【正文】 8 t 值計算公式：（ n1與 n2分別為兩種產(chǎn)品測定樣本數(shù) ,f=n11+n21） SR = 2 )1()1( 21222211?? ????? nn SnSn t =212121 nn nnS xxR ??? （ 2）相關(guān)性計算：將 D二聚體測定試劑盒（自動膠乳增強免疫測定法）與對照產(chǎn)品的測定數(shù)值進行回歸分析，計算相關(guān)系數(shù) r，應(yīng)得 r＞ ， P＜ ，兩組測試數(shù)值具有顯著性正線性相關(guān)關(guān)系。統(tǒng)計出兩種產(chǎn)品檢測結(jié)果沒有統(tǒng)計學差異且顯 著性相關(guān)。 六、 臨床評價標準 1． 產(chǎn)品性能 產(chǎn)品性能測定結(jié)果應(yīng)達到下述要求： 根據(jù) 本公司 D二聚體測定試劑盒（自動膠乳增強免疫測定法） 說明書和儀器操作說明書設(shè)定參數(shù)。 2．項目內(nèi)容 測試試劑盒的準確性、重復性（批 內(nèi)不精密度 與批間不精密度 ）、線性范圍的性能指標以及與對照組產(chǎn)品針對臨床樣本的對比試驗的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析來驗證本公司 D二聚體測定試劑盒（自動膠乳增強免疫測定法）與對照產(chǎn)品等效。隨著檢驗學的快速發(fā)展， D二聚體定性與定量的測定愈加受到醫(yī)學界的重視。 D二聚體 測定方法主要有：膠乳凝集法、酶聯(lián)免疫吸附試驗 (ELISA法 )、膠體金免疫滲透試驗法及免疫比濁法。 五、 總體設(shè)計 1．產(chǎn)品性能測定 對 D二聚體測定試劑盒（自動膠乳增強免疫測定法）的準確性、重復性（批內(nèi)不精密度 與批間不精密度 ）、線性范圍的性能指標進行測試。 （ 1）準確性 a） 試劑準確性 用已批準上市的 D二聚體質(zhì)控血漿進行三次平行測量測定，取均值。 七、 臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由 臨床試驗持續(xù)時間沒有嚴格要求，可以根據(jù)樣本情況確定，只要能夠完成本方案規(guī)定的內(nèi)容即可。 r值計算公式如下： ? ?? ?? ??? 222211 2211 )()( ))(( xxxx xxxxr ii ii （ 3）通過以上兩種統(tǒng)計學處理方法驗證 D二聚體測定試劑盒（自動膠乳增強免疫測定法）與對照 產(chǎn)品等效，從而驗證產(chǎn)品的有效性。 2．統(tǒng)計處理方法 （ 1）配對 t檢驗：將 D二聚體測定試劑盒（自動膠乳增強免疫測定法）與對照 產(chǎn)品對正常值樣本 與異常值樣本的測定數(shù)值分別計算平均值與標準差，根據(jù)公式計算 t 值應(yīng)得出 t＜ ,f， P＞ ,兩種檢測結(jié)果的量 值應(yīng)無顯著性差異。 2． 對比試驗的統(tǒng)計分析 配對 t檢驗統(tǒng)計分析得出 P＞ ；線性相關(guān)分析得出 r＞ P＜ 。 （ 2） 試驗設(shè)計方面 如果根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果得出的結(jié)論是本公司 D二聚體測定試劑盒（自動膠乳增強免疫測定法）與對照產(chǎn)品有顯著性差異，說明本公司 D二聚體測定試劑盒（自動 膠乳增強免疫測定法）與對照產(chǎn)品不等效 。 3 四、 臨床試驗的項目內(nèi)容和目的 1． 目的 通過對本公司試劑盒的產(chǎn)品性能指標進行測定 以及和對照組產(chǎn)品針對同一臨床樣本的對比試驗驗證與對照產(chǎn)品是否等效從而驗證產(chǎn)品在臨床測定中的適用性和有效性。