【正文】 （）９．內(nèi)部審核和管理評審，都是檢查體系的符合性、適宜性和有效性的手段。A：規(guī)范要求的； B：產(chǎn)品生產(chǎn)所需的； C：法規(guī)規(guī)定的； D：顧客所要求的；醫(yī)療器械GMP培訓 試卷，生產(chǎn)企業(yè)應當編制并實施對醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。A：醫(yī)療器械GMP認證要求；B：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求； C：醫(yī)療器械安全性有效性基本要求；D：醫(yī)療器械產(chǎn)品要求；（2014版）的實施日期：______。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。1口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。特此公告。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應將轄區(qū)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》具體實施工作方案和對檢查認證機構(gòu)開展的評估結(jié)果于2011年6月1日前報國家食品藥品監(jiān)督管理局，實施工作中如有新情況，應及時報告。四、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系變化和硬件改造的同時，應加強對在產(chǎn)藥品生產(chǎn)及質(zhì)量的管理，確保上市藥品的質(zhì)量安全，保障《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實施工作的平穩(wěn)、有序。（三）中藥提取物的收率范圍。第三十一條中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質(zhì)量標準不得低于飲用水標準，無菌制劑的提取用水應當采用純化水。第十八條接收中藥材、中藥飲片和中藥提取物時，應當核對外包裝上的標識內(nèi)容。注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地應當與注冊申報資料中的產(chǎn)地一致，并盡可能采用規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材。GMP的目標是把一切標準化、規(guī)則化，可以通過不同的途徑達到目的。第二，提高了部分硬件要求。新版藥品GMP修訂工作從2006年就開始啟動。1998年舊版GMP曾造就一大批沒有競爭力的小藥企停產(chǎn)，資料顯示，在2004年底造成了當時5071家制藥企業(yè)中有1340家被迫停產(chǎn)。包括用到的試劑、溶劑的類型和量、反應條件、關(guān)鍵步驟、過程控制、收率以及溶劑回收等（5）物料控制，應包括從APISM開始所有使用的物料、試劑和溶劑，并說明每種物料是在哪一步驟是用的。從新版GMP體系來看，我國GMP標準進一步國際化的傾向較為強烈，國內(nèi)新版GMP標準逐步向國際水平靠攏。對廠房設施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。比如，對生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人的學歷要求由現(xiàn)行的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗并明確了關(guān)鍵人員的職責。有利于實施優(yōu)勢品牌，對產(chǎn)品和銷售網(wǎng)絡的大型藥企提供了良好的并購機會。第一篇：GMP培訓GMP培訓《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱新版藥品GMP)，將于2011年3月1日起施行。GMP是保證產(chǎn)品質(zhì)量的根本，是藥品生產(chǎn)企業(yè)的立足之本，作為一名員工應該遵守的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范。二是明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系。這樣無論是新建企業(yè)設計廠房還是現(xiàn)有企業(yè)改造車間，都應當考慮廠房布局的合理性和設備設施的匹配性。從近期公布的文件來看，新版GMP基本框架與內(nèi)容采用歐盟GMP文本，附錄中原料藥標準等同采用，由于歐盟GMP標準被國際上公認為是通行的標準，因此新版GMP的實施，對于我國GMP和國際通行的標準接軌，我國制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品質(zhì)量為國際所認可，將起著非常重要的作用。每一化合物都應提供質(zhì)量標準，重要樣品應出具檢驗報告單。專家預測：新版GMP的實施將淘汰1000家左右小型制藥企業(yè)。在新版藥品GMP修訂過程中，注重借鑒和吸收世界發(fā)達國家和地區(qū)的先進經(jīng)驗，并充分考慮中國國情，堅持從實際出發(fā)，總結(jié)借鑒與適度前瞻相結(jié)合，體現(xiàn)質(zhì)量風險管理和藥品生產(chǎn)全程管理的理念。一是調(diào)整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求。面對日益嚴峻的形勢，要想生存和發(fā)展就必須不斷地充實完善自己，使自己的思維向先進的國際理念靠攏。第三章機構(gòu)與人員第五條企業(yè)的質(zhì)量管理部門應當有專人負責中藥材和中藥飲片的質(zhì)量管理。中藥材外包裝上至少應當標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收（加工）時間、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標志；中藥飲片外包裝上至少應當標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標志；中藥提取物外包裝上至少應當標明品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標志。第三十二條中藥提取用溶劑需回收使用的，應當制定回收操作規(guī)程。（四）中藥提取物的包裝容器、貯存條件、貯存期限?，F(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應在原《藥品GMP證書》期滿前六個月，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》要求進行自查，并將自查結(jié)果報送所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。國家食品藥品監(jiān)督管理局將對各省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施工作以及按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》開展檢查認證工作進行督導檢查。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年二月二十八日第四篇：GMP培訓試題藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）2010年版GMP試題《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自2011年3月1日起施行。1潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。2原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。A：所有醫(yī)療器械均要求2015年3月1日；B：第三類醫(yī)療器械2016年1月1日起要求符合規(guī)范；C：無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品要求2015年10月1日起要求符合規(guī)范；D：醫(yī)療器械遷址或增加生產(chǎn)場地、增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，2015年3月1日起要求符合新版規(guī)范，其它第三類醫(yī)療器械是2016年1月1日起要求符合新版規(guī)范，所有醫(yī)療器械是2018年1月1日起要求符合新規(guī)范；、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、具有_____，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確判斷和處理。A：需要對上道工序結(jié)束、開始下一道工序生產(chǎn)； B：選用材料； C：必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上除去處理物； D：使用輔料；，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，：應該有專人負責； B：也應適用于產(chǎn)品的組成部分； C：需要相關(guān)人員的批準；Ｄ：需要專用的資源；，根據(jù)銷售記錄應當能夠追查到每批產(chǎn)品的______ Ａ：生產(chǎn)過程；Ｂ：質(zhì)量狀況； Ｃ：滅菌過程；Ｄ：售出情況；，規(guī)定在_____以適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。（）10．當法規(guī)不要求進行臨床試驗時，也須進行設計確認。（）８．過程確認就是檢查生產(chǎn)過程是否符合文件規(guī)定。A：按照規(guī)范，任何產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，都應有關(guān)鍵工序；B：按照規(guī)范，關(guān)鍵工序也需要像特殊過程一樣進行過程確認； C：特殊過程就是有特殊要求的過程，因此應嚴格控制；D生產(chǎn)過程中的每一道工序都不能少，因此每一個工序都是關(guān)鍵工序；、生產(chǎn)設施、監(jiān)視和檢測裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環(huán)境，生產(chǎn)環(huán)境應當符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準的要求。Ａ：《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》Ｂ：《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》Ｃ：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》；Ｄ：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》；（2014版）是：______。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）2純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?011年3月1日前已經(jīng)受理的申請，按原規(guī)定完成認證工作并核發(fā)《藥品GMP證書》，其有效期最長至本公告第一項規(guī)定的實施期限。國家食品藥品監(jiān)督管理局將統(tǒng)一編寫培訓教材，為各省級食品藥品監(jiān)督管理部門舉辦《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》師資培訓班，并對各省開展培訓工作予以指導。上述相關(guān)工作應在2013年12月31日前完成。（二）中藥提取物的質(zhì)量標準，該標準應當至少包括提取物的含量測定或指紋圖譜以及允許波動范圍。第三十條毒性中藥材和中藥飲片的操作應當有防止污染和交叉污染的措施。第五章物料第十七條對每次接收的中藥材均應當按產(chǎn)地、采收時間、采集部位、藥材等級、藥材外形（如全株或切斷）、包裝形式等進行分類，分別編制批號并管理。第四條中藥材來源應當相對穩(wěn)定。新版藥品GMP包括基本要求和附錄，2月24日發(fā)布了無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑5個附錄，以后還將陸續(xù)制定和發(fā)布相關(guān)附錄。為規(guī)范文件體系的管理，增加指導性和可操作性，新版藥品GMP分門別類對主要文件（如質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等）的編寫、復制以及發(fā)放提出了具體要求。與國際先進的藥品GMP相比，我國現(xiàn)行藥品GMP在條款內(nèi)容上過于原則，指導性和可操作性不強；偏重于對生產(chǎn)硬件的要求，軟件管理方面的規(guī)定不夠全面、具體，缺乏完整的質(zhì)量管理體系要求等，需要與時俱進，以適應國際藥品GMP發(fā)展趨勢。即使有5年的緩沖期，醫(yī)藥行業(yè)新一輪購并大潮也將由此拉開，雖然新版GMP對小藥企來說很殘酷，但它將會加速制藥行業(yè)整合，長期來看有利于整個制藥行業(yè)的健康發(fā)展。（4）生產(chǎn)工藝描述，提供詳細的反應流程圖，包括化學結(jié)構(gòu)、分子量、溶劑、試劑，提供每一合成步驟的詳細描述。很多企業(yè)日?？刂齐y于實施，現(xiàn)場管理混亂，這是因為在已建立的生產(chǎn)體系管理上，沒有融入GMP控制精神。二是增加了對設備設施的要求?！皺C構(gòu)與人員”一章明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗等方面提高了對關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。有利于促進醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力；有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu)，以促進產(chǎn)業(yè)升級；有利于培育具有國際競爭力的企業(yè)，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場。是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。GMP是永遠前進的，只要通過驗證證明我們所采取的措施對產(chǎn)品和環(huán)境不會造成污染、交叉污染和混淆等差錯事故，任何措施都是可行的。質(zhì)量管理體系是為實現(xiàn)質(zhì)量管理目標、有效開展質(zhì)量管理活動而建立的，是由組織機構(gòu)、職責、程序、活動和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。第三，圍繞質(zhì)量風險管理增設了一系列新制度。在新的質(zhì)量標準下，有利于我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)更好更多地占領國際市場，對于我國制劑企業(yè)走出國門，加速我國制藥行業(yè)國際化進程，有著一定積極意義。（6）關(guān)鍵步驟和中間體的控制，應提供分離中間體的質(zhì)量標準，包括鑒別、雜質(zhì)和含量的檢測方法和可接受標準。我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)