【正文】 為企業(yè)質(zhì)量管理體系的發(fā)展和不斷完善做出鄭重承諾，具體體現(xiàn)在：（1） 根據(jù)企業(yè)實際制定企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和指標(biāo)，并確保在企業(yè)相關(guān)部門和層次上展開。 質(zhì)量方針應(yīng)包括對滿足顧客要求、持續(xù)改進管理體系、預(yù)期追求的質(zhì)量目標(biāo)、遵守有關(guān)法律法規(guī)和其他要求所做出承諾。（4） 確保建立、實施和保持有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)上述目標(biāo)。6 質(zhì)量管理體系 目的說明對公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。所有從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的關(guān)鍵、特殊過程和關(guān)鍵控制點的人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，并取得相應(yīng)的崗位證書或培訓(xùn)合格后方可上崗。培訓(xùn)方法由部門領(lǐng)導(dǎo)、專業(yè)教師講課，系統(tǒng)地講授專業(yè)理論知識、業(yè)務(wù)知識，提高專業(yè)人員的理論水平和專業(yè)素質(zhì)。d）日常生產(chǎn)中；車間無法排除的故障，應(yīng)及時報設(shè)備管理部檢修。質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)明確設(shè)計開發(fā)工作計劃、階段劃分、各階段的評審驗證和確認活動、人員的分工及協(xié)作等內(nèi)容。（3） 當(dāng)企業(yè)無能力進行相應(yīng)設(shè)計開發(fā)驗證項目的要求時，質(zhì)量管理部要負責(zé)聯(lián)絡(luò)相應(yīng)機構(gòu)介入設(shè)計開發(fā)驗證工作，協(xié)助企業(yè)獲得準(zhǔn)確的驗證結(jié)果。 采購信息 本企業(yè)對表述采購產(chǎn)品要求的采購計劃、采購合同、采購技術(shù)文件等信息文件予以控制。 檢驗情況 原輔料取樣執(zhí)行原輔料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（）。質(zhì)量管理部QA通過對物料檢驗記錄、供應(yīng)商資質(zhì)材料等審核，將審核意見交由質(zhì)量管理部經(jīng)理或質(zhì)量受權(quán)人審批后，確定物料是否可放行使用意見。走廊清潔通暢，無雜物堆放。管道安裝要充分考慮到清潔的方便，不得有盲端、死角。在操作間門上掛上“生產(chǎn)狀態(tài)卡”，取下“清場合格證”放入批生產(chǎn)記錄中。并在“生產(chǎn)狀態(tài)卡”上如實填寫品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、班組長、生產(chǎn)日期。質(zhì)量管理部門負責(zé)保存各部門使用的所有檢驗儀器設(shè)備校驗資料及校準(zhǔn)等情況記錄。供應(yīng)部部長會同質(zhì)量管理部部長在“不合格品處理審批表”（）上注明處理意見及辦法，報請總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可實施處理。 中間站管理員填寫“不合格品處理審批表”（），經(jīng)車間監(jiān)控員報請質(zhì)量管理部部長、生產(chǎn)技術(shù)部部長。文件的詳略程度與本企業(yè)的規(guī)模、藥品生產(chǎn)特點、過程復(fù)雜程度和相互作用以及員工的能力相適應(yīng)。各部門負責(zé)收集和管理本部門形成的記錄，并進行分類、匯總、立卷、保管，按規(guī)定的時間和要求向有關(guān)部門和人員傳遞。鑒定與銷毀技術(shù)檔案的保管期限為永久，長期和短期三種，對指導(dǎo)生產(chǎn)、科學(xué)研究、經(jīng)驗總結(jié)有長運利用價值的檔案應(yīng)永久保存，凡在一定時期內(nèi)有利用價值的技術(shù)檔案可長期保存，介于兩種期限之間的保管期限一律從長。記錄格式各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門經(jīng)理負責(zé)組織編制，部門經(jīng)理審批，交質(zhì)量管理部備案。 由質(zhì)量管理部門策劃審核并編制本次“自檢實施計劃”，交質(zhì)量受權(quán)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。b）會議內(nèi)容：自檢組長重申審核目的，宣讀不符合報告；宣讀自檢不符合項報告；提出完成糾正措施的要求及日期；組織領(lǐng)導(dǎo)講話。選擇適宜的技術(shù)、方法和手段制定相應(yīng)的措施，并由責(zé)任部門負責(zé)實施。 考核每年由企業(yè)總經(jīng)理組織企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人依照手冊各要素內(nèi)容對企業(yè)的體系運行情況進行至少一次全面考核，按體系各要素制定考核記錄格式。 職責(zé)質(zhì)量管理部負責(zé)組織對體系、產(chǎn)品持續(xù)改進的策劃，當(dāng)出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問題發(fā)出相應(yīng)的“糾正和預(yù)防措施表”（），并跟蹤驗證實施效果。 在組織實施和策劃中，必要時可邀請顧客及其代表參加。 接到顧客投訴時或顧客對同類問題連續(xù)提出抱怨時。自檢組填寫不合格報告，記錄不合格分布情況。根據(jù)需要,可審核質(zhì)量體系覆蓋的全部要求和部門,也可以專門針對某幾項要求或部門進行重點審核。質(zhì)量記錄的保存、保護 各部門的資料員必須把質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔，字跡清晰。科研生產(chǎn)技術(shù)檔案（目標(biāo)、布標(biāo)、廠標(biāo)），工藝文件，質(zhì)量分析，技術(shù)鑒定，技術(shù)組織措施計劃，新產(chǎn)品試制計劃和任務(wù)書，生產(chǎn)技術(shù)專題報告，重大工藝事故報告和年度技術(shù)指標(biāo)等文件，凡是產(chǎn)品工藝檔案由生產(chǎn)技術(shù)部門整理立卷，經(jīng)鑒定后由項目負責(zé)人簽字審批后送檔案室歸檔。 作廢文件能及時處理，不會誤用等。成品庫保管員無經(jīng)過批準(zhǔn)的“不合格品處理審批表”審批表”（）不得發(fā)放不合格成品。 不合格中間產(chǎn)品生產(chǎn)出的中間產(chǎn)品，經(jīng)化驗室檢驗不合格，由化驗室填寫“不合格中間產(chǎn)品檢驗報告書”，交化驗室主任復(fù)核后，上交質(zhì)量管理部審核員。倉庫保管員接到質(zhì)量管理部審核員下發(fā)的“不合格物料檢驗報告書”、“不合格證”（）后，填寫“不合格物料記錄”，將不合格原輔料，每一包裝外均貼上“不合格證”，掛上醒目的不合格狀態(tài)標(biāo)志。防止檢驗設(shè)備因調(diào)整不當(dāng)使其校準(zhǔn)定位失效。有空白批生產(chǎn)記錄。工器具清潔、完好，有“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。設(shè)備及管道的保溫層要求全部包扎平整、光潔，不得有顆粒物質(zhì)脫落，并能承受沖洗清潔不滲漏。生產(chǎn)中使用的各種器具，容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物。 物料發(fā)放要按照“先進先出，近效期先出”的原則發(fā)放。 樣品檢驗規(guī)則所有原輔料、包裝材料的首次樣品檢驗合格后，質(zhì)量管理部必須封樣留存做為以后的檢驗和裁定依據(jù)。 在采購控制程序中規(guī)定選擇、評價和重新評價供方的準(zhǔn)則，根據(jù)供方提供滿足企業(yè)產(chǎn)品要求的能力評價和選擇供方，對選入的合格供方，編入合格供應(yīng)商名單，確保采購在合格供方處進行。 設(shè)計開發(fā)評審質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)設(shè)計開發(fā)的評審各相關(guān)部門參與，該過程由設(shè)計開發(fā)計劃確定的評審組執(zhí)行，其職能是對設(shè)計開發(fā)工作多個階段的工作效果、工作情況進行評審，以便： （1） 評估設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； （2） 識別任何問題并提出需要的措施。生產(chǎn)廠區(qū)應(yīng)確保： 廠區(qū)路面平整、無積水，廠區(qū)裸露地面進行了綠化；廠區(qū)設(shè)有防蠅、防蟲、防鼠設(shè)施生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢水、廢料的排放及處理符合國家有關(guān)規(guī)定；企業(yè)建有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的倉庫；企業(yè)生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)相互隔離，不互相妨礙。對于大型、精密設(shè)備或關(guān)鍵、特殊過程所用的設(shè)施必須有操作規(guī)程，相關(guān)操作人員由部門技術(shù)負責(zé)人培訓(xùn)、考核合格后，持證上崗。（4） 基層管理人員應(yīng)通過培訓(xùn)充實自己的知識，提高實際工作能力。明確規(guī)定各崗位責(zé)權(quán)，規(guī)范了員工的招聘錄用、培訓(xùn)、考評、委派、調(diào)動、換崗等工作流程，以確保人力資源的優(yōu)化整合，使所有崗位人員勝任其工作。 生產(chǎn)管理負責(zé)人（生產(chǎn)副總經(jīng)理職責(zé)）（1） 負責(zé)公司各時期、各產(chǎn)品的生產(chǎn)計劃及其各種資源配給計劃的審批工作,確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；（2） 負責(zé)審批產(chǎn)品的工藝規(guī)程、生產(chǎn)管理規(guī)程及操作規(guī)程等文件,確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；（3） 確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；（4） 確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；（5） 負責(zé)組織設(shè)備驗證、生產(chǎn)工藝驗證、公用系統(tǒng)設(shè)施驗證等GMP驗證工作，確保完成各種必要的驗證工作；（6） 確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；（7） 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（8） 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（9） 監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素；（10） 負責(zé)組織公司各類新產(chǎn)品、新工藝的試生產(chǎn)及技術(shù)革新；（11） 負責(zé)公司安全生產(chǎn)管理工作；（12） 負責(zé)組織制訂或修訂公司物料消耗定額管理、能耗管理、設(shè)備維修費用管理，加強公司生產(chǎn)成本的控制；（13） 負責(zé)主持公司生產(chǎn)調(diào)度例會，解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各種問題，保障生產(chǎn)的正常進行；確保生產(chǎn)過程及生產(chǎn)設(shè)備的偏差或變更都經(jīng)過調(diào)查、處理、評估以及批準(zhǔn)。詳見本公司《崗位責(zé)任》。（7） 企業(yè)的管理方針可為相關(guān)方所獲取。企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》要求，產(chǎn)品嚴(yán)格按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢驗要求進行生產(chǎn)和檢驗，確保出廠放行的產(chǎn)品全項合格，不合格產(chǎn)品決不出廠。整個手冊換版的舊版在收到新版同時交回技術(shù)負責(zé)人處理。公司全面推行GMP，秉承“致力精致、信守商譽”的經(jīng)營理念，堅持以“科學(xué)管理、質(zhì)量第一、優(yōu)質(zhì)服務(wù)”的方針，本著“人品打造精品，誠信鑄就輝煌”的企業(yè)宗旨，建立了全面質(zhì)量管理體系，通過改進產(chǎn)品工藝，生產(chǎn)設(shè)備，引進高新技術(shù)，積累了豐富的藥品生產(chǎn)和管理經(jīng)驗，成為技術(shù)力量雄厚、生產(chǎn)工藝先進、設(shè)備儀器精良、檢測手段完善，具有較強生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。質(zhì) 量 手 冊（依據(jù)ISO 9001: 2000標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂版）文件名稱質(zhì)量手冊文件編號起 草 人起草日期 年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期 年 月 日生效日期 年 月 日版本號1 分發(fā)部門綜合辦公室、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、財務(wù)部、供應(yīng)部、銷售部、化驗室、倉儲辦、生產(chǎn)車間 目 錄1 總則 頒布令 質(zhì)量負責(zé)人任命書 企業(yè)概況 編制質(zhì)量手冊的目的 編制說明 質(zhì)量手冊的適用范圍 企業(yè)地址和通訊聯(lián)絡(luò)方式及號碼 質(zhì)量手冊的發(fā)放體系 質(zhì)量手冊持有者的責(zé)任 質(zhì)量手冊的宣傳貫徹 以上活動涉及的各部門和人員的職責(zé)及權(quán)限2 質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)3 公司組織機構(gòu)與質(zhì)量保證體系圖4 管理者承諾5 質(zhì)量方針的貫徹及管理職責(zé)6 質(zhì)量管理體系7 資源的提供與管理8 產(chǎn)品的質(zhì)量實現(xiàn)9 原材料提供10 生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制11 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗控制12 不合格品的管理13 質(zhì)量文件管理14 自檢審核15 質(zhì)量改進前言1 總則 頒布令冊只是產(chǎn)權(quán)屬編撰人個人所有，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)抄、違者必糾。 編制質(zhì)量手冊的目的質(zhì)量手冊是闡明本企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述其質(zhì)量管理體系的文件，它的內(nèi)容涵蓋了影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。 質(zhì)量手冊的宣傳貫徹該手冊是企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)管理的基本保證，在實施中應(yīng)組織職工認真學(xué)習(xí)和執(zhí)行，并由企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人組織成立實施質(zhì)量管理內(nèi)容的監(jiān)督檢查組，進行日檢查、月評比、年終總結(jié)，獎優(yōu)罰劣，嚴(yán)肅質(zhì)量工作制度，樹立“天道酬勤、以質(zhì)取信，創(chuàng)立品牌、持之以恒”的價值觀念。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是實施、保持和持續(xù)改進企業(yè)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)原則，也是質(zhì)量管理體系有效性評價的依據(jù)，企業(yè)各級領(lǐng)導(dǎo)、各部門和全體員工應(yīng)認真學(xué)習(xí)、理解質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并在實際的質(zhì)量活動中貫徹實施。（8） 企業(yè)持續(xù)改進產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量安全及環(huán)境績效，更好滿足經(jīng)銷商、分銷商、終端賣場和相關(guān)方的需要和期望。 總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)（1） 制定質(zhì)量方針，批準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo)和環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)。（14） 積極組織公司內(nèi)各部門加強溝通和協(xié)作，保證各項生產(chǎn)質(zhì)量指標(biāo)的全面完成；（15） 確保部門內(nèi)部自檢以及糾正與預(yù)防措施的執(zhí)行；（16） 參與不合格品、召回產(chǎn)品以及退貨產(chǎn)品的處理；（17） 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；（18） 確保所有生產(chǎn)記錄按要求保存；（19） 定期向總經(jīng)理匯報所分管的工作，并完成其交辦的其他工作。行政副總是人力資源的領(lǐng)導(dǎo)，其他部門配合管理和控制。（5） 基層工作人員須學(xué)習(xí)企業(yè)及本部門各項規(guī)章制度，掌握各自崗位職責(zé)，學(xué)會業(yè)務(wù)知識和操作技能。b）設(shè)備工程部部制定“預(yù)防性維護保養(yǎng)管理規(guī)程”（），規(guī)定保養(yǎng)項目，頻次，發(fā)給使用部門執(zhí)行，各崗位負責(zé)人監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。8 產(chǎn)品的質(zhì)量實現(xiàn)權(quán)屬編撰人個人所有，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)抄、違者必糾。 應(yīng)記錄評審結(jié)果及根據(jù)評審所采取的措施。對合格供方進行定期重新評價，確保其滿足本企業(yè)的采購要求。對于需要通過試驗才能確定的原輔料，由QC檢驗人員進行檢驗確認后，將樣品轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部封樣留存。執(zhí)行“物料發(fā)放管理規(guī)程”（）。應(yīng)注意防止發(fā)霉及微生物污染，不得有霉斑、菌團。要求所有的管道要根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，標(biāo)明內(nèi)容物和流向。 批生產(chǎn)記錄齊全。內(nèi)包材經(jīng)檢驗合格。所有檢驗設(shè)備在使用時要保證其測量誤差已知，且符合規(guī)定要求。能退貨的由供應(yīng)部聯(lián)系退貨，不能退貨及處理后不能使用的原輔料需銷毀，銷毀執(zhí)行“不合格品銷毀管理規(guī)程”()。質(zhì)量管理部審核員審核無誤后，交質(zhì)量管理部部長批準(zhǔn)，審核員逐件填寫“不合格證”?！安缓细衿诽幚韺徟怼保ǎ┘败囬g處理過程記錄納入批生產(chǎn)記錄備查。本企業(yè)制定“記錄的編制與管理規(guī)程”（），對記錄進行控制。 技術(shù)檔案一般不得外借或贈送，特殊情況需經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可借閱，否則追究責(zé)任并嚴(yán)肅處理。各部門按規(guī)定的期限保存記錄，對于保存一年以上的記錄交檔案室保存。但全年的自檢必須覆蓋質(zhì)量管理體系全部要求?，F(xiàn)場審核后一周內(nèi)，審核組長完成自檢報告，交質(zhì)量受權(quán)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 質(zhì)量監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)不規(guī)范行為并影響到質(zhì)量時。 在實施過程中，要對預(yù)防措施進行監(jiān)控以確保其有效。綜合辦負責(zé)在出現(xiàn)環(huán)境問題時發(fā)出相應(yīng) 的“糾正和預(yù)防措施表”（），并跟蹤驗證實施效果。其內(nèi)容應(yīng)包括立項、原因分析、方案、實施結(jié)果及跟蹤、檢查驗證記錄。確定制定糾正措施的必要性。自檢組長主持會議。自檢應(yīng)與受審部門直接關(guān)系的內(nèi)審員負責(zé)。質(zhì)量記錄的銷毀處理質(zhì)量記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時，由檔案室主管填寫“文件銷毀申請”（）交質(zhì)量管理部審核，報質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。借閱技術(shù)檔案必須按檔案室規(guī)定的范圍閱覽并及時返回。質(zhì)量主管人員是記錄控制過程的直接管理人員，對體系運行活動所產(chǎn)生的記錄的標(biāo)識、貯存、防護和管理等進行總體控制記錄的范圍包括管理體系文件中規(guī)定提供的記錄，以及在管理體系運行中形成的其它記錄，也包括來自供方的記錄。13 質(zhì)量文件管理本節(jié)規(guī)定了編制質(zhì)量管理體系文件的通用要求。中間