【正文】 表達(dá)，獲得人類所需產(chǎn)品， 或組建新生物類型的技術(shù)。 高風(fēng)險(xiǎn) ： 上述原因造成一定風(fēng)險(xiǎn)，加上技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)高 風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)機(jī)體受抗原刺激時(shí)，抗原分子上的許多決定簇分別激活各個(gè)具有不同基因的 B細(xì)胞。通常用于大規(guī)模生產(chǎn)的培養(yǎng)條件往往不是自然條件下微生物的最佳生長(zhǎng)條件。并形成產(chǎn)業(yè)。 21世紀(jì)是生物生命世紀(jì) ， 生物技術(shù) 將成為21世紀(jì)高技術(shù)革命的核心內(nèi)容。 定義 “生物技術(shù)”這個(gè)詞最初是由一位匈牙利工程師Karl （ 1）主要包括以下三個(gè)步驟： 第一步：上游處理過程。 但是，傳統(tǒng)生物技術(shù)仍然的有其一定局限性。單克隆細(xì)胞將合成針對(duì)一種抗原決定簇的抗體，稱為 單克隆抗體 。從認(rèn)識(shí)、 利用、再造階段上升到改造和創(chuàng)造階段。 定義 : （ 1）廣義 細(xì)胞融合技術(shù)： 在特定的條件下 (環(huán)境、融合技術(shù) ), 使不同的細(xì)胞融合， 獲得具有來(lái)自雙親代基因的雜交細(xì)胞 , 雜交細(xì)胞的遣傳物質(zhì)發(fā)生改變，達(dá)到改造物種，創(chuàng)建新種之目的。 （四）抗體工程（ Antibody engineering ） 抗體工程的內(nèi)容 （ 1）完整抗體，及抗體的人源化 （ 2）完整抗體與抗體片段的藥代動(dòng)力學(xué)比較 （ 3）改造抗體片段的多種特異性 （ 4） mRNA蛋白質(zhì)復(fù)合物庫(kù) （ 5）抗體庫(kù)的構(gòu)建、展示和篩選 （ 6）抗體的生產(chǎn)、穩(wěn)定性和表達(dá)水平 （ 7）噬菌體展示技術(shù)親和力成熟 （ 8）雙功能抗體 （ 10） 細(xì)胞表面庫(kù) （ 9） 轉(zhuǎn)基因鼠 （ 11）骨架替換 （四）抗體工程（ Antibody engineering ） 臨床應(yīng)用 （ 1）中和病原體及抗病毒治療 （ 2）細(xì)胞內(nèi)抗體 （ 3）腫瘤治療與細(xì)胞補(bǔ)充療法 （ 4）疫苗應(yīng)用 （ 5）用于未來(lái)診斷的生物傳感器和微矩陣技術(shù) （四）抗體工程（ Antibody engineering ） (五 ) 組織工程 (Tissue engineering) 對(duì)象 ：干細(xì)胞、組織和器官。 盡管多莉身份非同尋常 ， 但小羊羔的出世證明多莉完全能夠正常懷胎并生下健康的 后代 。 要點(diǎn) : 固定化酶、酶分子改造技術(shù)和酶反映器的設(shè)計(jì)是當(dāng)前酶工程的重點(diǎn)。其他工程相互配合 ,共同組成生物技術(shù)體系。又如對(duì)癌癥發(fā)病機(jī)理研究 , 除外因外 , 還有內(nèi)因 ,（ 1）癌基因，（ 2）抗癌基因等。 4 人工設(shè)計(jì)、合成分子藥物 : （ 1） 反義核酸、基因封條、阻止轉(zhuǎn)錄、翻譯 , （ 2） 酶性 RNA (Ribozyme) 切掉有害基因。全球研發(fā)費(fèi)用 美元；美國(guó) 。（ ） 世界首例轉(zhuǎn)基因魚 世界首例轉(zhuǎn)基因魚的誕生 被 《 科學(xué)年史》 描述為 20世紀(jì)初以來(lái)中國(guó)兩大重要科研成果之一，另一項(xiàng)成果即是克隆魚。 醫(yī)藥方面 （ 1）現(xiàn)已投產(chǎn)生產(chǎn)了新型乙肝病毒表面抗原凝集診斷試劑，丙肝病毒抗酶聯(lián)免疫試劑盒，血糖酶試劑盒 (糖尿病 )、尿酸酶試劑盒 (腎病 )、谷丙轉(zhuǎn)氨酶試劑盒 (肝炎 )、谷草轉(zhuǎn)氨酶試劑盒 (心肌梗塞 )、甘油三酯酶試劑盒 (心血管病 )等多種診斷試劑，并形成了中國(guó)自己的新型診斷試劑工業(yè)。其余均是仿制的。目前在 “ 863’，計(jì)劃的支持下，中國(guó)科學(xué)家已構(gòu)建了 15種新型 基因工程用載體，并已在實(shí)際中應(yīng)用； 闡明了中國(guó)痘苗病毒天壇株基因組 196kb的一級(jí)結(jié)構(gòu)， 這是目前中國(guó)科學(xué)家完成的一個(gè)最大的完整生命體的 全基因測(cè)序工程，并有多項(xiàng)重要發(fā)現(xiàn)； 二、中國(guó)現(xiàn)代生物技術(shù)的基礎(chǔ)研究成果（二） 在人類基因組研究中 , 率先建立了寡核苷酸引物介導(dǎo)的 人類高分辨染色體顯微切割和顯微基因克隆技術(shù)。目前，美國(guó)的生物技術(shù)公司大部分集中在醫(yī)藥保健品領(lǐng)域，歐洲的生物技術(shù)公司則比較均勻地分布在醫(yī)藥、保健、農(nóng)業(yè)、工業(yè)、環(huán)保和其他行業(yè)。 除了生物技術(shù)制藥外，動(dòng)物胚胎移植技術(shù)在美國(guó)和加拿大已進(jìn)人實(shí)用化階段，世界上現(xiàn)有 200多家家畜胚胎移植公司，每年僅牛胚胎移植就達(dá) 20萬(wàn)頭；利用組織培養(yǎng)及快繁脫毒方法開發(fā)出的植物新品種有棕?cái)R、香蕉、甘蔗等幾百種再生植株；目前已實(shí)現(xiàn)商品化生產(chǎn)的包括農(nóng)作物、林木、瓜果、花卉等，美國(guó)現(xiàn)有 10多個(gè)蘭花工業(yè)中心，年產(chǎn)值達(dá) 5000至 6000萬(wàn)美元，新加坡、泰國(guó)僅出口蘭花一項(xiàng)創(chuàng)外匯就達(dá) 1000萬(wàn)美元左右，通過花藥培養(yǎng)成功的有煙草、水稻，小麥等新品種；利用原生質(zhì)體融合技術(shù)已開發(fā)成功了 100多種再生植株；目前已經(jīng)培育出了抗病毒、抗除草劑、抗蟲、高蛋白的各種農(nóng)作物品種，也培養(yǎng)出了攜帶人的生長(zhǎng)激素基因的豬和魚，它們都比 普通豬 和魚要長(zhǎng)得快、大。而現(xiàn)在，美的生物技術(shù)公司己達(dá)到 1300多家，歐洲也有 800多家生物技術(shù)公司，日本有 300多家生物技術(shù)公司。例如 : 基因工程可生產(chǎn)強(qiáng)有力的新酰化酶 , 可大量制備新抗生素 (如頭孢毒素等 )。到 2022年，美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)品銷 售達(dá) 362億美元以上。這是下游工程的關(guān)鍵一環(huán)。 內(nèi)容 : （ 1）生物材料 ( 人造器官、起搏器的材料 ) （ 2）康復(fù)工程 （ 3）醫(yī)學(xué)成像 ( 超聲、 CT、核磁 ) （ 4）生物傳感 （ 5）監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等。 英國(guó)羅斯林研究所正式向外界宣布 ， 克隆羊多莉已于 1998年4月當(dāng)上了媽媽 。 這被稱為是生物技術(shù)發(fā)展的第二浪，如通過增加或減少人工二硫鍵、置換氨基酸等修飾技術(shù)，提高或改變活性多肽 (激素、酶、細(xì)胞因子 ) 的穩(wěn)定性。 六、生物技術(shù)諸工程的內(nèi)容及種類 ( 十大工程 ) (一 ) 基因工程 (Gene engineering) 對(duì)象 : 在核酸分子 (DNA或 RNA) 或基因上操作。 高競(jìng)爭(zhēng) ： 各國(guó)、各行業(yè)、個(gè)單位之間，在技術(shù)、時(shí)效性、 知識(shí)及人才上競(jìng)爭(zhēng)激烈。 （ 2）植物和動(dòng)物也可以作為天然的生物反應(yīng)器，用來(lái)生 產(chǎn)新的或改造過的基因產(chǎn)物； 動(dòng)物脾臟有上百萬(wàn)種不同的 B淋巴細(xì)胞系，具有不同基因不同的 B淋巴細(xì)胞合成不同的抗體。 （二） 生物技術(shù)研究的主要目標(biāo) 在利用微生物生產(chǎn)商品的整個(gè)過程中，生物轉(zhuǎn)化這個(gè)環(huán)節(jié)是條件最難優(yōu)化的一個(gè)環(huán)節(jié)。當(dāng)時(shí)人類用發(fā)方法制備酒、醋、醬及食品等，此時(shí)主要是生物技術(shù)的經(jīng)驗(yàn)階段。 生物技術(shù)學(xué)科的地位 生物技術(shù)是世界新技術(shù)革命的主角之一 , 生物技術(shù)與新材料、信息技術(shù) (包括微電子、計(jì)算機(jī) )一起已成為新產(chǎn)業(yè)革命三大支柱； 陽(yáng)光技術(shù)，朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，黃金工程，倍受世界各國(guó)重視。 Ereky于 1917年提出的。 第二步：發(fā)酵和轉(zhuǎn)化。 （三）傳統(tǒng)和近代生物技術(shù)的特點(diǎn) （局限性） （ 1）主要通過微生物初級(jí)發(fā)酵獲得產(chǎn)品，僅僅局限在微 生物發(fā)酵和化學(xué)工程領(lǐng)域。 抗原決定簇（ antigenic determinant）： 決定抗原性的特殊化學(xué)基團(tuán)。 高控性 ：采用工程學(xué)手段，易自動(dòng)化、程控化及連續(xù) 化生產(chǎn)。 （ 2） 狹義 淋巴細(xì)胞雜交瘤技術(shù) : 骨髓瘤細(xì)胞＋淋巴細(xì)胞融合 (制備 McAb)。 定義 ： 組織工程 就是運(yùn)用工程學(xué)和生命科學(xué)原理和方法， 在了解正常和病理學(xué)組織結(jié)構(gòu)與功能關(guān)系和生長(zhǎng)機(jī)理的基礎(chǔ)上，研制生物學(xué)組織器官替代品，通過移植，達(dá)到重建、恢復(fù)、維持和改進(jìn)組織功能學(xué)科。 羅斯林研究所指出 ， 多莉的生育成功 ， 對(duì)克隆技術(shù)的商業(yè)化具有非常重要的意義 。 近年把酶電極生物傳感器也歸到酶工程范圍內(nèi)。 生物技術(shù)發(fā)展迅速 , 任務(wù)內(nèi)容不斷豐富更新，應(yīng)密切關(guān)注。 2. 疾病診斷 分子水平的診斷向更特異、敏感、快速、簡(jiǎn)單、穩(wěn)定方向發(fā)展。 酶制劑基因工程 如 : tPA(組織纖維蛋白溶酶原激活因子 ), 鏈激酶等。 我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 300家公司，有能力生產(chǎn)的 150家，上市 40多家。 《 紐約時(shí)報(bào) 》1990年 11月 27日為該研究發(fā)表了長(zhǎng)篇專題報(bào)導(dǎo)。 （ 2）在現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)藥物方面，中國(guó)已成功生產(chǎn)了重組乙肝疫苗，人干擾素、人紅細(xì)胞生成素，堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子 (bFGF)、鏈激酶 (RSK)等多種藥物 (表 14)，而且在某些領(lǐng)域已經(jīng)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。 低水平 的重復(fù) 目前中國(guó)的現(xiàn)代生物技術(shù)還而臨著專業(yè)及管理人才 緊缺的嚴(yán)重問題。中國(guó)學(xué)者首先提出了原核細(xì)胞增強(qiáng) 于理論．在酵母酸性磷酸脂酶轉(zhuǎn)錄調(diào)控的研究中，基本 上闡明了其順式作用組件和反式作用因子以及它們相互 作用的規(guī)律，提出了一個(gè)基因表達(dá)的分子模式。在美國(guó)從事醫(yī)藥生物技術(shù)研究和產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)營(yíng)的公司占 42％，較大的生物制藥公司有 225家，歐洲從事醫(yī)藥研究和生產(chǎn)的公司占 20％；從事保健品的研制和生產(chǎn)的公司中美國(guó)占 26％，歐洲占 22％；從事農(nóng)業(yè)生物技術(shù)的美國(guó)公司占 8％，而歐洲占 15％。因此，現(xiàn)在專家們預(yù)測(cè)，到 20世紀(jì)末生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值將超過每年 6000億 美元。 又例如： 在 1980年至 1983年間僅在美國(guó)就成立了約二百家生物技術(shù)公司，到 1985年，美國(guó)已有四百多家生物技術(shù)公司，其中包括一些現(xiàn)在十分著名的公司如 Amgen、 Biogen、 Calgene等。目前不包括抗生素在內(nèi)，研究基因工程藥物達(dá) 500種，如許多活性多肽、激素、酶、細(xì)胞因子，尤其是后者目前是熱門 ,研究 30種 ,生產(chǎn)已有 19 改造、促進(jìn)抗生素工業(yè) 除固定化酶、細(xì)胞技術(shù) , 包括對(duì)酶的更新。 二、巨大經(jīng)濟(jì)效益 , 明顯社會(huì)效益（幾個(gè)實(shí)例） 美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)值達(dá) 500億美元以