【正文】 預(yù)防性和預(yù)測(cè)性保養(yǎng) 組織必須識(shí)別 關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備 以及為機(jī)器／設(shè)備的保養(yǎng)提供資源，并開(kāi)發(fā)一個(gè)有效的、有計(jì)劃的、全面的預(yù)防性保養(yǎng)體系。 供應(yīng)商的監(jiān)控 通過(guò)下列指標(biāo)對(duì)供方的業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)控： — 交貨產(chǎn)品的質(zhì)量； — 顧客的停止訂貨包含現(xiàn)場(chǎng)退貨； — 交期期間成績(jī) (包含額外的運(yùn)費(fèi) )； — 顧客所發(fā)出關(guān)于質(zhì)量和交期的特殊狀態(tài)的通告。 注 1：上述的采購(gòu)產(chǎn)品包含所有會(huì)影響到顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù) ， 例如：部件裝配 、 下工程 、 篩選 、 返工和校準(zhǔn)服務(wù) 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ─ 補(bǔ)充 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)必須根據(jù)顧客的要求和項(xiàng)目的時(shí)間要求進(jìn)行。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 — 開(kāi)發(fā)和評(píng)審 FMEA，包括為降低潛在風(fēng)險(xiǎn)而采取的措施。 評(píng)審的記錄及評(píng)審所引起的措施的記錄必須予以保持 （ 見(jiàn)） 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件 ， 顧客要求在接受前得到確認(rèn) 。對(duì)計(jì)數(shù)型的抽樣方式，接受標(biāo)準(zhǔn)必須為零缺陷（見(jiàn) ）。 ? 8月 ， 因燃油嘴可能漏油 ， 豐田 召回 。這個(gè)過(guò)程必須包括在整個(gè)組織中提升質(zhì)量和技術(shù) 意識(shí)。 ? 一個(gè)配套廠該怎樣做，才能避免這種風(fēng)險(xiǎn)呢？ 安全責(zé)任舉例 ? 1999國(guó)際汽車(chē)工業(yè)十大新聞 之一： ? 1999年 8月 26日，通用汽車(chē)因油箱設(shè)計(jì)不合理引發(fā)的一起交通事故賠償案終于有了結(jié)果。他的責(zé)任是，由于他生產(chǎn)的產(chǎn)品有缺陷，在交通中導(dǎo)致了事故損失。 ? 內(nèi)部溝通 ? 最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 ? 易騰 （ 蘇州 ） 有限公司將持續(xù)教育員工 ， 使員工了解并支持公司質(zhì)量方針 。 ? 注：處置包括銷(xiāo)毀。 一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求 。 外部場(chǎng)所 (remote location) 用于支持現(xiàn)場(chǎng)且沒(méi)有生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的地方。但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 ISO/TS16949好處 ISO/TS16949:2021汽車(chē)產(chǎn)業(yè) QMS標(biāo)準(zhǔn) ISO9001:2021要求 汽車(chē)業(yè) 共同要求 顧客 特 殊 要求 ISO/TS 16949:2021 顧客 特定要求 ISO/TS16949規(guī)范結(jié)構(gòu) 體系共同 要求 第二部分： ISO/TS過(guò)程方法簡(jiǎn)介 1. 過(guò)程及過(guò)程方法 2. 汽車(chē)行業(yè)的過(guò)程方法 3. 過(guò)程方法章魚(yú)圖和烏龜圖 4. 過(guò)程監(jiān)控和測(cè)量 5. 過(guò)程分析和改進(jìn) 過(guò) 程 顧 客 要 求 資 源 法 律 法 規(guī) 輸入 輸出 合格的產(chǎn)品 滿(mǎn)意的服務(wù) 符合的文件 規(guī)定過(guò)程實(shí)現(xiàn)的 方法途徑和步驟 程序 監(jiān)視測(cè)量 產(chǎn)品特性 過(guò)程特性 過(guò)程績(jī)效 過(guò)程（ Process） 1/1 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) 過(guò)程及過(guò)程方法 輸 出 輸 入 步驟 1 步驟 2 步驟 3 步驟 4 步驟 5 步驟 N 過(guò)程方法 1/4 管理過(guò)程 過(guò)程（活動(dòng)） 支持過(guò)程 顧客滿(mǎn)意 具有需求的顧客 期望需求被 滿(mǎn)足的顧客 輸入 輸出 組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其 管理，可稱(chēng)之為“過(guò)程方法” 過(guò)程及過(guò)程方法 過(guò)程方法 （ Process approach）： 2/4 輸 入 輸 出 組 織 過(guò)程 (Process) 過(guò)程及過(guò)程方法 過(guò)程方法 3/4 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 量 管 理 體 系 職責(zé) 測(cè)量 、 分 析和改進(jìn) 產(chǎn)品 顧 客 滿(mǎn) 意 顧 客 要 求 輸出 輸入 COP在哪里 ？ 過(guò)程相互關(guān)系與作用 過(guò)程及過(guò)程方法 實(shí)現(xiàn) 過(guò)程 顧客 / 相關(guān)方 要求 輸入 輸出 顧客 / 相關(guān)方 滿(mǎn)意 管 理 過(guò) 程 支 持 過(guò) 程 過(guò)程方法 （ Process approach）： 4/4 過(guò)程及過(guò)程方法 汽車(chē)行業(yè)的過(guò)程方法 ? 就是以顧客導(dǎo)向?yàn)榛A(chǔ)的過(guò)程方法的總稱(chēng) 包括： COP過(guò)程：顧客導(dǎo)向過(guò)程 SP過(guò)程： 支持過(guò)程 MP過(guò)程： 管理過(guò)程 汽車(chē)行業(yè)的過(guò)程方法 COP過(guò)程 （ Customer Orientation Process ） 組織 2 支持過(guò)程 1 2 3 4 輸入（ I） 輸出 （ O） 1 顧客導(dǎo)向 過(guò)程（ COP） 是增值的 為顧客導(dǎo)向過(guò)程，指那些通過(guò)輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過(guò)程。 如 倉(cāng)儲(chǔ)物流業(yè) ISO/TS16949認(rèn)證申請(qǐng)資格 ? Any anisation who manufactures products which are automotiverelated, but are not currently within the automotive supply chain may be accepted for certification activity 任何組織其所制造生產(chǎn)產(chǎn)品為汽車(chē)相關(guān)但現(xiàn)在不是汽車(chē)供應(yīng)鏈可能被接受認(rèn)證活動(dòng) ? These situations are to be managed by the individual certification body, not by any IATF ruling 實(shí)況將由個(gè)別認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理非由 IATF管制 ISO/TS16949認(rèn)證申請(qǐng)資格 認(rèn)證申請(qǐng)資格 2/3 ? For anisations who manufacture “general” products (such as bulk chemicals, paints or raw steel for example), which could be automotive or nonautomotive, there must be evidence that they have at least one automotive customer 當(dāng)組織生產(chǎn)制造一般產(chǎn)品如化學(xué)散材 ,涂料或鋼鐵原材時(shí) ,有可能為汽車(chē)用或非汽車(chē)用 ,但必須有證據(jù)至少有一個(gè)汽車(chē)業(yè)客戶(hù) ? The key issue is that the product is used in the automotive supply chain, even though the same product may be manufactured for a variety of sectors 關(guān)鍵點(diǎn)為其產(chǎn)品必須使用在汽車(chē)供應(yīng)鏈 ,即使其產(chǎn)品可能有多種產(chǎn)業(yè)使用 ISO/TS16949認(rèn)證申請(qǐng)資格 認(rèn)證申請(qǐng)資格 3/3 ? 建立汽車(chē)行業(yè)基本質(zhì)量體系 ? 持續(xù)改善； ? 預(yù)防缺陷； ? 減少在供應(yīng)鏈中的變差與浪費(fèi) ISO/TS16949目標(biāo) ISO/TS16949目標(biāo) 1/2 ★ 質(zhì)量改進(jìn) ★ 生產(chǎn)力改進(jìn) ★ 成本的降低 ★ SPC的應(yīng)用 ★ 防錯(cuò)措施 ★ 確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫(kù)存量 ★ 質(zhì)量成本 ★ 非質(zhì)量的額外成本 (待線時(shí)間，過(guò)多搬運(yùn) …etc) ISO/TS16949目標(biāo) ISO/TS16949目標(biāo) 2/2 推行 ISO/TS16949的好處 ? 建立通用 的 汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，滿(mǎn)足不同客戶(hù)的要求 。 應(yīng)用 ? 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。 ? 注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。及時(shí)評(píng)審應(yīng)愈快愈好，必須不超過(guò)二個(gè)工作周 。 質(zhì)量方針示例 ? 技術(shù)領(lǐng)先、品質(zhì)卓越、顧客滿(mǎn)意。 ? 負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量職責(zé)的人員必須有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問(wèn)題 。 ? 評(píng)審輸出 ? 管理評(píng)審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： ? a） 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； ? b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； ? c） 資源需求。 在進(jìn)一步的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，配套廠在三個(gè)月的時(shí)間里提供了不符合規(guī)范并可能折斷的螺釘。執(zhí)行特定工作的人員當(dāng)需要時(shí)必須依據(jù)其教育、培訓(xùn)、技能或經(jīng)驗(yàn)來(lái)認(rèn)可。 ? 注：術(shù)語(yǔ) “ 工作環(huán)境 ” 是指工作時(shí)所處的條件 ， 包括物理的 、 環(huán)境的和其他因素 （ 如噪音 、 溫度 、 濕度 、 照明或天氣 ） 。 ? e) 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式 。 與顧客有關(guān)的過(guò)程 產(chǎn)品要求的確定 組織必須確定： a） 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求； b） 顧客未做規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的要求； c) 與產(chǎn)品 適用 （ 有關(guān) ） 的法律法規(guī)要求； d) 組織 認(rèn)為必要的 任何附加要求 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 ? 組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 組織必須識(shí)別、文件化和評(píng)審制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求，包含： — 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料； — 生產(chǎn)力、過(guò)程能力和成本目標(biāo)； — 顧客要求，如果有； — 以前的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 注：這個(gè)測(cè)量適當(dāng)時(shí)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置時(shí)間、關(guān)鍵路徑以及其它。 更改評(píng)審的結(jié)果及任何必要的措施必須予以保持（ 見(jiàn) ） 。 采購(gòu)信息 采購(gòu)文件必須包括表述擬采購(gòu)產(chǎn)品的信息 ， 適當(dāng)時(shí)包括： a） 對(duì)產(chǎn)品 、 程序 、 過(guò)程和裝備的批準(zhǔn)要求； b） 人員資格要求； c) 質(zhì)量管理體系要求 。 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 組織必須為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程操作的人員準(zhǔn)備文件化的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 這些作業(yè)指導(dǎo)書(shū)必須來(lái)自于例如：質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織必須建立和實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的措施，以確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 組織必須確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求 。驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要的措施必須予以記錄（見(jiàn) ）。 特殊特性 組織必須識(shí)別特殊特性和： — 在控制計(jì)劃中包含所有的特殊特性； — 符合顧客規(guī)定的定義以及符號(hào)，和； — 在過(guò)程控制文件中，包含圖紙、 FMEA、 控制計(jì)劃、以及操作者指導(dǎo)書(shū)上，必須用顧客規(guī)定的特殊特性符號(hào)或組織相應(yīng)的符號(hào)或記號(hào)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以包含那些對(duì)特殊特性有影響的過(guò)程步驟。 ? 對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同組別之間的接口必須加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。 注 2：這個(gè)要求包含回收、環(huán)境影響以及組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程所識(shí)別的特性的結(jié)果。 ? 注 2：組織也可將 。 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 ? 組織必須 保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于適合所生產(chǎn)產(chǎn)品的有序、清潔的狀態(tài)，并對(duì)生產(chǎn)和制造過(guò)程進(jìn)行適當(dāng)?shù)男拚?。 ? 注：適用組織內(nèi)所有層級(jí)對(duì)質(zhì)量有影響的所有員工。 這樣就出現(xiàn)了一個(gè)批量生產(chǎn)的錯(cuò)誤。事故也導(dǎo)致李先生得了腦震蕩。 管理者代表 ? 最高管理者必須指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： ? a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； ? b） 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； ? c） 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)。主要顧客包括： IBM、 戴爾等 OEM廠商。實(shí)施必須包括對(duì)文件的更新。 ? 總要求 — 補(bǔ)充 ? 注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程； ? 注 2： 外包過(guò)程是經(jīng)組織識(shí)別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實(shí)施的過(guò)程。 實(shí)驗(yàn)室 (laboratory) ? 進(jìn)行包括化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能、可靠性測(cè)試在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施。 ? 如果有排除的情形，就不能接受宣布符合這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；除非這些排除是在第 7條中的要求，而且這些排除不會(huì)影響組織提供符合顧客和適用的法規(guī)要求產(chǎn)