第十一章膠囊劑生產(chǎn)技術(shù)(專業(yè)版)
【正文】 三、腸溶膠囊劑的生產(chǎn)技術(shù) 第四節(jié) 膠囊劑的質(zhì)量要求 ?硬膠囊的質(zhì)量要求 ?軟膠囊的質(zhì)量要求 為保證制劑質(zhì)量， 《 中國藥典 》 2023年版一部在制劑通則中對硬膠囊在生產(chǎn)與貯藏期間做出下列規(guī)定。 ～ 藥物的填充： 手工 或硬膠囊藥物 填充機填充 藥物的處理： 一般要求是 混合均勻的細粉或顆粒 （二）藥物的準備與填充 封口： 套合方式有 平口與 鎖口 兩種。 177。 知識準備 （三）膠囊劑的分類 ?硬膠囊劑 ?軟膠囊劑 ?腸溶膠囊劑 知識準備 ※ 硬膠囊的制備工藝流程： 第二節(jié) 膠囊劑的生產(chǎn)技術(shù) 一、硬膠囊劑的生產(chǎn)技術(shù) 藥物準備 → 藥物的填充 → 膠囊封口 → 質(zhì)量檢查 → 包裝 空膠囊的制備與選擇 第二節(jié) 膠囊劑的生產(chǎn)技術(shù) ?膠囊劑的生產(chǎn)技術(shù) ?硬膠囊劑的生產(chǎn)技術(shù) ?空心膠囊長度和囊壁厚度標準 ?藥物的準備與填充 空膠囊 硬膠囊劑的基本組成 藥物 : 藥粉、顆粒 輔料： 稀釋劑 （乳糖、微晶纖維素、淀粉） 助流劑 （微粉硅膠、滑石粉、硬脂酸鎂） 膠囊劑的生產(chǎn)技術(shù) 硬膠囊劑的生產(chǎn)技術(shù) （一）空膠囊的組成材料 囊體和囊帽 明膠、增塑劑、著色劑（遮光劑）、防腐劑 制備工藝：栓模法 制備流程如下：溶膠 —— 蘸膠（制坯） —— 干燥 —— 拔殼 —— 切割 —— 整理 囊材 : （一）空心膠囊（膠囊殼） （二）空膠
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