【正文】 宣城有一家公司從精細(xì)管理中得到了好處，在改制的初期，每年銷(xiāo)售不到2億元，但倉(cāng)庫(kù)藥品短少、破損高達(dá)80多萬(wàn)元，通過(guò)嚴(yán)格實(shí)施gsp，在精細(xì)化管理上做文章，現(xiàn)在接近5 億元，破損能夠控制在萬(wàn)元以內(nèi)。于是企業(yè)總是對(duì)涉及到有關(guān)關(guān)鍵項(xiàng)目的檢查指標(biāo)，如果稍有瑕疵，不是采取措施及時(shí)糾正防止類(lèi)似問(wèn)題出現(xiàn)，而往往采取隱瞞隱匿的辦法，弄虛作假。完成公司、批發(fā)部、xxxxx連鎖公司2014藥監(jiān)局繼續(xù)教育培訓(xùn)工作。組織開(kāi)展了四次gsp內(nèi)審，對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行了整改落實(shí)。2014年已過(guò)去，2015年又開(kāi)始了嶄新的一面。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷(xiāo)工作。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預(yù)警，對(duì)超過(guò)有效期的藥品能自動(dòng)鎖定，禁止銷(xiāo)售。在規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單（票）與到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，按照藥品驗(yàn)收操作規(guī)程進(jìn)行逐批抽樣檢查，核對(duì)藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合要求，按照藥物批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，如果發(fā)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗(yàn)收。公司所有采購(gòu)均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定。公司質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo)，信息中心依據(jù)質(zhì)量管理部門(mén)的要求，設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。倉(cāng)庫(kù)配備能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備控制節(jié)點(diǎn)指令輸出功能。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。目前，公司設(shè)有六 1 個(gè)部門(mén)：質(zhì)管部、行政部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、信息管理部、財(cái)務(wù)部，每個(gè)職能部門(mén)和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門(mén)能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開(kāi)展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。五、根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。二、檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。十六、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。八、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審銷(xiāo)售科職責(zé)一、在保證藥品質(zhì)量的前提下，完成公司的銷(xiāo)售任務(wù)。四、加強(qiáng)現(xiàn)金管理，嚴(yán)格審核和簽發(fā)各種現(xiàn)金支票、轉(zhuǎn)帳支票的使用，及時(shí)清理債務(wù)，杜絕或減少呆壞帳的發(fā)生，提高各種資金的使用效果。四、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。A、鹽酸氯丙咪嗪片B、碳酸鋰緩釋片C、復(fù)方地西泮片D、鹽酸氯丙嗪片E、氯胺酮1給藥途徑中有首過(guò)效應(yīng)的是（）；吸收迅速且適合氣體藥和揮發(fā)性藥吸收的是（）；脂溶性藥物可以緩慢透過(guò)皮膚而吸收的是（）；吸收速度一般較口服迅速且無(wú)首過(guò)效應(yīng)，給藥量準(zhǔn)確的是（）；吸收面積小，適用于脂溶性高的藥物的是（）。每空一分，共100分。A、徐長(zhǎng)卿B、佩蘭C、吳茱萸D、天南星E、羌活1由于配伍禁忌丁香與（）不能放于同一個(gè)藥斗或上下藥斗中；由于形狀類(lèi)似韭菜子與（）不能裝于同一個(gè)藥斗內(nèi)；為防止灰塵污染（）不能放于一般藥斗內(nèi)；由于有惡劣氣味，（）不能與其他藥物裝于一個(gè)藥斗內(nèi)；（）由于是貴細(xì)藥品不能與其他藥物裝于一個(gè)藥斗內(nèi)。四、定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。質(zhì)管科職責(zé)一、督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。按期作出財(cái)務(wù)決算報(bào)告。四、對(duì)于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后，方可采購(gòu)五、采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票和《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》。十二、出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復(fù)核并建立記錄十三、對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，憑經(jīng)業(yè)務(wù)主管開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專(zhuān)人保管并做好退貨記錄。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。三、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。公司對(duì)供貨、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評(píng)價(jià)，對(duì)主要供貨、購(gòu)貨單位采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估?，F(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。常溫庫(kù)、陰涼倉(cāng)庫(kù)安裝了空調(diào)15臺(tái)，可以保證藥品儲(chǔ)存溫度、濕度符合要求。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。公司質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)和首營(yíng)品種合法性進(jìn)行審查，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、銷(xiāo)售人員的合法資格及經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量保證協(xié)議，考察其履行合同的能力，必要時(shí)要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，以便對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。符合收貨要求的藥品，按藥品特性要求，將藥品放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域或指定區(qū)域，設(shè)置明顯的待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志等候質(zhì)量驗(yàn)收。對(duì)重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲(chǔ)存條件特殊的品種，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行，車(chē)載冷藏車(chē)或者保溫箱的溫度達(dá)到要求后，將藥品裝箱或裝車(chē)，同時(shí)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。自2013年發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及5個(gè)附錄之后，國(guó)家總局于2014年3月份出臺(tái)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，而后又發(fā)布了與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的一系列法規(guī)。2014年，對(duì)我來(lái)說(shuō)是忙碌而充實(shí)的一年，這一年的經(jīng)歷是寶貴的，也是難得的。制定出了計(jì)算機(jī)工作流程崗位流程圖。gsp認(rèn)證結(jié)束后，工作重心由gsp認(rèn)證轉(zhuǎn)移至日常監(jiān)管能力建設(shè)上來(lái)，對(duì)藥品采購(gòu)活動(dòng)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存及銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)實(shí)行全程質(zhì)量控制。建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的目的，就是企業(yè)能夠正視質(zhì)量管理工作存在的問(wèn)題，及時(shí)采取措施，使質(zhì)量管理工作取得明顯進(jìn)步，使經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量能夠得到保證。建立學(xué)習(xí)型企業(yè)意識(shí)淡漠 質(zhì)量管理部門(mén)是企業(yè)的技術(shù)部門(mén)，往往對(duì)質(zhì)量管理工作還存在一些模糊認(rèn)識(shí)。企業(yè)文化缺少質(zhì)量管理認(rèn)同企業(yè)文化是全體員工共同認(rèn)可和接受的、可以傳承的價(jià)值觀、道德規(guī)范、行為規(guī)范和企業(yè)形象標(biāo)準(zhǔn)的總稱，是物質(zhì)文化和精神文化的總和。企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)的目的是強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理部主要是檢查業(yè)務(wù)部門(mén)收集的資料是否完整，對(duì)供應(yīng)商和銷(xiāo)售對(duì)象資格的審核是否認(rèn)真，督促各職能部門(mén)積極整改存在的質(zhì)量管理疏漏。多次到連鎖公司指導(dǎo)相關(guān)門(mén)店資料的準(zhǔn)備與申報(bào)，修改等工作。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求和公司制度的規(guī)定，本人2014年共審批首營(yíng)企業(yè)xxx家，首營(yíng)品種xxx個(gè)品種，并對(duì)購(gòu)貨企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，對(duì)近效期資質(zhì)及時(shí)督促質(zhì)管部索取和更換，保證藥品的合法經(jīng)營(yíng)。為不可預(yù)知的，對(duì)此，質(zhì)量管理部將維持好日常的規(guī)范管理，時(shí)刻牢記“一個(gè)中心、兩個(gè)重點(diǎn)、三個(gè)難點(diǎn)”的工作思路，業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部更是重中之重。培訓(xùn)：有否按時(shí)組織培訓(xùn)。對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸，在冷藏車(chē)按照溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲(chǔ)存過(guò)程中突然出現(xiàn)停電、冷庫(kù)運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲(chǔ)存安全。藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄內(nèi)容符合有關(guān)要求。業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部共同審核供貨單位的銷(xiāo)售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購(gòu)銷(xiāo)單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門(mén)及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、控制供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。已通過(guò)了第二次驗(yàn)證。公司建立了涉及到藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯?？偨?jīng)理（法定代表人兼企業(yè)負(fù)責(zé)人）XX，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、本科學(xué)歷、從事藥品經(jīng)營(yíng)18年；質(zhì)量副總經(jīng)理（企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人）XX，藥劑學(xué)專(zhuān)業(yè)、本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、從事藥品經(jīng)營(yíng)9年；質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XX，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、大專(zhuān)學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、從藥年限8年；業(yè)務(wù)部經(jīng)理XX，醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)、本科學(xué)歷、從藥年限23年；質(zhì)量管理員XX，中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)多年；驗(yàn)收員XX，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、大專(zhuān)學(xué)歷；中藥驗(yàn)收員蔣仁強(qiáng)，主管中藥師；養(yǎng)護(hù)員XX，中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、中專(zhuān)學(xué)歷；兼中藥養(yǎng)護(hù)員；采購(gòu)員XX，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、大專(zhuān)學(xué)歷。七、已裝車(chē)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。五、按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng) 護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)每月進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。三、藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。四、嚴(yán)格審核銷(xiāo)售單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售藥品。六、負(fù)責(zé)公司資金管理，積極配合、協(xié)調(diào)好主管部門(mén)及稅務(wù)、銀行、工商等有關(guān)單位相關(guān)工作。八、負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。十、任命各部門(mén)負(fù)責(zé)人。A、第二類(lèi)醫(yī)療器械B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C、市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D、第一類(lèi)醫(yī)療器械E、省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)1（）在全國(guó)范圍內(nèi)的藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)；（）全國(guó)范圍內(nèi)的藥品零售企業(yè)應(yīng)做到平評(píng)處方銷(xiāo)售；（）應(yīng)統(tǒng)一納入麻醉藥品經(jīng)營(yíng)渠道經(jīng)營(yíng)；已按非處方藥上市的藥品，在有效期內(nèi)按（）處理繼續(xù)流通；藥品批發(fā)企業(yè)可以直接向患者推薦銷(xiāo)售（）。A、驗(yàn)收記錄B、證書(shū)、文件C、合同D、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)E、合法票據(jù)未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)者屬于（），保管，養(yǎng)護(hù)不當(dāng)致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異的屬于（），發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，立即報(bào)告質(zhì)量管理人員，屬假藥的在（）內(nèi)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，質(zhì)量管理人員查清原因必須在（）內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出書(shū)面匯報(bào)，一般質(zhì)量事故應(yīng)在（）報(bào)告質(zhì)量管理人員。A、內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素B、喹諾酮類(lèi)抗生素C、硝基咪唑類(lèi)D、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素E、氨基苷類(lèi)抗生素卡介苗為（）；腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)藥物為（）；用于治療習(xí)慣性流產(chǎn)、進(jìn)行性肌營(yíng)養(yǎng)不良、早產(chǎn)兒溶血性貧血、動(dòng)脈粥樣硬化等的藥物為（）；用于防治糙皮病及心肌缺血性心律失常的藥物為（）；用于治療夜盲癥、干眼病、角膜軟化癥的藥物為（）。第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)崗位職責(zé)(新)企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)一、企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。七、受權(quán)人在行使職權(quán)時(shí)，企業(yè)其他人員必須予以配合和服從。十五、組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。采購(gòu)科職責(zé)一、在保證藥品質(zhì)量的前提下，完成公司的購(gòu)進(jìn)任務(wù)。十、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和供貨企業(yè)履行召回義務(wù)，并建立藥品召回記錄。八、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。十一、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。（一）、質(zhì)量管理體系公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核制度，采取前瞻式的方式對(duì)公司質(zhì)量管理體系、藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收