【正文】 合格品庫，并按規(guī)定與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；不合格藥品應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定程序處理。 — 21— 第五節(jié) 陳列與儲(chǔ)存 第七十六條 在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。 （ 1）店堂內(nèi)藥品與非藥品、中藥飲片與其它藥品要分區(qū)管理；處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥品要分柜或分開擺放。 基本要求： l、定期檢查陳列和儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量，并作好養(yǎng)護(hù)記錄。 實(shí)施要點(diǎn)： 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品、退回藥品用黃色色標(biāo)標(biāo)識(shí)；合格藥品、待發(fā)藥品為用綠色色標(biāo)標(biāo)識(shí)；不合格藥品用紅色色標(biāo)標(biāo)識(shí)。 銷售處方藥時(shí)，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師、駐店藥師或具有藥師（含藥師和中藥師）以上職稱人員審核后方可調(diào)配和銷售。 拆零工具、包裝袋應(yīng)集中保管、定點(diǎn)存放。 在零售場(chǎng)所內(nèi)顯著位置設(shè)置顧客意見簿、明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話，保證顧客能通過一定渠道對(duì)企業(yè)的藥品銷售和服務(wù)工作提出意見或進(jìn)行投訴。 基本要求： 企業(yè)應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)為顧客提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。 用于拆零銷售的藥品包裝袋上應(yīng)寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。 基本要求： 銷售處方藥，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（ 含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。 養(yǎng)護(hù)工作中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，不得陳列和繼續(xù)銷售，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對(duì)質(zhì)量有疑問及儲(chǔ)存日久的藥品應(yīng)及時(shí)抽樣送檢。 （ 8）不合格藥品要存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi) — 19— 容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤。 對(duì)于新規(guī)格、新劑型、新包裝的藥品，應(yīng)按首營品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。 從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，藥品購進(jìn)合同中必須明確下列質(zhì)量條款： （ 1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品。 實(shí)施要點(diǎn)： l、配送中心是藥品零售連鎖企業(yè)的物流機(jī)構(gòu)，其倉儲(chǔ)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同，具體要求已在《藥品批發(fā)和零售連鎖質(zhì)量管理》有關(guān)條 款祥述。 倉庫應(yīng)配置的設(shè)備： 倉庫和營業(yè)場(chǎng)所要有隔離措施。 第六十八條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備： （一）便于藥品陳列展示的設(shè)備。 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容： （ 1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任； （ 2）藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定； （ 3）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定； （ 4）藥品銷售及處方管理的規(guī)定； （ 5）拆零藥品的管理規(guī)定； （ 6）特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定； （ 7）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定； （ 8）不合格藥品的管理規(guī)定； （ 9）質(zhì)量信息的管理規(guī)定； （ 10）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； — 5— （ 11）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； （ 12）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定； （ 13）經(jīng)營 中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。未經(jīng)批準(zhǔn)不得經(jīng)營二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等。 實(shí)施要點(diǎn)： l、制定相應(yīng)的管理制度，明確規(guī)定企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營藥品承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 GSP 規(guī)定的藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理制度，只是為企業(yè)列 出了一些基本質(zhì)量管理制度目錄，屬最低要求。 制定相應(yīng)的管理制度，明確規(guī)定處方審核人員的任職資格、崗位職責(zé)和履職要求。企業(yè)不論采用何種方式，必須使上述崗位的人員得到良好的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后持證上崗。企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。 （六）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。 倉庫應(yīng)安裝溫、濕度計(jì)，對(duì)溫 、濕度情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 購進(jìn)藥品必須從合法企業(yè)進(jìn)貨。 基本 要求： 購進(jìn)藥品必須有合法票據(jù)，并按規(guī)定保存。 （ 3）購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。 第七十五條 驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)按規(guī)定同時(shí)檢查包裝、標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)內(nèi)容。 基本要求： 在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。 基本要求： 本條明確提出了 7 項(xiàng)藥品陳列和儲(chǔ)存要求。店堂要配備有關(guān)設(shè)備和工作臺(tái)，滿足分柜或分開擺放的要求。 定期檢查藥品陳列環(huán)境、儲(chǔ)存條件和各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備是否符合規(guī)定要求。 第六節(jié) 銷售與服 務(wù) 第八十條 銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜。 對(duì)顧客的意見或投訴要及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。企業(yè)還應(yīng)設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決。 基本要求： — 28— 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生，以保證拆零銷售的藥品不被污染。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 定期對(duì)空調(diào)、冰箱、溫濕度計(jì)和各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，使之處于完好狀態(tài)。 第 七十八條 陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括： （一）定期檢查陳列與儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。 — 23— （ 7）對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。 （五）危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。每件包裝上，應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性（抽樣方法可參考《藥品批發(fā)和零售連鎖質(zhì)量管理》第三十五條條“實(shí)施要點(diǎn)”）。 購入首營品種，要向生產(chǎn)企業(yè)索要該產(chǎn)品批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。 實(shí)施要點(diǎn)： l、企業(yè)簽訂的藥品購進(jìn)合同必須有質(zhì)量條款，保證購進(jìn)藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。審核由采購人員會(huì)同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。 藥品零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設(shè)備要求應(yīng)與零售企業(yè)相同。 要有符合規(guī)定要求的安全和消防措施。 企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所 應(yīng)寬敞整潔，符合藥品陳列要求。 基本要求： 企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 第六十五條 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。 制定相應(yīng)的管理制度，明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職資格、崗位職責(zé)和履職要求。 基本要求： 企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)