【正文】 本藥，該如何處置？ⅹ?。┤绾伪４姹舅帰ⅲ┓眠^(guò)量的癥狀ⅹⅲ）如用服用藥量超過(guò)推薦劑量，該如何處置？ⅹⅳ）生產(chǎn)商/進(jìn)品商/藥品許可證持有者的名稱或標(biāo)志ⅹⅴ）服用本藥應(yīng)注意什么ⅹⅵ）何時(shí)去咨詢醫(yī)生 批準(zhǔn)的藥品特點(diǎn)總結(jié)、藥品說(shuō)明書和患者手冊(cè)（原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)的） 核準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)報(bào)告 批號(hào)標(biāo)記系統(tǒng)描述 amp。完整的化學(xué)/生物或藥學(xué)/遺傳研究數(shù)據(jù)，毒理學(xué)和藥理學(xué)數(shù)據(jù)及臨床文獻(xiàn)也需提交（參考申請(qǐng)列表）審評(píng)時(shí)間為210個(gè)工作日和60天行政決議，不包括停止時(shí)間表。除了上述段落中所提到的文檔外，要求提供的文檔還包括：n 完整的質(zhì)量文檔；n 非臨床研究綜述；n 臨床綜述、總結(jié)和選擇性研究報(bào)告（請(qǐng)見(jiàn)申請(qǐng)列表）。）：批次和批次分析結(jié)果的描述； 分析方法的驗(yàn)證（ATCD：Part II amp?；颊咝畔⑹謨?cè)（PIL）：只以在藥房銷售的藥品在申報(bào)時(shí)要求提效患者信息手冊(cè)以供評(píng)審。已有藥品批準(zhǔn)件的變化申請(qǐng)（相當(dāng)于中國(guó)的補(bǔ)充申請(qǐng)）MAV：已有藥品批準(zhǔn)件的重大改變；MIV：已有藥品批準(zhǔn)件的微小改變?nèi)⑿滤幧暾?qǐng)?zhí)峤晃募愋?完整文檔如果要申報(bào)的藥品在新加坡注冊(cè)之前，沒(méi)有全球任何一家藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，含有新藥學(xué)/生物實(shí)體，或化學(xué)/生物實(shí)體的組成的新復(fù)合制劑， 或是已注冊(cè)藥品的的新用途。審評(píng)時(shí)間為210個(gè)工作日和60天行政決議，不包括停止時(shí)間表。；ICH CTD：模塊3，amp。如果需要對(duì)藥品的質(zhì)量、安全和有效需做