【正文】 評 價 說 明 的 變 更 或 追 加 ... .... ...................................... 3 4 5 Aa04B0405 HTR P1/5 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 編 寫 和 管 理 規(guī) 定 HTS0400307 3 / 8 ABC 開發(fā)數(shù)據(jù)單 公 司 秘 密 修 改 分 類 項 目 ppp 目標值 開 發(fā) 指 標 或 評 價 方 法 確 醫(yī) 新 初 中 終 結(jié)果評價 /改進方法 修改內(nèi)容說明 *9 開 發(fā) 設 想 *2 *3 *4 *5 *6 *7 *8 *10 PPP 的 確 認 GEMS 的 同 意 設 計方針確認 開發(fā) Service Engineering 開發(fā)成員 1 試 驗 臺 數(shù) 1 依據(jù) xx,5 臺改為 3臺 項 目 開 始 項 目 意 見 書 確 認 (PPP) N 開 發(fā) 說 明 書 Review 項 目 定 義 認 可 外 部 評 價 認 可 子 系 統(tǒng) 設 計 確 認 子 系 統(tǒng) 組 裝 評 價 完 畢 生 產(chǎn) 許 可 證 申 請 醫(yī) 制 造 試 作 完 成 2 預 生 產(chǎn) 認 可 R 1 因 x 原因第一次修改 , 由 xx 改為 yy 2 同上 展 出 安 全 試 驗 2 產(chǎn) 品 公 布 認 可 注釋同上 制 造 基 準 出 圖 投 放 認 可 1 號 機 完 成 FUTC 輸 出 開 始 Aa04B0505 HTR P 2 / 5 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 編 寫 和 管 理 規(guī) 定 HTS0400307 4/8 ABC 開發(fā)數(shù)據(jù) 單 公 司 秘 密 修 改 分 類 項 目 ppp 目標值 開 發(fā) 指 標 或 評 價 方 法 確 醫(yī) 新 初 中 終 結(jié)果評價 /改進方法 修改內(nèi)容說明 發(fā) 費 用 開 發(fā) 費 用 開 發(fā) 核 心 成 員 部 件 開 發(fā) 費 用 選 件 開 發(fā) 費 用 料 成 本 各 子 系 統(tǒng) 合 計 5. 構(gòu) 成 系 統(tǒng) 構(gòu) 成 各 子 系 統(tǒng) 外 形 尺 寸 重 量 發(fā) 熱 量 設 置 方 法 機 器 間 距離 備 件 選 件 6. 說 明 電 源 使 用 電 源 電 源 設 備 容 量 電 源 輸 入 電 壓 安 定 度 接 地 環(huán) 境 設 備 間 溫 度 濕 度 操 作 間 溫 度 濕 度 氣 壓 耐 噪 聲 性 性能參數(shù) 基本參數(shù) 包裝 標簽 運輸 7 安 全 規(guī) 格 日 本 藥 事 UL FDA RFI Aa04B0505 HTR