【正文】 藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的大量實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) ， 導(dǎo)致一套規(guī)范化管理制度的形成 最早的 GMP是美國(guó)坦普爾大學(xué) 6名教授提出的 ， 僅作為 FDA內(nèi)部文件 。 溫度應(yīng)控制在18℃ ～ 26℃ ， 相對(duì)濕度應(yīng)控制在 45％ ～ 65％ 。 清潔室區(qū)應(yīng)定期消毒 。 負(fù)責(zé)除上述品種 、 劑型以外的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP認(rèn)證工作 。 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄 4． 工藝用水 (包括飲用水 、 純化水 、 注射用水 ) 應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ， 并定期檢驗(yàn) (十 )質(zhì)量管理 1． 企業(yè)的質(zhì)量管理部門 受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo) ， 負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn) 2． 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé) (1)制定 、 修訂 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 、 檢驗(yàn)操規(guī)；取樣留樣的制度；儀器 、 設(shè)備 、試劑等管理方法 。 發(fā)放 、 使用 、 銷毀應(yīng)有記錄 （ 六 ） 衛(wèi)生 1． 制定制度規(guī)程 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施 ，制定各項(xiàng)衛(wèi)生制度 ， 并由專人負(fù)責(zé) 。兩者的指導(dǎo)思想是完全一致的 四 、 中國(guó) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》（ 1998年修訂 ） 《 藥品管理法 》 規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按 GMP組織生產(chǎn)；藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合 GMP要求進(jìn)行認(rèn)證 ， 對(duì)合格的發(fā)給認(rèn)證證書 1998年 ,SFDA發(fā)布 GMP 1999年 8月 1月起施行 1999年 6月印發(fā)藥品 GMP的附錄 2021年 12月發(fā)布修訂的 《 藥品 GMP認(rèn)證辦法 》 2021年 1月 1日起施行 （ 一 ） 總則 制定藥品 GMP的依據(jù)是藥品管理法 藥品 GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則 藥品 GMP的適用范圍 指藥品制劑生產(chǎn)全過程 ， 以及原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序 。 反應(yīng)停事件后 ， 美國(guó)國(guó)會(huì)于 1963年頒布為法令 1969年 ， WHO建議各成員國(guó)的藥品生產(chǎn)采用藥品 GMP制度并規(guī)定：出口藥品必須按藥品 GMP要求進(jìn)行 ， 定期監(jiān)督檢查及出具符合藥品 GMP要求的證明 1975年 11月 WHO正式頒布 GMP。安裝的地漏 、 水池不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染； 100級(jí)潔凈室區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏 。 3． 對(duì)工作服的規(guī)定 工作服選材 、 式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和潔凈級(jí)別要求相適應(yīng) ， 并不得混用 無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā) 、胡須及腰部 ， 并能阻留人體脫落物 不同潔凈級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗 、 整理 ， 必要時(shí)消毒或滅菌 。 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品 GMP認(rèn)證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作 （ 二 ） 藥品 GMP認(rèn)證申請(qǐng)和審查 1． 藥品 GMP認(rèn)證申請(qǐng) 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè) ， 藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍 ， 藥品生產(chǎn)企業(yè)新建改建 、 擴(kuò)建生產(chǎn)車間的 ， 應(yīng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件 ， 或經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起 30日起 ， 按規(guī)定申請(qǐng)藥品 GMP認(rèn)證 已開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)申請(qǐng)藥品 GMP認(rèn)證 SFDA規(guī)定 所有藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須在 2021年 6月 30日前取得藥品 GMP證書 2021年 7月 1日起 ， 凡未取得相應(yīng)劑型或類別藥品 GMP證書的企業(yè)一律停止其生產(chǎn) 2021年 1月 1日開始 ， 只受理企業(yè)所有車間劑型整體認(rèn)證申請(qǐng) 2． 審查及程序 (1)申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請(qǐng) ， 填寫 藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書 》 ， 并按規(guī)定項(xiàng)目提交資料 (2)應(yīng)由 SFDA認(rèn)證的企業(yè) (車間 )，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)認(rèn)證資料進(jìn)行初審 (20日內(nèi) )， 合格的報(bào) SFDA；國(guó)家藥監(jiān)局 5日內(nèi)進(jìn)行形式審查 ， 符合要求的予以受理轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心；局認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查 (20日內(nèi) ) (3)應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證的企業(yè) 、 車間 ， 省級(jí)藥監(jiān)局接受申請(qǐng)資料后 ， 組織對(duì)其進(jìn)行初審 、 形式審查和技術(shù)審查 (4)經(jīng)技術(shù)審查需要補(bǔ)充資料的 ，企業(yè)必須在 2個(gè)月內(nèi)報(bào)送 （ 三 ） 現(xiàn)場(chǎng)檢查 局認(rèn)證中心和省級(jí)藥品監(jiān)督管理局按藥品 GMP認(rèn)證權(quán)限范圍 ， 分別制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案 ， 從國(guó)家藥品 GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)選派藥品 GMP認(rèn)證檢查員 ， 組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查 檢查組一般由 3人組成 ， 實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)