【正文】 每年評(píng)審 。 采供血過程業(yè)務(wù)質(zhì)量管理（ Ⅶ ） ? 建立質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和血液收回制度。 獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前要做健康咨詢和體格檢查，合格后做血型、血色 素 、 快速 HBsAg檢測(cè) ， 合格后才能采血 ， 采集的血液在中心要對(duì)血型 、 ALT、 HBsAg、 抗 HIV、 抗 HCV、 和梅毒做兩次血液篩查。 ? 血站的設(shè)置 ? 組織機(jī)構(gòu)與人員 ? 執(zhí)業(yè)許可 ?→ 設(shè)施環(huán)境 ? 質(zhì)量管理體系 ? 采供血過程業(yè)務(wù)質(zhì)量管理 ? 實(shí)驗(yàn)室管理 ? 關(guān)鍵設(shè)備和物料 ? 院內(nèi)感染管理 ? 信息檔案管理 設(shè) 施 環(huán) 境（ Ⅰ ） ? 具備整潔 、 衛(wèi)生 、 安全 、 總體布局合理的采供血作業(yè)場(chǎng)所 ， 業(yè)務(wù)和行政工作區(qū)域相對(duì)分開 ， 防止人員和血液污染 ， 保證獻(xiàn)血安全和血液質(zhì)量 。 明確各部門 、崗位職責(zé) 、 權(quán)限及相互關(guān)系 ， 權(quán)限與職責(zé)相適應(yīng) 。 滿足無償獻(xiàn)血宣傳和獻(xiàn)血者招募 ， 獻(xiàn)血服務(wù) ， 血液采集 、 制備 、 檢驗(yàn) 、 儲(chǔ)存和供應(yīng) ， 質(zhì)量管理等功能 。 ? 血站剩余成分血漿以及因科研或者特殊需要用血而進(jìn)行的調(diào)配所得的收入 ， 全部用于無償獻(xiàn)血者用血返還費(fèi)用 ， 血站不得挪作他用 。 ? 按照 《 獻(xiàn)血者健康檢查要求 》 對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行全項(xiàng)健康檢查和血液采集。 ? 血液的包裝 、 儲(chǔ)存 、 運(yùn)輸符合 《 血站質(zhì)量管理規(guī)范 》 要求 。 有明顯和易于識(shí)別狀態(tài)類別的標(biāo)識(shí) 。 ? 無菌物品分別放置，標(biāo)志清楚，外貼消毒指示標(biāo)志，在有效期內(nèi)使用。 ? 檔案的查閱與借閱符合相關(guān)規(guī)定。 ? 紫外線消毒前應(yīng)進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)、強(qiáng)度監(jiān)測(cè)，使用中每半年進(jìn)行一次強(qiáng)度監(jiān)測(cè)，每天進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)，有記錄。 有故障或者停用的設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí) ，防止誤用 。 采供血過程業(yè)務(wù)質(zhì)量管理（ Ⅵ ） ? 血液發(fā)放遵循先進(jìn)先出的原則 。 質(zhì)控抽檢項(xiàng)目 3 、 儀器設(shè)備質(zhì)量控制 設(shè)備名稱 抽檢內(nèi)容及要求 檢測(cè)頻率 成分離心機(jī) 依據(jù)《中國(guó)輸血技術(shù)操作規(guī)程（血站部分）》 1997年版，中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 1 次 / 月 儲(chǔ)血設(shè)備、速凍冰箱 同上 1 次 / 周 壓力蒸汽滅菌器 同上 1 次 / 月 采血稱 參照輸血技術(shù)學(xué) 1 次 / 月 可調(diào)式微量加樣器 參照計(jì)量局提供的標(biāo)準(zhǔn) 站內(nèi)： 1 次 / 半年；送計(jì)量局 1 次 / 年 注： 1 、本站有溫控系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控，儲(chǔ)血設(shè)備和速凍冰箱 1 次 / 月。 ? 血站執(zhí)業(yè)遵守相關(guān)法律 、 法規(guī) 、 規(guī)章和技術(shù)規(guī)范 。 血 站 的 執(zhí) 業(yè)（ Ⅰ ） ? 遵守國(guó)家有關(guān)的法律、行政法規(guī)、規(guī)章。 ? 新增加人員符合 《 血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求 》 。 如：生物安全教育，個(gè)人防護(hù)等。 ? 建立獻(xiàn)血者信息保密制度，為獻(xiàn)血者保守秘密。同一獻(xiàn)血碼至少在 50年不得重復(fù)。 ? 血站的設(shè)置 ? 組織機(jī)構(gòu)與人員 ? 執(zhí)業(yè)許可 ? 質(zhì)量法規(guī)要求 ? 設(shè)施環(huán)境質(zhì)量管理體系 ? 采供血過程業(yè)務(wù)質(zhì)量管理 ? 實(shí)驗(yàn)室管理 ? 關(guān)鍵設(shè)備和物料 ?→ 院內(nèi)感染管理 ? 信息檔案管理 院內(nèi)感染管理（ Ⅰ ） ? 加強(qiáng)消毒 、 隔離工作管理 ， 預(yù)防和控制感染性疾病的傳播 。詳細(xì)記錄操作者所有登錄和操作活動(dòng)的日期、時(shí)間和內(nèi)容。并安全保管和保存，獻(xiàn)血、檢測(cè)和供血的原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存十年，檔案能追蹤查詢和檢索。 不得重復(fù)使用一次性衛(wèi)生器材 ， 檢測(cè)不合格血或者報(bào)廢血按有關(guān)規(guī)定處理 。 ? 制定實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)制度 。 ? 建立和實(shí)施獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防和處理程序 。 ? 建立覆蓋采供血業(yè)務(wù)所有過程的質(zhì)量管理體系文件。 建立工作人員健康檔案 。 血 站 的 設(shè) 立 ? 依據(jù) 《 中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法 》 、 《 血站管理辦法 》 、 《 采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則 》 。 血站工作人員每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于 75學(xué)時(shí)的崗位繼續(xù)教育 。 1 、 全血及成分血質(zhì)量抽檢： 血液成分名稱 抽檢內(nèi)容及要求 全血 按《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》全血及成分血質(zhì)量要求 GB 1 846 9 —— 20 01 標(biāo)準(zhǔn) 濃縮紅細(xì)胞 同上 懸浮紅細(xì)胞 同上 濃縮少白細(xì)胞紅細(xì)胞 同上 懸浮少白細(xì)胞紅細(xì)胞 同上 洗滌紅細(xì)胞 同上 冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞 同上 濃縮血小板 同上 新鮮冰凍血漿 同上 冷沉淀凝血因子 同上 單采血小板 同上 單采少白細(xì)胞血小板 同上 單采粒細(xì)胞 同上 病毒滅活血漿 暫無國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，參照新鮮冰凍血漿，Ⅷ因子活性和總蛋白根據(jù)資料提供回收率 折算。 采供血過程業(yè)務(wù)質(zhì)量管理（ Ⅴ ） ? 建立和實(shí)施血液的隔離和放行