【正文】 項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程 ()所規(guī)定的途徑 注 1：程序可以形成文件 ， 也可以不形成文件 。 （二）每個(gè)組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體 1) 組織的類(lèi)型和規(guī)模 2) 過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用 3) 產(chǎn)品的復(fù)雜性 4) 顧客要求 5) 適用的法規(guī)要求 6) 經(jīng)證實(shí)的人員能力 7）滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度 (三 )質(zhì)量管理體系中使用的文件類(lèi)型 在質(zhì)量管理體系中使用的文件類(lèi)型主要有下述幾種： 1)質(zhì)量手冊(cè)：向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件 。 在某些情況下 ， 產(chǎn)品要求和有關(guān)過(guò)程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范 、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 、 過(guò)程標(biāo)準(zhǔn) 、 合同協(xié)議和法規(guī)要求中 。 只有他們的充分參與 ， 才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益 。 二 .統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段（ 19401960） 二戰(zhàn)后 ， 運(yùn)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法控制質(zhì)量 。 原則八：與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的 ， 互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力 。 所謂 “ 過(guò)程方法 ” ， 就是 “ 系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程 ， 特別是這些過(guò)程之間的相互作用 ” 。 注 1：媒介可以是紙張 ， 計(jì)算機(jī)磁盤(pán) 、 光盤(pán)或其他電子媒體 ， 照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品 ， 或它們的組合 。 后兩個(gè)問(wèn)題則必須通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核和綜合評(píng)價(jià)才能得到結(jié)論 。從這種意義上說(shuō)，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。 質(zhì)量控制 quality control 質(zhì)量管理 ()的一部分 ， 致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求() 質(zhì)量保證 quality assurance 質(zhì)量管理 ()的一部分，致力于提供質(zhì)量要求()會(huì)得到滿(mǎn)足的信任 質(zhì)量改進(jìn) quality improvement 質(zhì)量管理 ()的一部分 ， 致力于增強(qiáng)滿(mǎn)足質(zhì)量要求 ()的能力 注：要求可以是有關(guān)任何方面的 ， 如有效性 ()、 效率()或可追溯性 ()。 糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 ()所采取的措施 注 1：糾正可連同糾正措施 ()一起實(shí)施 。 當(dāng) “ management”以這樣的意義使用時(shí) ， 均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述 “ management”的定義所確定的概念相混淆 。 * 編制程序 ， 規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí) 、 貯存 、 保護(hù) 、 檢索 、 保留和處置所需的控制 * 保持清晰 ， 易于識(shí)別和檢索 5. 管理職責(zé) 管理承諾 * 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng) ， 對(duì)建立 、 實(shí)施 QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： A） 向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 B） 制定質(zhì)量方針和目標(biāo) C） 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 D） 進(jìn)行管理評(píng)審 E） 確保資源的獲得 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) * 最高管理者應(yīng)： 以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目的 確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足 質(zhì)量方針 * 最高管理者確保質(zhì)量方針 A） 與組織的宗旨相適應(yīng) B） 包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn) QMS有效性的承諾 C） 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 D） 在組織內(nèi)得到溝通和理解 E） 對(duì)持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審 策劃 質(zhì)量目標(biāo) * 最高管理者應(yīng)確保： A） 在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) B） 質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容 C） 質(zhì)量目標(biāo)可測(cè)量 ， 與質(zhì)量方針保持一致 QMS策劃 * 最高管理者應(yīng)確保： A） 對(duì) QMS進(jìn)行策劃 ， 以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)和 QMS總要求 B） 保持 QMS的完整性 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 * 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé) 、 權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通 管理者代表 * 由最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員 ， 無(wú)論該成員在其他方面職責(zé)的如何擔(dān)任 ， 應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： A） 確保 QMS所需過(guò)程得到建立 、 實(shí)施和保持 B） 向最高管理者報(bào)告 QMS績(jī)效和任何改進(jìn)需求 C） 確保在全組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí) 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 內(nèi)部溝通 * 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程 ， 并確保對(duì) QMS的有效性進(jìn)行溝通 管理評(píng)審 總則 * 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審 QMS， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 審核方案 audit programme 針對(duì)特定時(shí)間所策劃 ， 并具有特定目的的一組 (一次或多次 )審核 () 審核準(zhǔn)則 audit criteria 用作依據(jù)的一組方針、程序 ()或要求 () 審核證據(jù) audit evidence 與審核準(zhǔn)則 ()有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄()、 事實(shí)陳述或其他信息 () 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的 。 二、審核類(lèi)型 1. 按主持審核的組織分： a. 第一方審核 b. 第二方審核 c. 第三方審核 2. 按序列分 （ 第三方認(rèn)證審核 ） ： a. 初次審核 b. 監(jiān)督審核 c. 復(fù)評(píng) （ 再認(rèn)證 ） 3. 按認(rèn)證性質(zhì)分： a. 質(zhì)量管理體系認(rèn)證的體系審核 b. 產(chǎn)品認(rèn)證的體系審核 4. 按審核情況分： a. 一體化審核 b. 聯(lián)合審核 三、審核類(lèi)型及特點(diǎn)比較 審核類(lèi)型 比 較 內(nèi)部審核 外 部 第一方 審核 第二方 審核 第三方 審核 審核目的 確定自身質(zhì)量管理體系是否符合規(guī)定要求、運(yùn)行有效，并為實(shí)施糾正和預(yù)防措施、質(zhì)量改進(jìn)提供信息與手段。 審核時(shí)間安排 由組織的規(guī)模、產(chǎn)品復(fù)雜程度定，一般每次審核時(shí)間較長(zhǎng)、且每年頻次高。 審核員 :在審核組長(zhǎng)的指導(dǎo)下進(jìn)行審核 。它具有如下作用 : 1) 導(dǎo)向作用：使審核活動(dòng)遵循合理的路線(xiàn) ， 體現(xiàn)受審核過(guò)程的主流與本質(zhì) 。 第三節(jié) 審核策劃 一 、 審核計(jì)劃的編制 1. 審核計(jì)劃的作用是： 1) 審核策劃的結(jié)果； 2) 是現(xiàn)場(chǎng)審核的安排與工作指南； 3) 是審核實(shí)施必要的信息傳遞 。 ；不得向受審核方提供咨詢(xún)服務(wù) 。 審核依據(jù) 組織的質(zhì)量手冊(cè)與相關(guān)質(zhì)量體系文件；合同要求；質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。 包括：質(zhì)量管理體系文件與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的符合；質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)作與質(zhì)量管理體系文件的符合兩大方面 。 外部審核包括通常所說(shuō)的 “ 第二方審核 ” 和 “ 第三方審核 ” 。 組織應(yīng)： A） 確定 QMS所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用； B） 確定這些過(guò)程的順序和相互作用過(guò)程； C） 確定所需的準(zhǔn)則和方法 ， 以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和控制有效； D） 確?？梢?獲得必要的資源和信息 ， 以支持這些的運(yùn)行和監(jiān)視； E) 監(jiān)視 、 測(cè)量 （ 適用時(shí) ） 和分析這些過(guò)程； F) 實(shí)施必要的 措施 ， 以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn) 。 示例：管理評(píng)審 、 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 、 顧客要求評(píng)審和不合格評(píng)審 。 注 2:返修與返工 ()不同 ， 返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分 。 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績(jī)改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)可確定這些要求是否得到滿(mǎn)足。 審核報(bào)告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評(píng)審 。 注 2：通常記錄不需要控制版本 。 文件的形成本身并不是目的 ， 它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng) 。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定 ， 或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定 ， 或由法規(guī)規(guī)定 。 原則三：全員參與 各級(jí)人員是組織之本 。 從事后檢驗(yàn)向事先預(yù)防轉(zhuǎn)變 。 推薦一種簡(jiǎn)便記憶方法 1)一 個(gè) 基礎(chǔ)：領(lǐng)導(dǎo)作用 2)二個(gè)基本點(diǎn)：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；持續(xù)改進(jìn) 3)三 種 方法：過(guò)程方法；管理的系統(tǒng)方法 基于事實(shí)的決策方法 4)二個(gè)積極性：全員參與；與供方互利的關(guān)系 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 一 、 質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明 這條是十二條基礎(chǔ)的總綱 ， 說(shuō)明了四個(gè)問(wèn)題： 說(shuō)明質(zhì)量管理體系的目的就是要幫助組織增進(jìn)顧客滿(mǎn)意 。 過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)在于能對(duì)諸如過(guò)程組成的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制 。 注 2：一組文件 ， 如若干個(gè)規(guī)范和記錄 ， 通常被稱(chēng)為 “ documentation”。 綜合上述問(wèn)題的答案可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果 。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評(píng)審均能用于識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) design and development 將要求 ()轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品 ()、過(guò)程 ()或體系 ()的規(guī)定的特性 ()或規(guī)范 ()的一組過(guò)程 () 注 1：術(shù)語(yǔ) “ 設(shè)計(jì) ” 和 “ 開(kāi)發(fā) ” 有時(shí)是同義的 ， 有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的不同階段 。 注 2: 返工 ()或降級(jí) ()可作為糾正的示例 。 例如：不贊成使用 “ management shall……”， 而應(yīng)使用 “ top management () shall……。 * 評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和 QMS變更的需要 ， 包括質(zhì)量方針和目標(biāo)變更 * 應(yīng)保持評(píng)審記錄 評(píng)審輸入 * 輸入應(yīng)包括： A） 審核結(jié)果 B） 顧客反饋 C） 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性 D） 預(yù)防措施和糾正措施的狀況 E） 以往管理評(píng)審的跟蹤措施 F） 經(jīng)策劃的可能影響 QMS的變更 G） 改進(jìn)的建議 評(píng)審輸出 * 輸出應(yīng)包括： A） QMS有效性及其過(guò)程有效性的改進(jìn) B） 與顧客有關(guān) 產(chǎn)品的改進(jìn) C） 資源需求 * 管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)予以記錄 6. 資源管理 資源的提供 * 組織應(yīng)確定并提供所需的資源 ， 以： A） 實(shí)施 、 保持 QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性 B） 通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求 ， 增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意 人力資源 總則 * 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn) ， 從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 能力、意識(shí)和培訓(xùn) * 組織應(yīng)： A） 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員必要的能力 B） 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿(mǎn)足這些需求 C） 評(píng)價(jià)采取措施的有效性 D） 確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn) E） 保持教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 基礎(chǔ)設(shè)施 * 應(yīng)確定 、 提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施 ， 包括： A） 建筑物 、 工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施 B） 過(guò)程設(shè)備 ， 包括硬件和軟件 C） 支持性服務(wù) ， （ 如運(yùn)輸和通訊或信息系統(tǒng) ） 工作環(huán)境 * 組織應(yīng)識(shí)別和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中的人和物的因素 。 審核發(fā)現(xiàn) audit findings 將收集到的審核證據(jù) ()對(duì)照審核準(zhǔn)則 ()進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則 ， 也能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì) 。 顧客對(duì)現(xiàn)有或潛在的供方所進(jìn)行的審核，為選擇供方滿(mǎn)足合同要求提供信任，并增進(jìn)供需雙方的理解。 根據(jù)合同需要確定。