【正文】 糖衣片 水 ≤ 1 h薄膜衣片 人工胃液 ≤ 30 min腸溶衣片 人工胃液 2 h 內(nèi)無(wú)裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象人工腸液 ≤ 1 h泡騰片 20 0 ml 水 ≤ 5 min二、注射劑的檢查項(xiàng)目與方法 ? 【 裝量 】 ? 【 裝量差異 】 ? 【 可見(jiàn)異物 】 ? 【 無(wú)菌 】 ? 【 熱原 】 ? 【 細(xì)菌內(nèi)毒素 】 ? 【 不溶性微粒 】 （一）裝量 為保證注射液的用量不少于標(biāo)示量，需對(duì)注射液及注射用濃溶液的裝量進(jìn)行檢查。第十二章 藥物制劑分析 Analysis of drugs in pharmaceutical preparations ? 基本要求 ? 藥物制劑分析的特點(diǎn) ? 片劑和注射劑的分析 ? 片劑和注射劑中藥物 的含量測(cè)定 ? 復(fù)方制劑的分析 基本要求 ? 掌握片劑和注射劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目 ? 掌握藥物制劑中常見(jiàn)附加劑的干擾 及其排除 ? 熟悉制劑分析的特點(diǎn) ? 熟悉復(fù)方制劑分析方法 第一節(jié) 藥物制劑分析的特點(diǎn) Special features 一、藥物制劑 藥物在供臨床使用時(shí)，必須制成適合于應(yīng)用的形式，即 藥物制劑 二、藥物制劑的特點(diǎn) 1. 制劑的雜質(zhì)檢查一般 不需要 完全重復(fù)原料藥的檢查項(xiàng)目，制劑是用符合要求的原料藥和輔料制備， 制劑的雜質(zhì)檢查主要是檢查在制備和貯藏過(guò)程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì) 。 檢查方法： 《 中國(guó)藥典 》 規(guī)定，注射液的標(biāo)示裝量為2ml或 2ml以下者取供試品 5支， 2ml以上至 50ml者取供試品 3支。 （四）無(wú)菌 無(wú)菌檢查法是檢查注射劑以及其他要求無(wú)菌的藥品是否無(wú)菌的一種方法。前者經(jīng)內(nèi)毒素激活轉(zhuǎn)化為具有活性的凝固酶，通過(guò)凝固酶的酶解作用將凝固蛋白原轉(zhuǎn)變?yōu)槟痰鞍?，凝固蛋白通過(guò)交聯(lián)酶作用相互聚合而形成牢固的凝膠 （七）不溶性微粒 不溶性微粒的檢查時(shí)在可見(jiàn)異物檢查符合規(guī)定后，檢查溶液型靜脈用注射劑中不溶性微粒的大小和數(shù)量。 結(jié)果判斷： ? 6片 (個(gè) )中每片 (個(gè) )的溶出量，按標(biāo)示量計(jì)算，均不低于規(guī)定限度 (Q) ? 6片 (個(gè) )中僅有 12片 (個(gè) )低于 Q， 但不低于 Q10%，且其平均溶出度不低于 Q ? 6片 (個(gè) )中有 12片 (個(gè) )低于 Q， 其中僅有 1片 (個(gè) )低于 Q10%，但 不低于 Q20%，且其 平均溶出度不低于 Q時(shí)，應(yīng)另取 6片 (個(gè) )復(fù)試 ? 初、復(fù)試的 12片 (個(gè) )中僅有 13片 (個(gè) )低于 Q，其中僅有 1片 (個(gè) )低于 Q10%，但不低于 Q20%，且其 平均溶出度不低于 Q （三）釋放度的測(cè)定 釋放度 是指口服藥物從緩釋制劑、控室制劑、腸溶制劑以及透皮貼劑等在規(guī)定溶劑中釋放的速率和程度。 排除干擾的方法： 加入掩蔽劑法 加酸分解 加入弱氧化劑 利用主藥和抗氧劑紫外吸收光譜的差異進(jìn)行測(cè)定 加入掩蔽劑 加入掩蔽劑丙酮和甲醛，可消除干擾。 測(cè)定方法選擇原則： 在確保專屬、準(zhǔn)確、靈敏的情況下， 盡量選擇簡(jiǎn)便、易行、經(jīng)典的方法。采用的滴定液為 較強(qiáng)的氧化劑，有可能氧化甲 醛的話，就不宜選用甲醛 做掩蔽劑。 檢查方法： ? 第一法 ?緩試制劑或控釋制劑的測(cè)定 ? 第二法 ?腸溶制劑 ? 第三法 ?透皮貼劑 第一法： 至少要在三個(gè)時(shí)間點(diǎn)取樣 第一點(diǎn) ?考察藥物是否有突釋 第二點(diǎn) 中間取樣時(shí)間點(diǎn) ?確定釋藥特性 第三點(diǎn) 最后取樣時(shí)間點(diǎn) ?確定釋藥完全 第二法： 酸中釋放量 ≤ 10％標(biāo)示量 緩沖液中釋放量 70％標(biāo)示量 (Q) 第三節(jié) 片劑和注射劑中藥物的含量測(cè)定