【正文】 □ 是 □否 □ 是 □否 □ 是 □否 □ 是 □否 編號： J12/02170020xx02 高速萬能截斷機驗證實施資料 9 高速萬能截斷機運行確認 共 2 頁 第 2 頁 內(nèi)容 認可質(zhì)量標準 實際情況 ，建議每使用半天磨刀一次，并需確保刀刃的直線度不大與 。 驗證方法： 在運行確認達到要求的基礎上，加入供試品進行操作，對該機進行性能確認，以空白淀粉片進行包衣（應用高速萬能截斷機驗證實施資料 10高速萬能截斷機性能確認）。 1． 2． 2 確認高速萬能截斷機的自動控制系統(tǒng)，使質(zhì)量指標達到 GMP的要求。與同類產(chǎn)品相比，具有不漏料 .易清洗，切斷長處準確 .調(diào)整方便，切口平整 .光滑，加工效率更高等優(yōu)點。 驗證方法： 將高速萬能截斷機各部件安裝好，接通電源，按高速萬能截斷機使用操作說明書進行空機運行，對設備有關(guān)性能進行檢查（應用高速萬能截斷機驗證實施資料 9高速萬 能截斷機運行確認）。 各鍵反應正常，設備運行。 .由專業(yè)電工接入三相 380 伏電源，將電器控制箱和機身可靠接地。 8．驗證結(jié)果與評價 各項目驗證后，驗證人應對驗證結(jié)果進行評價，并給予 結(jié)論。 高速萬能截斷機驗證時需用儀器儀表如下： 萬用電表：用于檢查設備配電情況。 質(zhì)量部 中心化驗室： 對設備驗證過程中需檢驗的項目進行檢驗。 4． 5 公用工程介質(zhì)供應檢查 編號： J12/02170020xx02 高速萬能截斷機公用工程介質(zhì)主要是配電，應檢查其是否與設計要求相符（應用高速萬能截斷機驗證實施資料 8高速萬能截斷機公用工程介質(zhì)供應檢查）。 以正好切斷物料為易 。 % □是 □否 □是 □否 調(diào)速儀 ≤177。由驗證小組組長負責實施，主要對其進行安裝確認、運行確認及性能確認，以評估和確認該設備確實符 合設計要求及 GMP 要求。 3． 2 設備自身攜帶儀器儀表的校正確認 高速萬能截斷機自身攜帶儀器儀表對其校正情況進行確認（應用驗證實施資料 3高速萬能截斷機自身儀器儀表校正確認） 4．安裝確認 4． 1 設備主體確認 對設備生產(chǎn)廠家、型號、生產(chǎn)能力對照技術(shù)開發(fā)合同書及設備說明書進行確認（應用高速萬能截斷機驗證實施資料 4高速萬能截斷機主體確認）。更多內(nèi)容歡迎蒞臨： 編號： J12/02170020xx02 QGW300 型 高速萬能截斷機 驗證方案 起草日期： 20xx 年 1 月 10 日 生效日期： 20xx 年 1 月 15日 沈陽 *************有限公司 發(fā)布 編號： J12/02170020xx02 高速萬能截斷機驗證方案審批表 方案制定 設備動力部： 年 月 日 方案審核 生產(chǎn)部部長： 年 月 日 質(zhì)量部部長： 年 月 日 方案批準 總經(jīng)理： 年 月 日 編號： J12/02170020xx02 高速萬能截斷機驗證小組 人 員 職 責 組 長 設備動力部長 : 全面組織驗證工作，并于驗證前對驗證小組其他成員進行該設備驗證實施內(nèi)容培訓，并于驗證過程中對操作者進行設備操作、維護保養(yǎng)及清潔知識的培訓。 4． 2 潤滑確認 按設備設計 要求檢查所使用的潤滑油種類、是否與產(chǎn)品接觸（應用高速萬能截斷機器人驗證實施資料 5高速萬能截斷機潤滑確認）。驗證條件 適合，數(shù)據(jù)準確，評價科學、合理，能夠準確反應該設備的實際情況。 % □是 □否 □是 □否 文件確認 文件齊全 □是 □否 □是 □否 主體確認 與合同書一致 □是 □否 □是 □否 公用介質(zhì)確認 應符合設計要求 □是 □否 □是 □否 運行確認 應符合設計要求 □是 □否 □是 □否 性能確認 符合設計要求 □是 □否 □是 □否 驗證結(jié)果綜合評價 : 驗證： 日期： 確認： 日期： 批準： 日期： 編號： J12/02170020xx02 驗證合格單 驗證項目 編 號