【正文】 （）三、選擇題：植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少（）A、30 日 B、20 日 C、24 小時(shí)以上 D、10 日《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期限為（）A、2 年 B、3 年 C、4 年 D、5 年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容放生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自放發(fā)生變化之日起（）內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需 的___________。A、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。GMP對(duì)人員安全的要求及目的是什么？（7分）人員安全包括兩個(gè)方面：自身的保護(hù)；防止對(duì)藥品的污染。A．待驗(yàn)物料B．不合格產(chǎn)品C．退貨D．召回的產(chǎn)品7．與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料（AC）A．名稱B．?dāng)?shù)量C．流向D．種類8．物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（BD）的原則。（）6．取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。A．供應(yīng)管理部門B．生產(chǎn)管理部門C．質(zhì)量管理部門D．財(cái)務(wù)管理部門5．證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這一系列的活動(dòng)通常稱之為：（）6．因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（）A．銷毀B．返包C．退還藥品經(jīng)銷商D．上交藥品行政管理部門7．作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（）A．生產(chǎn)B．質(zhì)量C．信譽(yù)D．效益8．藥品的批記錄及發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（）A．半年B．一年C．二年D．三年9．2010 年修訂的 GMP沒(méi)有的章節(jié)（）A．機(jī)構(gòu)與人員B．設(shè)備C．生產(chǎn)管理D．衛(wèi)生管理（）簽名批準(zhǔn)放行11．藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）A．監(jiān)控員填寫B(tài)．車間技術(shù)人員填寫C．崗位操作人員填寫D．班長(zhǎng)填寫12．現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)（）A．可以發(fā)放B．審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放/ 5 C．檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放D．檢驗(yàn)合格即可發(fā)放13．藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（）A．食用標(biāo)準(zhǔn)B．藥用標(biāo)準(zhǔn)C．相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D．衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)14．通常認(rèn)為，原輔料為除（）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。通過(guò)傳遞窗物流轉(zhuǎn)入清洗間烘干。必須換上專用無(wú)菌白球鞋進(jìn)入潔凈室。保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣：* 養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣?！a(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理——生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生* 清潔原則：清潔一定要先上后下、先里后外先清洗、再清潔、后消毒。（五）環(huán)* 環(huán)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)所處的整個(gè)環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個(gè)人衛(wèi)生。* 不擅自復(fù)制和銷毀文件。自檢* 每年至少組織一次按程序文件要求對(duì)《無(wú)菌實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行自查。* 直接接觸產(chǎn)品的初包裝材料在運(yùn)輸、貯存和傳遞中應(yīng)能有效防止污染，至少兩層密封包裝。2)工序生產(chǎn)前須檢查上批產(chǎn)品是否清場(chǎng)完畢,確認(rèn)操作間及設(shè)備、工裝、工位器具無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。識(shí)別貨垛的依據(jù),并能記載和追溯該貨位的來(lái)源和去向。2）發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核，防止出差錯(cuò)。4）特殊管理物料（如環(huán)氧乙烷），按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存和管理并立明顯標(biāo)志。* 物料管理的目標(biāo)：預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)。即： * 一平：廠房四周平整。當(dāng)效果確認(rèn)不符合要求時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行培訓(xùn)、考核?！兑?guī)范》實(shí)施的基礎(chǔ)總結(jié)起來(lái)為三要素：* 硬件是基礎(chǔ)，是實(shí)施《規(guī)范》與醫(yī)療器械生產(chǎn)的平臺(tái) * 軟件是保障，是醫(yī)療器械良好質(zhì)量的設(shè)計(jì)與體現(xiàn)* 人員的關(guān)鍵，是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。醫(yī)療器械分類如：通過(guò)加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。滅菌：用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達(dá)到無(wú)菌。名詞概念：污染：是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時(shí)，即受污染。一般缺陷率=一般缺陷項(xiàng)目數(shù)/（一般檢查項(xiàng)目總數(shù)—一般檢查項(xiàng)目中不適用項(xiàng)目數(shù)）100%。已發(fā)布的配套文件：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》——醫(yī)療器械GMP 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種的通知》配套文件適用范圍 ：實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品污染、產(chǎn)品混淆（規(guī)格型號(hào)、批號(hào)）和人為差錯(cuò)（如錯(cuò)裝、少數(shù)等）現(xiàn)象。原始記錄填寫要求是、。（）15．醫(yī)療器械安裝應(yīng)有安裝作業(yè)指導(dǎo)書和安裝記錄，應(yīng)有安裝后的符合性驗(yàn)證要求 和驗(yàn)證記錄。Ａ；質(zhì)量事故；Ｂ：不合格；Ｃ：潛在不合格；Ｄ：潛在不合格的原因，規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)程序，關(guān)于產(chǎn)品檢驗(yàn)，下列說(shuō)法正確的是______；Ａ：出廠檢驗(yàn)不能委托檢驗(yàn)，但進(jìn)貨檢驗(yàn)和過(guò)程檢驗(yàn)企業(yè)可以根據(jù)自己的檢測(cè)能力進(jìn)行委托檢驗(yàn)。A：標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限處置的要求； B：管理人員； C：編制、形成、保存的要求； D：貯存場(chǎng)所；，確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。A：確認(rèn)； B：驗(yàn)證； C：評(píng)審； D：修改；，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)及記錄。Ａ：生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程； Ｂ：使產(chǎn)品在使用后或服務(wù)在交付后，問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程； Ｃ：量大面廣，使用人力很多的過(guò)程； Ｄ：Ａ＋Ｂ；。（）12．重大設(shè)計(jì)更改必須進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，較小的更改有時(shí)候無(wú)須進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。有關(guān)潔凈區(qū)管理的基本要求中，描述正確的是???????（）A、廠房要有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施；B、儀器、儀表、量具、衡具等要有明顯的合格標(biāo)識(shí)，檢測(cè)器具應(yīng)定期檢定、校準(zhǔn)；C、工作過(guò)程中為方便及時(shí)打掃衛(wèi)生，潔具可暫放在工作房間內(nèi)，等工作結(jié)束打掃完畢后放回潔具間；D、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志一般分為四類：維修、完好、運(yùn)行、封存；E、批生產(chǎn)記錄填寫過(guò)程中發(fā)生填寫錯(cuò)誤，可用“——”劃掉，在旁邊注明正確內(nèi)容并簽名即可。《實(shí)施細(xì)則》作為各類醫(yī)療器械檢查中具體實(shí)施的配套文件。 建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。標(biāo)記：書寫、印刷或圖示物。境內(nèi)醫(yī)療器械系指境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品。* 實(shí)施《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)全員、全過(guò)程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的醫(yī)療器械。——人員培訓(xùn)* 對(duì)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按《規(guī)范》要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核、評(píng)定。一定要按設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作、維護(hù)保養(yǎng)，人人關(guān)心安全，事事注意安全。* 狀態(tài)標(biāo)志一定要正確，置于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操作。：1）常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開(kāi)。2）合格：綠色，標(biāo)識(shí)被允許使用或被批準(zhǔn)放行。* 包括：1)物料代碼、物料批號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、滅菌批號(hào)2)賬、物、卡相符3)物料賬:指同一種物料的相關(guān)信息登記,包括來(lái)源去向及結(jié)存數(shù)量。* 批生產(chǎn)記錄:一個(gè)批次的自制零組件(中間產(chǎn)品)、待包裝產(chǎn)品或成品的所有生產(chǎn)記錄。* 接收率和物料平衡：都是醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量指標(biāo)，接收率屬于經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，只計(jì)算了合格品的數(shù)量；物料平衡屬于質(zhì)量指標(biāo)，計(jì)算合格、殘損、抽樣等實(shí)際量與理論量相比較，是為了防止混淆和差錯(cuò)。醫(yī)療器械退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括，品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)?！?如何正確使用文件* 不使用已撤銷和作廢文件，必須是現(xiàn)行版本。* 設(shè)備標(biāo)識(shí)： 包括三個(gè)部分：設(shè)備能否使用，設(shè)備是否運(yùn)行中，設(shè)備是否清潔。* 設(shè)備、工裝上與產(chǎn)品直接接觸的部位及工作臺(tái)面、工位器具應(yīng)定期清洗、消毒保持潔凈。–若有影響時(shí)，生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。* 凡進(jìn)入潔凈區(qū)的所有設(shè)備、工裝、工位器具、材料等都必須進(jìn)行清掃、擦拭、除塵等處理。潔凈區(qū)人流管理：潔凈區(qū)內(nèi)禁止操作工人頻繁走動(dòng)，行走速度不宜過(guò)快，禁止大聲喧嘩。第四篇：新版GMP培訓(xùn)考試題及答案2010版GMP的變化與重點(diǎn)部門：生產(chǎn)技術(shù)管理部姓名：成績(jī)：一．選擇題（2 分/題，共 30 分）1． 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》已于 2010 年 10 月 19 日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，2011 年1 月17日發(fā)布，自（）起施行。（）3．生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。A．人員B．廠房C．驗(yàn)證D．自檢3．為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（ABCD）。（）9．所有執(zhí)行GMP的責(zé)任人員必須以口述形式說(shuō)出各自的工作職責(zé)。A、15；20 B、15；15 C、20；20 D、15；30醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管 理部門核準(zhǔn)變更后()日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更登記。申請(qǐng)人在 年 內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（）醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。可將相關(guān)情況上報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心尋求幫助，：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰的標(biāo)明在__________、__________和__________的顯著 位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材 料之日起即為受理 D、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要 求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書》。/ 5第五篇：醫(yī)療器械考試題《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》 培 訓(xùn) 試 題一、判斷題：()凡是經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B．操作規(guī)程C．設(shè)備運(yùn)行記錄D．穩(wěn)定性考察報(bào)告三．判斷題（正確的標(biāo)√，錯(cuò)誤的標(biāo)。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，可用隔離帶隔離。A．中華人人民共和國(guó)憲法B．中華人民共和國(guó)藥品管理法C．中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例D．藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例2．企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。（傳遞窗雙門不得同時(shí)打開(kāi)） 潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理：潔凈區(qū)內(nèi)工作人員定期（每年一次）應(yīng)進(jìn)行健康體檢，并建立職工健康檔案。洗過(guò)的手要用烘干器烘干。潔凈區(qū)工作人員應(yīng)掌握的內(nèi)容：* 按規(guī)定的方法脫去個(gè)人的服裝并保管起來(lái)。* 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對(duì)其外包裝進(jìn)行凈化處理。無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺(tái)面。2）可以提出制定或修訂意見(jiàn)或申請(qǐng)。內(nèi)部法：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理制度、工藝規(guī)程、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等。 * 將正在操作物料密閉，做好標(biāo)志。* 操作過(guò)程控制：* 生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格依法操作,按規(guī)定的方法、步驟、順序、時(shí)間和操作人嚴(yán)格執(zhí)行,并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)及項(xiàng)目按照規(guī)定的頻次和標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行控制?！t(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：* 醫(yī)療器械生產(chǎn)必須依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程《作業(yè)指導(dǎo)書》進(jìn)行生產(chǎn)。2)先進(jìn)先出，近期先出。~40176?？刂莆锪霞俺善返淖匪菪?、數(shù)量、狀態(tài)、有效期。* 四無(wú): 無(wú)油垢、無(wú)積水、無(wú)雜物、無(wú)垃圾。* 廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。* 組織機(jī)構(gòu)是我們開(kāi)展《規(guī)范》工作的載體，也是《規(guī)范》體系存在及運(yùn)行的基礎(chǔ)。“許”字適用于 港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊(cè)證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行分類管理。第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如：滅菌差錯(cuò)：主要是指錯(cuò)誤或意外的變化。日常監(jiān)督檢查 【體系運(yùn)行情況】 配套文件結(jié)構(gòu)：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是國(guó)際上普遍實(shí)施的法規(guī)要求，是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本內(nèi)容，是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。公司生產(chǎn)的切割吻合器產(chǎn)品所采用的滅菌方法是凈工作服的滅菌方法是。C、防止生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品混淆。（）２．管理者代表應(yīng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和具有質(zhì)量管理體系知識(shí)。A：采購(gòu)控制； B：出廠檢驗(yàn)； C：設(shè)計(jì)驗(yàn)證； D：注塑過(guò)程控制；，安排監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性。A：醫(yī)療器械GMP認(rèn)證要求；B：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求； C：醫(yī)療器械安全性有效性基本要求；D：醫(yī)療器械產(chǎn)品要求；（2014版）的實(shí)施日期：______。A：規(guī)范要求的； B：產(chǎn)品生產(chǎn)所需的； C：法規(guī)規(guī)定的； D：顧客所要求的；醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制并實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。（）９．內(nèi)部審核和管理評(píng)審，都是檢查體系的符合性、適宜性和有效性的手段。D、罩上水封罩、過(guò)濾網(wǎng)罩及地漏外蓋即可?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（行業(yè)內(nèi)習(xí)慣稱為“醫(yī)療器械GMP