機構(gòu)和人員系統(tǒng)自檢(專業(yè)版)
【正文】 2024年10月23日星期三上午9時44分28秒09:44:2824.10.23 做專業(yè)的企業(yè)，做專業(yè)的事情，讓自己專業(yè)起來。 ? 例如：物料供應(yīng)商的審核批準由物料部門負責審批；某些企業(yè)將中間產(chǎn)品的取樣、檢驗交由生產(chǎn)部門執(zhí)行，且質(zhì)量部門未對其進行任何有效培訓或監(jiān)控，容易造成取樣的代表性失真、檢驗結(jié)果的可靠性較差等情況，違背質(zhì)量管理的基本原則要求。 –企業(yè)組織機構(gòu)的模式、人員數(shù)量是否與企業(yè) 的經(jīng)營管理模式、產(chǎn)品特點相適宜。 –按照設(shè)定的組織機構(gòu)，運行是否有效。,常見缺陷,– 出現(xiàn)職能重疊和空白現(xiàn)象。2024年10月上午9時44分24.10.2309:44October 23, 2024 時間是人類發(fā)展的空間。2024年10月23日上午9時44分24.10.2324.10.23 擴展市場，開發(fā)未來，實現(xiàn)現(xiàn)在。,常見缺陷,– 職能劃分不合理。,組織機構(gòu)審計,? 組織機構(gòu)審計的重點： –企業(yè)組織機構(gòu)的搭建是否符合GMP要求。,組織機構(gòu)審計,符合性： – 查看企業(yè)是否有組織機構(gòu)圖，是否建立管理機 構(gòu)？組織機構(gòu)是否至少涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉儲、設(shè)備、銷售、人員管理及培訓等必要部門和崗位？ – 這些部門是否有書面規(guī)程規(guī)定承擔GMP的相關(guān)職 能？ – 企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證 （QA）和質(zhì)量控制（QC）的職責？,組織機構(gòu)審計,– 企業(yè)的各級質(zhì)量管理部門是否均獨立于其它部門？ – 企業(yè)還可以根據(jù)自身的實際運作情況，增加相應(yīng)的職能部門，但這些職能部門設(shè)置不能與GMP規(guī)范相矛盾。 ? 例如：在審計過程中發(fā)現(xiàn)在某個企業(yè)的質(zhì)量管理文件里面規(guī)定不合格品的處理由質(zhì)量部門負責，而在生產(chǎn)部門管理文件里面也提到不合格的產(chǎn)品的處理由生產(chǎn)部門負責；這個職能就出現(xiàn)在了兩個不同部門，造成管理重疊的現(xiàn)象。2024年10月23日星期三9時44分28秒09:44:2823 October 2024 科學，你是國力的靈魂；同時又是社會發(fā)展的標志。24.10.2324.10.2309:44:2809:44:28Oct
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