【正文】 ? 注：審核證據(jù)可以是定性的也可以是定量的。 123 改進 ?策劃持續(xù)改進 組織應計劃及管理流程 ,促使持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系 ?糾正措施 ?編制形成文件的程序 ?預防措施 ?編制形成文件的程序 124 企業(yè)流程與 ISO9000 ?企業(yè)流程能否與企業(yè)的策劃及目標配合 ?ISO9000的內(nèi)容不太可能滿足企業(yè)各方面管理的需求 ?流程的開發(fā)、分析、簡化及整合沒有必要以 ISO9000的內(nèi)容為基礎 ?最好以 TQM的方式開展流程（到最后階段再考慮和 ISO9000標準要求的配合） 125 全盤考量企業(yè)需求的重點 ? 使用部門是否滿意？有什么改進意見？ ? 營運現(xiàn)狀和預期效果狀態(tài)有何差異？ ? 企業(yè)是否有明確的發(fā)展方向、策略及目標？ ? 企業(yè)的人力、物力、財力及技術資源是否能配合？ ? 不同體系是否要整合？ ? 目前的管理體系是否配合公司的發(fā)展？ ? 各種流程是否要增改？組織是否要改變？ 126 制作文件的目的 ?增加管理控制功能 ?使操作者得到足夠的信息 ?培訓 ?增加各種政策、程序解釋的一致性 ?方便程序的審核及修改 ?提供管理效能的證明 127 ISO對文件體系的要求 ?ISO從未對文件的結構或形式有任何固定的要求（文件體系應描述管理體系的核心要素及其相互關系，并為文件提供查詢指引） ?文件的使用者是企業(yè)本身，是為企業(yè)員工而編寫 ?審核員 必須 以企業(yè)的角度來評審文件體系是否健全、有效 128 體系文件簡化整合的優(yōu)點 ?減輕使用者的負擔、員工易于接受 ?減短流程周期、提供工作績效（符合TQM精神） ?節(jié)省編寫及維持資源 ?使用方便（培訓、參閱、溝通） ?避免重復及矛盾的情況 ?便于整合、增改、評審 129 如何簡化、整合文件體系 ? 避免多層次的結構（可以在一階文件中說明的流程，便不要編寫二階文件），簡化編碼系統(tǒng) ? 各部門相同性質(zhì)的作業(yè)用統(tǒng)一的程序，統(tǒng)一的表格（減少流程及表單的份數(shù)） ? 去掉只產(chǎn)生記錄而對運做沒有潛在或?qū)嶋H效果的程序（從未分析、反饋到運作體系中去的記錄） ? 多用流程圖及表單，少用文字敘述 ? 考慮指令、說明及記錄表單合一 ? 文件復雜的程度依員工素質(zhì)、培訓效果、員工的流動性、使用文件的人數(shù)等原因而訂 ? 由同一職位執(zhí)行不同性質(zhì)的工作可整合在一起 ? 溝通！溝通！ 130 質(zhì)量體系文件與結構 質(zhì)量 手冊 程序文件 質(zhì)量計劃 /作業(yè)指導書 表格、記錄、文件簿、檔案 表明意向及達到此目的的策略及方法 說明由誰負責執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序 詳細說明如何執(zhí)行某些工作 證明以按文件執(zhí)行工作的證據(jù) 131 2023版 ISO9000族修定的主要指導思想 ? 合理簡化 94版標準的兩個特點：冗余、重復 ? 以八項質(zhì)量管理原則為理論基礎 ISO/TC176于 1995年成立工作組，征求國際上最受著名的一批質(zhì)量管理專家的意見整理編撰，成為質(zhì)量管理體系的理論基礎； ? 加強適用性 1994版： 20個要素的模式，適用生產(chǎn)硬件的組織 2023版：以過程為基礎的質(zhì)量管理模式，任何體系均有 四大過程， 適用與任何類型的組織 與環(huán)境管理體系的相容性 如：兩個體系均要求形成文件，建立方針目標，規(guī)定職責權限，指定管理代表，進行內(nèi)審和管理評審，控制不合格，進行糾正措施，實施持續(xù)改進等。 注：一個公司的管理體系可包括若干個不同的 管理體系，如質(zhì)量管理體系、財務管理體系或 環(huán)境管理體系。 43 Factual approach to decisionmaking 基于事實的決策方法 ? Measuring collecting data information 量測和收集數(shù)據(jù)和信息 ? Ensure accurate,reliable accessible 確保其準確，可靠和能獲得 ? Analysis date and information 分析數(shù)據(jù)和信息 ? Understand value of statistical techniques 理解統(tǒng)計技術的價值 ? Make decisions and take actions on results of analysis 按照分析的結果作決策和采取行動 44 原則 7之應用 測量并取得與目標有關的資料和信息； 確保資料與信息充分準確 、 可靠并可供取用； 根據(jù)資料與信息分析而作出決策并采 取行動； 了解適宜的統(tǒng)計技術之價值； 事實 、 邏輯及經(jīng)驗與直覺的平衡結果 。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。 ? 相關 ISO條文：全部 35 原則 5：管理的系統(tǒng)方法 ?將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 60 質(zhì)量管理體系基本概念 ?質(zhì)量要求（ Quality Requirement) 產(chǎn)品，過程或體系的固有特性的要求 * 固有特性是產(chǎn)品的一部分，如螺栓的直徑。 81 5 管理職責 ? 管理承諾 ? 以顧客為關注的焦點 ? 質(zhì)量方針 ? 策劃 ? 職責、權限與溝通 ? 管理評審 82 管理承諾 ?最高管理層承諾建立及改善品管系統(tǒng) : ? 對內(nèi)傳達符合顧客 /法規(guī)要求的重要性 ? 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ? 實施管理評審 ? 確保資源獲得 83 以顧客為關注的焦點 ?確定顧客的需求和期望并轉(zhuǎn)化成 (內(nèi)部 )要求 ?顧客滿意 84 質(zhì)量方針 ? 適合公司本身的目標 ? 承諾滿足要求和持續(xù)改進 ? 為建立和評審質(zhì)量目標建立框架結構 ? 溝通并適當?shù)谋焕斫? ? 評審方針的適用性 方針的理解：綱領性，指導性，精神 方針的導入：制定 —宣貫 —落實 —檢討 質(zhì)量方針與公司的經(jīng)營理念一致 Eg: 85 策劃 ? ? 質(zhì)量方針要體現(xiàn)質(zhì)量目標，目標要依方針來制定，與質(zhì)量方針一致 ? 目標制定從上到下，達成從下到上 ? Eg:公司目標 —部門 —班組 —個人 ? 可量度，經(jīng)過量化，可達到的 ? 持續(xù)改進 ? 達到產(chǎn)品的要求 86 策劃 ?質(zhì)量策劃 鑒別并計劃達到質(zhì)量目標所需要的活動和資源 ? 質(zhì)量管理體系所需的過程 ? 過程的實現(xiàn)和所需的資源 ? 持續(xù)改進 確保組織的變化在受控狀態(tài)下進行并在 變化期間質(zhì)量管理體系得以維持 87 職責、權限和溝通 ? 職責和權限 ? 管理者代表 ? 內(nèi)部溝通 88 職責和權限 ?功能 (含職責與權限 ) ?相互間關系 應被規(guī)定及溝通 89 管理者代表 ?管理層的成員 ?實施和維護質(zhì)量管理體系 ?最高管理層報告 質(zhì)量管理系統(tǒng)的表現(xiàn) 改進的需要 ?推廣對顧客要求的意識 90 內(nèi)部溝通 ?不同層次和部門之間溝通涉及 : ?質(zhì)量管理體系的過程 ?其有效性 91 管理評審 ?總要求 ? 有計劃的間隔 ? 評審質(zhì)量管理體系的 適用性、充分性、有效性 ? 質(zhì)量管理體系 /質(zhì)量方針 /質(zhì)量目標需要的變化 92 管理評審 ?輸入 ? 審核的結果 ? 顧客反饋（如投訴、滿意度） ? 過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性 ? 預防與糾正行動的狀況 ? 上次管理評審決議的跟蹤 ? 影響質(zhì)量管理體系的變化 93 管理評審 ?輸出 相關行動 ? 質(zhì)量管理體系和過程的改進 ? 產(chǎn)品的改進 ? 資源需求 ——管理評審結果應予以記錄 94 6 資源管理 ? 資源提供 ? 人力資源 ? 基礎設施 ? 工作環(huán)境 95 資源提供 ?及時 ?質(zhì)量管理體系過程的實施和改進 ?顧客滿意 96 ?人員的指派 ?在適當?shù)慕逃?,培訓 ,技能和經(jīng)驗的基礎上確保人員能勝任其工作。 176 審核中的可能見到的人物類型及對象 ? “真有關系嗎 ” 型 ? 把審核看作是一種不得不應付的負擔，所有的提問都會得到同樣的答復：“這真的有關系嗎？這不會使我們的產(chǎn)品有什么區(qū)別？” ? 軍人型 ? 這種人對會見審核員受過良好的培養(yǎng) ， 具有對所有提出的問題給出一個字回答的天生資質(zhì) ， 他們只愿提供最少量的情況； ? 對這種類型的人，要非常耐心地要求提供你需要的情況，同一個問題要問幾遍，必要時換個問法，提出三個問題來得到一個情況，而耐心、容忍、堅持和靈敏。 證據(jù)： 98年度的管理評審記錄 結論：違反 ISO9001： 2023中的 有關要求 197 末次會議 ?重申審核的目的、范圍、依據(jù)與方法 ?由各審核員宣讀不符合報告 ?分發(fā)不符合項報告 ?由審核組長對本次內(nèi)審進行總結發(fā)言 ?總經(jīng)理對本次內(nèi)審做出評價 198 糾正和預防措施的提出與實施 ?由不合格發(fā)生部門進行原因分析 。 175 審核中的可能見到的人物類型及對象 ?不要告訴我如何管理我自己的事型 ?審核員的任何意見 、 疑問或發(fā)現(xiàn)的問題將會被輕視 ， 有時是蔑視 ， 他們不接受他們認為是批語的任何東西 。 78 質(zhì)量手冊 ?描述質(zhì)量管理體系的要素 ?過程的順序和相互作用 ?有無對標準范圍的刪減 ?體系及程序或參考文件 79 文件控制 ?編制形成文件的程序 ?文件發(fā)布前得到批準 , ?必要時對文件進行評審與更新 ,并再次批準 ?確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別 ?使用處可獲得適用文件的有關版本 ?文件保持清晰、易于識別 ?外來文件得到識別，并有控制 ?防止作廢文件的非預期使用，如保留須標識。 57 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 產(chǎn)品（ Product)：過程的結果 (通常產(chǎn)品由以下幾個通用產(chǎn)品類構成） 產(chǎn)品包括： * 硬件（ Hardware），通常是有形產(chǎn)品，如汽車輪胎、幾臺機床等 * 軟件（ Software），如計算機程序 * 流程性材料（ Processed Material），如石油化工產(chǎn)品，電線電纜，具有連續(xù)的計量性特征，如噸、升、米等 * 服務（ Service）：通常是無形的 58 服務 ? 服務的特點： ? 形態(tài)的無形性 產(chǎn)銷的同時性 ? 質(zhì)量的波動性 不可儲存性 ? 服務業(yè)的 4P’S：產(chǎn)品 (Product)價格 (Price) 渠道 (Place)促銷 (Promotion) 3P’S: 實物證據(jù)（ Physical suidance） 過程（ Process）人（ People） Eg：麥當勞的經(jīng)營理念（質(zhì)量方針）： 質(zhì)量、服務、清潔、價值 59 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 顧客滿意 顧客對其要求已被滿足的程度的感受 注： 顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但 沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 33 原則 4之應用 ?識別與界定過程以達到預期結果； ?有效地識別內(nèi)外部顧客、供方及其它權益者； ?識別和測量過程的輸入與輸出； ?評價風險后果及顧客、供應商及權益者的位置； ?建立權責分明的管理過程。 28 原則 2的潛在利益： ? 建立清楚的組織遠景并與各部門溝通； ? 領導提供人員以基本的需求 、 安全感與方向； ? 遠景為可測量的目標； ? 全員投入以達成目標； ? 激勵士氣 、 良好溝通 、 穩(wěn)定的做出承諾的團 隊 。 ? 相關 ISO條文： 、 、 、 、 、 、 46 Mutually beneficial supplier relationships 與供方 互利的關系 ? Identify and select key suppliers 鑒別和選