【正文】 形成文件的信息（成文信息） 2023/3/22 質(zhì)量管理體系文件 組織的質(zhì)量管理體系 應(yīng)形成文件 ，并包括一份質(zhì)量手冊，可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件構(gòu)成。在職培訓(xùn)的詳細(xì)程度應(yīng)與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復(fù)雜程度相稱。 說明：還會審核到實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的維護(hù)比如點(diǎn)檢；實(shí)驗(yàn)環(huán)境，比如：溫濕度和大氣壓等； 2023/3/22 外部實(shí)驗(yàn)室 為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力，并且： ——實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過 ISO/IEC 17025或等效的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，認(rèn)可（證書）范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書或試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志，或 ——應(yīng)有證據(jù)證明該外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其它分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。 2023/3/22 2023/3/22 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃 組織應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來開發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。 說明：風(fēng)險(xiǎn) risk定義 不確定性的 影響 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定并實(shí)施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。 說明：每個(gè)過程都應(yīng)確定過程的 owner， 并規(guī)定能力，當(dāng)能力不夠時(shí)，提供培訓(xùn)或招聘人員或其他措施滿足能力要求； 說明： 有效性：就是結(jié)果如何？結(jié)果好，有效性就好 比如 :顧客滿意度提升了，第二方審核不符合項(xiàng)減少了； 效率：同樣的資源，以較少的時(shí)間完成了同樣的工作；比如：生產(chǎn)周期縮短了，倉庫周轉(zhuǎn)率提高了，人員減少了，過程減化了； 2023/3/22 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a) 確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b) 確定和應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力； c) 始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。 允許的刪減不包括制造過程設(shè)計(jì) 。 機(jī)會，是組織機(jī)構(gòu)的外部因素，具體包括：新產(chǎn)品；新市場；新需求；外國市場壁壘解除；競爭對手失誤等 。 特殊特性 可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 制造服務(wù) 試驗(yàn) 、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務(wù)的公司。 控制計(jì)劃 對控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述（見附錄 A）。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。如顧客有所要求，組織應(yīng)在開始返工之前獲得顧客批準(zhǔn)。 .2 PDCA循環(huán) ——策劃（ Plan）：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)及其過程，確定實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并識別和應(yīng)對 風(fēng)險(xiǎn) 和機(jī)遇。 組織應(yīng)對統(tǒng)計(jì)能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動(dòng)已在控制計(jì)劃中標(biāo)識，并且經(jīng)過規(guī)范符合性影響評價(jià)的反應(yīng)計(jì)劃。 TS16949：2023標(biāo)準(zhǔn)無要求 . 8供應(yīng)商選擇過程 ——業(yè)務(wù)連續(xù)性規(guī)劃（如：防災(zāi)準(zhǔn)備、 應(yīng)急計(jì)劃 ）； 2023/3/22 條款號 內(nèi)容 備注 . 產(chǎn)品安全 g) 反應(yīng)計(jì)劃 （見第 ）； TS16949：2023標(biāo)準(zhǔn)無要求 . 控制計(jì)劃 e) 規(guī)定的 反應(yīng)計(jì)劃 （見附錄 A） 。 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見附錄 A4） .1 總則 可通過采用 PDCA循環(huán)（見 ）以及始終基于 風(fēng)險(xiǎn) 的思維（見）對過程和整個(gè)體系進(jìn)行管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。 . 標(biāo)識和可追溯性 ——補(bǔ)充 組織應(yīng)對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客及法規(guī)可追溯性要求進(jìn)行分析，包括根據(jù) 風(fēng)險(xiǎn) 等級或失效對員工、顧客的嚴(yán)重程度，制定可追溯性計(jì)劃并形成文件 . 更改的控制 ——補(bǔ)充 c) 對相關(guān) 風(fēng)險(xiǎn) 分析的證據(jù)形成文件； ..1 過程控制的臨時(shí)更改 組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過程，對替代控制方法的使用進(jìn)行管理。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 ——補(bǔ)充 組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃涵蓋組織內(nèi)部所有受影響的利益相關(guān)者及其（適當(dāng)?shù)模┕?yīng)鏈。 說明：接到顧客新產(chǎn)品要求至交付滿足顧客新產(chǎn)品要求的一系列動(dòng)作 2023/3/22 售后市場零件 并非由 OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設(shè)備規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。 實(shí)驗(yàn)室范圍 包含下列內(nèi)容的受控文件： 實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評價(jià)或校準(zhǔn)； 用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備的清單；以及 用來進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。 外部場所 支持現(xiàn)場并且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所?！笆衷E”的基本精神是，從敵大我小、敵強(qiáng)我弱的基本特點(diǎn)出發(fā)，利用根據(jù)地創(chuàng)造的有利形勢，靈活地使用兵力和變換戰(zhàn)法，趨利避害，揚(yáng)長擊短，在戰(zhàn)爭中務(wù)求保存和發(fā)展自己，以多打勝仗、消滅敵人的辦法，逐步改變敵強(qiáng)我弱的形勢，奪取戰(zhàn)爭的勝利。 ： 2023/3/22 確定質(zhì)量管理體系的范圍 ——補(bǔ)充 支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所（例如：設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心），應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系（ QMS）的范圍中。過程評審活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入（見第 ） 。 注 2：機(jī)遇可能會導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。 人員 組織 應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程。 組織應(yīng)確保所提供的資源： a) 適合特定類型的監(jiān)視和測量活動(dòng)； b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適用其用途。該實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。 能力 ——補(bǔ)充 組織應(yīng)建立并保持 形成文件 的過程，識別包括意識（見第 ）在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動(dòng)的人員具備能力。 2023/3/22 溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括： a) 溝通什么； b) 溝通時(shí)機(jī)； c) 與誰溝通； d) 如何溝通； e) 由誰負(fù)責(zé)。 質(zhì)量手冊應(yīng)至少包括以下內(nèi)容： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑? b) 為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過程或?qū)ζ湟茫? c) 組織的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程度； d) 一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣） 。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見 ISO 19011。 當(dāng)某一設(shè)備沒有具備資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。 2023/3/22 見 PPAP第四版 ，新的或修改后的測量系統(tǒng)亦需要做測量系統(tǒng)分析 測量溯源 當(dāng) 要求溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。制造可行性評估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。 2023/3/22 應(yīng)急計(jì)劃 組織應(yīng)： a) 對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價(jià)相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)； b) 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃； c) 準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（另見第 ），外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷，常見自然災(zāi)害，火災(zāi)，公共事業(yè)中斷，勞動(dòng)力短缺，或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞； d) 作為對應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間； e) 定期測試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如：模擬，視情況而定）； f) 利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評審（至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)行更新； g) 對應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。 最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以： a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求； b) 確保各過程獲得其預(yù)期輸出； c) 報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效以及改進(jìn)機(jī)會（見 ），特別是向最高管理者報(bào)告； d) 確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； e) 確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)： a) 確定這些過程所需的輸入和預(yù)期的輸出； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定 和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo) ）， d) 以 確保這些過程有效運(yùn)行和有效控制； d) 確定并確保獲得這些過程所需的資源； e) 規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限； f) 應(yīng)對 按照 的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇 ； g) 評價(jià) 這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果； h) 改進(jìn) 過程和質(zhì)量管理體系。 注：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義 之一，最初的定義已經(jīng)通過增加示例被修訂。 全面生產(chǎn)維護(hù) 一個(gè)通過為組織增值的機(jī)器、設(shè)備、過程和員工，維護(hù)并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。 外包過程 由外部組織履行的一部分組織功能（或過程）。 2023/3/22 裝配的設(shè)計(jì)（ DFA） 出于便于裝配的考慮設(shè)計(jì)產(chǎn)品的過程（例如，若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時(shí)間則較短，從而減少裝配成本）。 本汽車 QMS標(biāo)準(zhǔn)適用于制造顧客指定的生產(chǎn)件、服務(wù)件和 /或配件的組織的現(xiàn)場。 . 統(tǒng)計(jì)工具的確定 組織應(yīng)確定統(tǒng)計(jì)工具的恰當(dāng)使用。 2023/3/22 條款號 內(nèi)容 備注 . 預(yù)防措施 組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕 風(fēng)險(xiǎn) 負(fù)面影響的過程，過程包括以下方面： TS6949：2023均無此要求 . 應(yīng)急計(jì)劃 a) 對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價(jià)相關(guān)的內(nèi)部和外部 風(fēng)險(xiǎn) ； b) 根據(jù) 風(fēng)險(xiǎn) 和對顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃； . 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃 組織應(yīng)使用多方論證的方法，包括 風(fēng)險(xiǎn) 識別和 風(fēng)險(xiǎn) 緩解方法，來開發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。應(yīng)保持記錄。 ? 2023年 1月 1日后可能（資源充許，比如：已培訓(xùn)好的第三方審核員是資源之一）接受 IATF16949:2023初次審核 ? 2023年 10月 1日前仍可以做 ISO/TS16949： 2023審核，但是 2023年 9月 14日以后 ，所有 ISO/TS 16949： 2023證書不再有效 ? IATF16949:2023標(biāo)準(zhǔn)第一版于 2023年 10月 1日正式向全世界發(fā)布； ? IATF16949:2023認(rèn)證認(rèn)可規(guī)則將于 2023年 11月正式發(fā)布 ? 由 ISO/TS16949:2023升級至 IATF16949時(shí)，不需要按 IATF16949運(yùn)行十二個(gè)月的績效； ? 對于外部支持場所支持制造現(xiàn)場無法按 IATF16949監(jiān)督審核并換證書時(shí)，則需要外部支持場所提供以下證據(jù)清單： A列出所有支持功能； B審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，比如： ISO/TS16949:2023； C外部場所審核日期； D與 IATF16949:2023的差異分析 2023/3/22 IATF16949:2023演變 /與 TS： 2023認(rèn)證時(shí)間 轉(zhuǎn)換 認(rèn)證人天的減少說明 ISO9001： 2023升級到 IATF16949:2023， 初次第二階段審核可以減少規(guī)定人天的 30%人天，前提是 ISO9001： 2023和 IATF16949:2023機(jī)構(gòu)相同；若是 IATF16949： 2023認(rèn)證機(jī)構(gòu)和 ISO9001認(rèn)證機(jī)構(gòu)不同，則在減少審核人天前先由 IATF16949：2023審核機(jī)構(gòu)先對組織做一次監(jiān)督審核，方可減少審核人天； 如果組織有有效的 +ISO9001:2023證書升級至 IATF16949： 2023時(shí)，則初次審核人天應(yīng)不少于規(guī)定人天的 50% 2023/3/22 IATF16949： 2023版結(jié)構(gòu)與 TS16949： 2023結(jié)構(gòu)區(qū)別介紹 2023/3/22 IATF16949： 2023版結(jié)構(gòu)與 TS16949： 2023結(jié)構(gòu)區(qū)別介紹 2023/3/22 新七大質(zhì)量管理原則 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與 過程方法 改進(jìn) 事實(shí)決策 關(guān)系管理 2023/3/22 IATF16949新標(biāo)特點(diǎn) 2023/3/22 更加靈活 重視策劃 重視應(yīng)急