【正文】 的清潔方法。 本次清潔驗證所涉及的設備及容器具見表 1. 表 1XX 制劑車間設備及容器概況 設備名稱 生產(chǎn)廠家 型號 與藥品接觸面材質(zhì) 高效濕法制粒機 溫州健牌藥業(yè)機械有限公司 JHZ250C 304 不銹鋼 熱風循環(huán)箱 南京鑫長江制藥設備有限公司 CTC11 304 不銹鋼 搖擺式顆粒機 上海遠東制藥機械總廠 YK160A 304 不銹鋼 三維運動混合機 溫州健牌藥業(yè)機械有限公司 JSH1000B 304 不銹鋼 旋轉(zhuǎn)式壓片機 上海天祥健 臺制藥機械有限公司 ZP35D 304 不銹鋼 高效智能包衣機 江南制藥機械有限公司 BG80E 304 不銹鋼 鋁塑泡罩包裝機 江南制藥機械有限公司 DPP25011 304 不銹鋼 流化床包衣機 常州一步干燥設備有限公司 LBF 304 不銹鋼 顆粒灌裝機 天津市三橋包裝機械股份有限公司 DXDK4011 304 不銹鋼 干混懸灌裝機 北京美中創(chuàng)匯有限公司 美中創(chuàng)匯 304 不銹鋼 不銹鋼盆、桶 浙江紹興新豐凈化設備有限公司 ／ 304 不銹鋼 3 清潔方法描 述 設備清潔的一般通用方法 表 2 設備清潔的一般方法 可拆卸部分 不可拆卸部分 拆下設備零部件 運至潔具洗滌間用引用水沖洗至無污染物 用純化水淋洗兩次 絲光毛巾擦干 用純化水擦拭設備外壁至無污染物 用飲用水沖洗設備內(nèi)壁至無污染物 用定量純化水淋洗設備內(nèi)壁兩次 絲光毛巾擦干 設備清潔規(guī)程 具體清潔操作程序參照個設備清潔 SOP 表 3 清潔規(guī)程清單 1 高效 濕法制粒機清潔 SOP(OS/SOP02020) 2 熱風循環(huán)烘箱清潔 SOP(OS/SOP02020) 3 搖擺式顆粒機清潔 SOP(OS/SOP02020) 4 三維運動混合機清潔 SOP(OS/SOP02020) 5 旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔 SOP(OS/SOP02017) 6 鋁塑泡罩包裝機（ OS/SOP02031) 7 高效智能包衣機清潔 SOP(OS/SOP02019) 第 4 頁 共 10 頁 8 潔具的使用、清潔、消毒 SOP(PDSOP02020) 9 LBF 旋流流化床制粒包衣機清潔 SOP(OS/SOP02020) 清潔的常規(guī)監(jiān)測要求 清潔程序批準投入使用后，必須予以在線監(jiān)控，在線監(jiān)控是對驗證后清潔效果的評估。但結(jié)合本公司對 A 產(chǎn)品、 B 產(chǎn)品堿的實際檢測方法、檢測限度，為保證可操作性，我們?nèi)“踩?系數(shù) ，并以此基礎上形成的生物活性限度為我們的控制標準。 圖 1 棉簽擦拭取樣示意圖 各設備的取樣方案 驗證對設備采取擦拭取樣法。 驗證委員會主任負責組織驗證委員會審閱驗證報告結(jié)果，提出評價意見，并確定是否給予批準生產(chǎn)車間投入使用。 （ 4） 設備連續(xù)生產(chǎn)的最長時間內(nèi)，設備表面的微生物污染程度應符合規(guī)定。 （ 2） 溶劑 ○ 1 化學殘留為 A 產(chǎn)品時，選擇乙醇為潤濕、萃取溶劑 ○ 2 化學殘留為 B 產(chǎn)品堿時，選擇乙醇為潤濕、萃取溶劑 第 8 頁 共 10 頁 ○ 3 考察微生物污染取樣時用無菌生理鹽水。 第 5 頁 共 10 頁 （ 3） 活性 /毒性，以最大允許殘留（ Maximum Allowable CarryOver,MACO）的倒數(shù)來表示活性 /毒性的大小， MACO 的計算方法見“ 表面殘留物限度 ” 。 一車間 QA 負責表面化學殘留物的取樣、負責微生物樣品的取樣及記錄。 生產(chǎn)部經(jīng)理 負責清潔驗證方案的審核。 表 4XX 制劑 車間直接接觸藥品設備、工器具一覽表 設備 /容器具名稱 生產(chǎn)劑型 數(shù)量 型號 ESA(cm2) 高效濕法制粒機 片劑、顆粒劑 1 JHZ250C 21000 熱風循環(huán)烘箱 片劑、顆粒劑 2 CTCⅡ 180000 搖擺式顆粒機 片劑、顆粒劑 1 YK160A 5700 三維運動混合機 片劑、顆粒劑 1 JSH1000B 51600 旋轉(zhuǎn)式壓片機 片劑 3 ZP35D 5600 高效智能包衣機 片劑 1 BG80E 21500 流化床包衣機 顆粒劑 1 LBF 9500 顆粒灌封機 顆粒劑 5 DXDK40Ⅱ 4900 不銹鋼盆、桶 片劑、顆粒劑 20 ／ 190000 由表 4 可知： 片劑生產(chǎn)線所用設備內(nèi)表面積總和為： 顆粒劑生產(chǎn)線所用設備內(nèi)表面積總和為 m2 表 5 普藥一線生產(chǎn)品種相關參數(shù)一覽表 產(chǎn)品 MTDD*(mg/d) FB（ kg） BS(units) MDD*(units) A 產(chǎn)品片（ 50mg） 100 750000 4 A 產(chǎn)品片（ 100mg） 100 750000 2 A 產(chǎn)品片（ 200mg） 200 600000 1 鹽酸 B 產(chǎn)品片（ 300mg） 300 450000 2 鹽酸 B 產(chǎn)品片 600mg） 600 270000 1 A 產(chǎn)品顆粒（ 25mg） 25 580000 2 A 產(chǎn)品顆粒（ 5