【正文】 片（ 5g、 6g、 10g、 15g 等 ）的實際裝量不得超過標(biāo)示裝量的177。 生產(chǎn)記錄 ： 操作過程 產(chǎn)品批號 揀選前 重量 （ kg） 揀選后 重量 （ kg） 收率（ %） 物料 平衡 日期 執(zhí)行《揀選崗位操作規(guī)程》，按照《 羌活 生產(chǎn)工藝規(guī)程》要求進(jìn)行揀選，揀去雜質(zhì)。 驗證要求： QA 在切藥過程中 根據(jù)切制量選取三個時間點（ 切制開始、切制中段、切制末段 ） 取樣 1 次進(jìn)行厚 度的檢查， 羌活 切片厚度為 2～ 4mm， 2mm及 4mm 不得超過 20%。 %，封口嚴(yán)密、平整 。 水分 不得過 ％。 鑒 別 照《羌活飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其 檢驗操作規(guī)程進(jìn)行檢驗 ，供試品色譜中，在與 紫花前胡苷對照品 色譜相應(yīng)的位置上， 顯相同的藍(lán)色熒光斑點。 生產(chǎn)記錄： 操作過程 產(chǎn)品批號 切藥后 重量 （ kg） 厚 度檢查 收率 物料平衡 日期 執(zhí)行《 切制崗位操作規(guī)程》、 《 羌活 生產(chǎn)工藝規(guī)程》 ， 將 潤透的羌活 用 QY300高速裁斷往復(fù)式切藥機 切成 2～ 4mm的厚 片。 包裝 生產(chǎn)記錄： 操作過程 ： 執(zhí)行《 內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程》， 領(lǐng)取待包裝物料和飲片內(nèi)包裝袋。 檢驗 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性狀 本品呈類圓形、不規(guī)則形橫切或斜切片，表皮棕褐色至黑褐色，切面外側(cè)棕褐色，木部黃白色，有的可見放射狀紋理。 檢 查 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 酸不溶性灰分 不得 過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 不得少于 ％ 含量測定 本品含揮發(fā)油不得少于 ％ (ml／ g) 本品按干燥品計算， 含羌活醇 (C21H22O5)和異歐前胡素(C16H14O4)的總量不得少于 ％ 檢驗 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 收率： 產(chǎn)品批號 投料量（ kg） 成品量（ kg） 收率 （ %） 3 驗證周期 ： 生產(chǎn)工藝運行一年后進(jìn)行一次再驗證。氣香，味微苦而辛。氣香，味微苦而辛。 %；小規(guī)格飲片（ 5g、 6g、 10g、 15g 等）的實際裝量不得超過標(biāo)示裝量的177。 生產(chǎn)記錄： 操作過程 產(chǎn)品批號 揀選前 重量 （ kg） 揀選后 重量 （ kg） 收率（ %） 物料 平衡 日期 執(zhí)行《揀選崗位操作規(guī)程》，按照《 羌活 生產(chǎn)工藝規(guī)程》要求進(jìn)行揀選，揀去雜質(zhì)。體輕，質(zhì)脆。體輕，質(zhì)脆。 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD04200 第 12 頁 共 42 頁 內(nèi)包裝： 工藝要求： 大規(guī)格 飲片（ 500g、 1000g 等 ）的實際裝量不得超過標(biāo)示裝量的 177。 驗證要求： QA 在揀選后藥材中在不同部位取樣 5 份進(jìn)行雜質(zhì)檢查，雜質(zhì)含量≤ 2%。 生產(chǎn)記錄： 操作過程 產(chǎn)品批號 切藥后 重量 （ kg） 厚 度檢查 收率 物料平衡 日期 執(zhí)行《 切制崗位操作規(guī)程》、 《 羌活 生產(chǎn)工藝規(guī)程》 ， 將 潤透的羌活 用 QY300高速裁斷往復(fù)式切藥機 切成 2～ 4mm的厚 片。 包裝 生產(chǎn)記錄： 操作過程 ： 執(zhí)行《 內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程》， 領(lǐng)取待包裝物料和飲片內(nèi)包裝袋。 檢驗 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性狀 本品呈類圓形、不規(guī)則形橫切或斜切片，表皮棕褐色至黑褐色，切面外側(cè)棕褐色，木部黃白色，有的可見放射狀紋理。 檢 查 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 酸不溶性灰分 不得 過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD04200 第 19 頁 共 42 頁 浸出物 不得少于 ％ 含量測定 本品含揮發(fā)油不得少于 ％ (ml／ g) 本品按干燥品計算， 含羌活醇 (C21H22O5)和異歐前胡素(C16H14O4)的總量不得少于 ％ 檢驗 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 收率： 產(chǎn)品批號 投料量（ kg） 成品量（ kg） 收率 （ %） 3 驗證周期 ： 生產(chǎn)工藝運行一年后進(jìn)行一次再驗證。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 操作人： 復(fù)核人： QA: 切藥驗證原始記錄： 品名： 羌活 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 取樣時 間 厚 度（ mm） 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD04200 第 29 頁 共 42 頁 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名： 羌活 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 取樣時 間 厚 度（ mm） 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名： 羌活 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 取樣時 間 厚 度（ mm） 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 項目結(jié)論： 干燥： 工藝要求：干燥溫度 55177。按批包裝指令進(jìn)行稱量、分裝封口，成品請驗。體輕，質(zhì)脆。 4 結(jié)果評價和建議： 通過對 3 個批號 、 、 羌活的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗證，證明該工藝能始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。體輕，質(zhì)脆。 體輕，質(zhì)脆。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD04200 第 33 頁 共 42 頁 2 3 4 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 項目結(jié)論： 內(nèi)包裝： 工藝要求： 大規(guī)格飲片（ 500g、 1000g 等）的實際裝量不得超過標(biāo)示裝量的 177。 驗證要求： QA 在揀選后藥材中在不同部位取樣 5 份進(jìn)行雜質(zhì)檢查，雜質(zhì)含量≤ 2%。 檢 查 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 酸不溶性灰分 不得過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 不得少于 ％ 含量測定 本品含揮發(fā)油不得少于 ％ (ml／ g) 本品按干燥品計算， 含羌活醇 (C21H22O5)和異歐前胡素(C16H14O4)的總量不得少于 ％ 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD04200 第 18 頁 共 42 頁 檢驗 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品呈類圓形、不規(guī)則形橫切或斜切片，表皮棕褐色至黑褐色，切面外側(cè)棕褐色，木部黃白色，有的可見放射狀紋理。 項目結(jié)論： 羌活 中間產(chǎn)品檢驗結(jié)果 ： 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性狀 本品呈類圓形、不規(guī)則形橫切或斜切片，表皮棕褐色至黑褐色，切面外側(cè)棕褐色，木部黃白色，有的可見放射狀紋理。 生產(chǎn)記錄： 操作過程 產(chǎn)品批號 篩選前重量 （ kg） 篩選后重量 （ kg） 收率（ %） 物料平衡 日期 執(zhí)行《 篩選崗位操作規(guī)程》 及《 羌活生產(chǎn)工藝規(guī)程》 ， 啟動篩選機， 將 經(jīng) 干燥后的 羌活 放入篩 年 月 日 年 月 日 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD04200 第 11 頁 共 42 頁 操作人： 復(fù)核人： QA: 篩選 選驗證原始記錄： 品名： 羌活 批號 ： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含量 /% 1 2 3 4 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名： 羌活 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含量 /% 1 2 3 4 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名： 羌活 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含量 /% 1 2 3 4 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 項目結(jié)論： 選機的篩網(wǎng)上，除去藥屑 。主要設(shè)備見下表： 主要設(shè)備名稱 設(shè)備編號 驗證證書號 XY700 洗藥機 全自動 蒸汽發(fā)生器 RYI1000 潤藥機 QY300 高速裁斷往復(fù)式切藥機 入庫 成品檢驗 揀 選 中間產(chǎn)品檢驗 外包裝 內(nèi)包裝 原料檢驗 洗 潤 干 燥 篩 選 切 制 羌 活 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD04200 第 3 頁 共 42 頁 HX4 敞開式烘箱 SX3 篩選機 DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機 SF150 多功能薄膜 封口機