【正文】 川烏、制草烏規(guī)定 有毒的酯型生物堿限度 。 ? （十一）有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)寫格式 參照《 中國(guó)藥典 》 。 (4)非共有峰面積： 計(jì)算 10批次以上供試品圖譜中非共有峰總面積及占總峰面積的百分比，列出各批供試品的檢測(cè)數(shù)據(jù)。 必須粉碎過(guò)篩，取均勻的粉末分裝應(yīng)用。 含量測(cè)定用對(duì)照品，含量 (純度 )應(yīng)在 98%以上，供鑒別用的化學(xué)對(duì)照品含量 (純度 )應(yīng)在95%以上 , 并提供含量測(cè)定的方法和測(cè)試數(shù)據(jù)及有關(guān)圖譜。 ?精密度試驗(yàn)：考察儀器的精密度。若用新的包裝材料，應(yīng)注意觀察直接與生藥接觸的包裝材料對(duì)生藥穩(wěn)定性的影響。加強(qiáng)重金屬和有害元素的檢查是保證生藥安全性的措施之一。 （三）性狀 系指藥材的外形、大小、色澤、表面、質(zhì)地、斷面、氣味等特征的描述。 4 第一節(jié) 生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容 ? 一、項(xiàng)目?jī)?nèi)容和技術(shù)要求 （一）名稱 漢語(yǔ)拼音、藥材拉丁名，按中藥命名原則要求制定。 9 酸敗度 ? 系通過(guò)酸值、羰基值或過(guò)氧化值的測(cè)定，以控制 含油脂種子類 的酸敗程度。 15 （八）貯藏（穩(wěn)定性試驗(yàn)） ? 生藥的貯藏條件是根據(jù)對(duì)其進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)而確定的。 ?4． 參照物的制備 ：應(yīng)說(shuō)明參照物的選擇和試驗(yàn)樣品制備的依據(jù)。 31 一、化學(xué)對(duì)照品 ? 化學(xué)對(duì)照品應(yīng)進(jìn)行純度檢查。 33 （三）對(duì)照提取物 ? 《 中國(guó)藥典 》 2022年版新增了對(duì)照提取物。 詳見(jiàn) 《 中國(guó)藥典 》 （國(guó)家藥典委員會(huì)）中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明編寫細(xì)則及該教材示例（浙貝母質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)） 。 18 指紋圖譜須具有： ? 系統(tǒng)性 ：是指指紋圖譜反映的化學(xué)成分應(yīng)包括有效組分群中的 主要成分 ，或 指標(biāo)成分 的全部。 12 （六）浸出物測(cè)定 ? 某些生藥 有效成分尚不明確 ， 確實(shí)無(wú)法建立含量測(cè)定項(xiàng)，可參照 《 中國(guó)藥典 》 附錄，結(jié)合用藥習(xí)慣、藥材質(zhì)地及已知的化學(xué)成分類別等選定適宜的溶劑，測(cè)定其浸出物量。必須同時(shí)具有系統(tǒng)性、特征性和重現(xiàn)性。1 第五章 生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂 2 生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂 概述 ? 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)國(guó)家或地區(qū)對(duì)藥品的 質(zhì)量和檢驗(yàn)方法 所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和管理部門共同遵循的法律。 指紋圖譜鑒別： 國(guó)際公認(rèn)的控制天然產(chǎn)物質(zhì)量的有效方法。 ? 在貯藏過(guò)程中易霉變產(chǎn)生 黃曲霉素的 生藥 ，如牛膝、天冬、玉竹、黃精、當(dāng)歸等。 ?生藥化學(xué)成分指紋圖譜 指生藥經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標(biāo)示該生藥特性的 共有化學(xué)成分峰 的圖譜。 28 第二節(jié) 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和起草說(shuō)明 ? 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明是說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)起草過(guò)程中，制訂各個(gè)項(xiàng)目的理由及規(guī)定各項(xiàng)指標(biāo)和檢測(cè)方法的依據(jù)；也是對(duì)該藥品從歷史考證，藥材的原植 (動(dòng)、礦 )物品種，生藥形態(tài)鑒別，成方制劑的處方、制法，以及它們的理化鑒別，質(zhì)量控制，臨床應(yīng)用，貯藏等全面資料的匯總。 置密閉容器內(nèi)，避光、低溫、干燥處貯藏。純度檢查可依所用的色譜類型，如為薄層色譜法，點(diǎn)樣量應(yīng)為所適用檢驗(yàn)方法點(diǎn)樣量的 10倍量，選擇三個(gè)以上溶劑系統(tǒng)展開(kāi)，并提供彩色照片。 ?5．檢測(cè)方法： 根據(jù)供試品的特點(diǎn)和所含化學(xué)成分的