【正文】 ；；3．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；4．申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》。工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；1申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；1申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》。、報刊等方式向社會公布。，提前5日通知企業(yè)，由審查部組織審查的，審查部同時將核查計劃抄送所在地省級許可證辦公室。制作《不予行政許可決定書》，報醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。期限：3個工作日五、行政許可決定和證件移送 標準：受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；全部申請材料符合規(guī)定要求；許可文書符合公文要求；根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）第十三條的要求制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》），內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；對于《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》不發(fā)生任何變化的情況，僅需要制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：制作新《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，制作新《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章；并將變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）復(fù)印，隨卷歸檔；對于增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品的，受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限；制作《不予行政許可決定書》。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰?。（十二）申請材料真實性的自我保證聲明。如無法提供房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件，需由當?shù)胤抗懿块T或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具房產(chǎn)說明（原件）；如房產(chǎn)證設(shè)計用途為住宅性質(zhì)，則由房管部門或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具同意改為企業(yè)所用的證明（原件）。許可文本制作及送達。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《審批操作規(guī)范》進行審查。（四）生產(chǎn)場地證明文件。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)（以具體的檢測機構(gòu)資質(zhì)證明為準）出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY00332000）的合格檢測報告；＊注：檢測報告中的受檢單位名稱、場地與申請單位一致；出具檢測報告的日期應(yīng)在距申報許可證之日起近一年內(nèi)，檢測報告內(nèi)容應(yīng)符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY00332000）標準要求。崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標準查驗申請材料。崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照審定標準進行審定。崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按審核標準對申請材料進行審核。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；對申請材料不符合《行政許可法》和《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》要求的，應(yīng)當作出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請不予受理決定書》。，并報全國許可證辦公室。（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》；營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件。變更企業(yè)名稱，還應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件及企業(yè)名稱變更證明文件。2．《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》原件；3．企業(yè)所在地監(jiān)管部門出具的符合注銷條件的證明；4．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；5．申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》。如企業(yè)同時涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項或登記事項變更，應(yīng)先辦理完成相關(guān)變更后再申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)。，應(yīng)當向集團公司所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請。審查組對企業(yè)實地核查結(jié)果負責(zé)，并實行組長負責(zé)制。期限：即日第四篇：申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請條件：企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人；企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)企業(yè)應(yīng)當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)變更住所應(yīng)向變更后工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局辦理或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局申請。需要整改的，整改時間不計入審核時限；醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查；對于生產(chǎn)地址非文字性變更的，由北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責(zé)組織現(xiàn)場檢查?！镆螅荷陥蟛牧弦皇饺?，應(yīng)完整、清晰、有簽字或蓋章，用 4 A4 紙打印，并按申報材料目錄裝訂成冊。（六）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。送達時限：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》自同意核發(fā)的決定作出之日起10日內(nèi)送達。5個工作日內(nèi)完成申請材料受理審查。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷； ＊注：法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的基本情況以工作簡歷形式予以說明，資質(zhì)證明材料：身份證、學(xué)歷或職稱證書、任命文件的復(fù)印件。（九）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。許可程序：一、申請與受理申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更的基本條件：、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求； 申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》；《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；企業(yè)變更的情況說明；申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。資料編號1如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查確認書1份。，由審查部書面上報國家質(zhì)檢總局，并由國家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。，進行必要的核實，對符合條件的企業(yè)予以備案。變更企業(yè)負責(zé)人的，應(yīng)提交： 變更后企業(yè)負責(zé)人的身份證明復(fù)印件。二、申請資料的受理審查要求申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需提交：（1）委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；（2）受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；（3）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；（4）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；（5）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；（6）委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明；（7）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。，參照集團公司辦證程序執(zhí)行。(三)產(chǎn)品抽樣與檢驗，審查組按照實施細則的要求封存樣品，并告知企業(yè)所有承擔(dān)該產(chǎn)