【正文】 2 糾錯(cuò)部門： 物流倉(cāng)儲(chǔ)部 3 糾錯(cuò)措施： 不全遺漏的內(nèi)容。 結(jié)論： 保證藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量 糾正措施要求及審核報(bào)告分發(fā)對(duì)象：無(wú) 審核人簽字： 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核記錄 12 審核目的 在申報(bào)新版 GSP 認(rèn)證之前，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面內(nèi)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不符合 GSP 要求的現(xiàn)象，確保我公司質(zhì)量管理體系符合新版 GSP 要求并持續(xù)改進(jìn)。 4 計(jì)算機(jī) ERP系統(tǒng)能夠根據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，生成養(yǎng)護(hù)記錄。 不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析： 未發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)目 結(jié)論： 采購(gòu)環(huán)節(jié)符合新版 GSP 要求。 結(jié)論： 計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備已經(jīng)全部經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，測(cè)量數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確。同時(shí)設(shè)有全自動(dòng)高架立體庫(kù)、手持終端。 人員培訓(xùn)管理 11 人事行政部 按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃包括包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專 業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等 12 各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)各崗位相關(guān)人員能正確理解并履行職 責(zé)。 不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析： 未發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)目 結(jié)論： 質(zhì)量管理體系文件完整有效，能確保 質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。 評(píng)審范圍： 質(zhì)量體系內(nèi)審的范圍：涉及到《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2021 年修訂）批發(fā)條款的所有部門及環(huán)節(jié)，包括：質(zhì)量管理體系、公司組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、藥品采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、售后管理等。 3 公司制定了完善的質(zhì)量管理制度，質(zhì)量部長(zhǎng)進(jìn)行審核，質(zhì)量副總經(jīng)理進(jìn)行批準(zhǔn)執(zhí)行，涵蓋了藥品 從購(gòu)進(jìn)到收貨驗(yàn)收、從藥品入庫(kù)儲(chǔ)存到養(yǎng)護(hù)、從銷售到運(yùn)輸配送，以及質(zhì)量查詢，質(zhì)量投訴處理， 不合格品確認(rèn)及銷毀等藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量控制，保證所有制度既符合法律法規(guī)的要求，也符 合公司實(shí)際的工作需要。熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、 法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)； 3 公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人劉雅平，具有 生藥學(xué)碩士學(xué)歷，執(zhí)業(yè)中藥師資格。 3 倉(cāng)庫(kù)嚴(yán)格按照藥品的儲(chǔ)存條件及性質(zhì)實(shí)行分庫(kù)、分區(qū)儲(chǔ)存，實(shí)行色標(biāo)管理。 3 質(zhì)量部組織設(shè)備操作人員進(jìn)行了操作培訓(xùn)，相關(guān)人員能夠正確的掌握設(shè)備的使用方法。 2 采購(gòu)人員能夠正確回答采購(gòu)的相關(guān)問(wèn)題，經(jīng)過(guò)藥品專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，掌握自己的崗位職責(zé)，熟悉采購(gòu)流程。 審核依據(jù) 安徽省實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）》批發(fā)企業(yè)檢查要點(diǎn) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 審核范圍 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的合法性、有效性 審核方式 現(xiàn)場(chǎng)檢查、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，現(xiàn)場(chǎng)操作、 審核時(shí)間 2021 年 03 月 21 日 逐項(xiàng)查看資料 審核組長(zhǎng) 周雪峰 審核員 劉雅平 、李強(qiáng)、張大產(chǎn) 受審部門：物流倉(cāng)儲(chǔ)部、質(zhì)量部 審核過(guò)程綜述： 1 企業(yè)制定了能夠確保儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的符合藥品質(zhì)量要求的制度和操作規(guī)程。 2 現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)出庫(kù)復(fù)核員，其能熟練掌握質(zhì)量管理文件。 糾正措施要求及審核報(bào)告分發(fā)對(duì)象：無(wú) 審核人簽字： 質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告 內(nèi)審部門 人事行政部 責(zé)任人 湯運(yùn) 內(nèi)審人員 周雪峰、婁長(zhǎng)宏、王琦 內(nèi)審日期 2021年 03月 20日 缺陷項(xiàng)目描述： 婁長(zhǎng)宏員工保密協(xié)議地址為空 缺陷項(xiàng)目結(jié)論： 不符合： □ 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，第 條規(guī)定； □ 公司質(zhì)量管理文件 《 人事檔案管理制度 》 規(guī)定； □其他： 規(guī)定； 缺陷項(xiàng)目嚴(yán)重程度：□系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) □高風(fēng)險(xiǎn) □中等風(fēng)險(xiǎn) □ 一般 風(fēng)險(xiǎn) □低風(fēng)險(xiǎn) 缺陷原因分析及糾錯(cuò)措施： 1 原因分析： 婁長(zhǎng)宏簽員工保密你協(xié)議時(shí)忘記填寫(xiě)，人事行政部人員沒(méi)有審核。 缺陷項(xiàng)目結(jié)論： 不符合： □ 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，第 四十六 條規(guī)定； □ 公司質(zhì)量管理文件 《環(huán)境衛(wèi)生管理制度》 規(guī)定； □其他： 規(guī)定； 缺陷項(xiàng)目嚴(yán)重程度：□系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) □高風(fēng)險(xiǎn) □中等風(fēng)險(xiǎn) □ 一般風(fēng)險(xiǎn) □低風(fēng)險(xiǎn) 缺陷原因分析及糾錯(cuò)措施： 1 原因分析： 廠區(qū)沒(méi)有綠化完畢，浮塵比較大 2 糾錯(cuò)部門： 物流倉(cāng)儲(chǔ)部 3 糾錯(cuò)措施： 打掃倉(cāng)庫(kù)外部衛(wèi)生。 3 物流管理員能夠熟練掌握 ERP 系統(tǒng)的操作。 8 保證庫(kù)房的衛(wèi)生環(huán)境，定期對(duì)庫(kù)房進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保證藥品的儲(chǔ)存環(huán)境 。 審核依據(jù) 安徽省實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）》批發(fā)企業(yè)檢查要點(diǎn) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 審核范圍 收貨與驗(yàn)收的合法性 審核方式 現(xiàn)場(chǎng)檢查、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn) ，現(xiàn)場(chǎng)操作、逐項(xiàng)查看資料 審核時(shí)間 2021 年 03 月 21 日 審核組長(zhǎng) 周雪峰 審核員 周雪峰、湯運(yùn)、鄭光發(fā) 受審部門：質(zhì)量部、物流倉(cāng)儲(chǔ)部 審 核過(guò)程綜述： 1 企業(yè)制定了能夠確保收貨與驗(yàn)收的藥品符合質(zhì)量要求的制度和操作規(guī)程。 審核人簽字： 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核記錄 6 審核目的 在申報(bào)新版 GSP 認(rèn)證之前，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面內(nèi)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不符合 GSP 要求的現(xiàn)象，確保我公司質(zhì)量管理體系符合新版 GSP 要求并持續(xù)改進(jìn)。 7 所有的儀器設(shè)備均已建立檔案 ，但是檔案目錄統(tǒng)計(jì)不全。 結(jié)論： 婁長(zhǎng)宏在簽保密協(xié)議時(shí)出現(xiàn)差錯(cuò)，忘記填寫(xiě)，人事行政部未審核出來(lái)。 2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)藥品整個(gè)流通過(guò)程中的質(zhì)量控制，負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收、維護(hù)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 接受審核部門： 質(zhì)量部、財(cái)務(wù)部、人事行政部、采購(gòu)事業(yè)部、銷售事業(yè)部、物流倉(cāng)儲(chǔ)部 質(zhì)量體系內(nèi)審工作職責(zé)： 1 公司管理層的職責(zé)：批準(zhǔn)質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃；任命質(zhì)量體系內(nèi)審小組組長(zhǎng)，并給與授權(quán)； 對(duì)在質(zhì)量體系內(nèi)審過(guò)程中出現(xiàn)的爭(zhēng)議，進(jìn)行仲裁； 提供條件，保證質(zhì)量體系內(nèi)審工作正常 進(jìn)行。 審核依據(jù) 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 審核項(xiàng)目 質(zhì)量管理體系文件的合法性、適宜性、充分性、有效性 審核方式 查看資料 審核時(shí)間 2021 年 03 月 20 日 審核組長(zhǎng) 周雪峰 審核員 周雪峰、婁長(zhǎng)宏、湯運(yùn)、鄭光發(fā) 受審部門： 質(zhì)量部、財(cái)務(wù)部、人事行政部、采購(gòu)事業(yè)部、銷售事業(yè)部、物流倉(cāng)儲(chǔ)部 審核過(guò)程綜述： 1 質(zhì)量管理文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，公司現(xiàn)已制定符合 GSP要求的、切實(shí)可行的質(zhì)量管理文 件。 不合格項(xiàng)統(tǒng) 計(jì)分析： 未發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)目 結(jié)論： 組織機(jī)構(gòu)完整健全，可以保證整個(gè)公司整體經(jīng)營(yíng)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 審核人簽字： 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核記錄 5 審核目的 在申報(bào)新版 GSP 認(rèn)證之前，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面內(nèi)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不符合 GSP 要求的現(xiàn)象，確保我公司質(zhì)量管理體系符合新版 GSP 要求并持續(xù)改