【正文】 藥企面臨新考驗 ? 仿制藥注冊和新藥注冊有何不同點？ ? 對于國內(nèi)藥企，仿制藥有哪些發(fā)展趨勢？ 進(jìn)口藥品的注冊管理 ?申請進(jìn)口的藥品要求 ? 生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可 ? 或 SFDA確認(rèn) ? 符合雙方的 GMP要求 ? 制劑所用原料藥和輔料合法來源的證明文件 ?進(jìn)口藥品的申報與審批程序 ? 直接向 SFDA申請 ? 中國藥品生物制品檢定所承擔(dān)樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 ? 發(fā) 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 或 《 醫(yī)藥藥品注冊證 》 進(jìn)口藥品的注冊管理 ?進(jìn)口藥品注冊證的格式 ? H（ Z、 S）＋ 4位年號＋ 4位順序號 ? H（ Z、 S） C＋ 4位年號＋ 4位順序號 ?進(jìn)口藥品分包裝的申報與審批 ?是指藥品已在境外完成最終制劑過程，在境內(nèi)由大包裝改為小包裝，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝，放置說明書、粘貼標(biāo)簽 等 仿制藥的注冊管理 ?申請人條件 ?持有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證證書 ?生產(chǎn)范圍一致 ?仿制藥的申報與審批程序 ?與新藥生產(chǎn)申請程序相似 仿制藥的注冊管理 ?藥品批準(zhǔn)文號的格式 ?國藥準(zhǔn)字 H（ Z、 S、 J）＋ 4位年號＋ 4位順序號 ? H代表化學(xué)藥品， Z代表中藥， S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝 藥品注冊中的非處方藥申報 ?經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及