【正文】 同時(shí)，也包括上述這些可能存在的鹽及光學(xué)異構(gòu)體；原料藥及單方制劑；蛋白同化制劑品種包括其可能存在的鹽、酯、醚及光學(xué)異構(gòu)體等。 第五節(jié) 放射性藥品的管理 Section 5 Administration of Radioactive Pharmaceuticals 放射性藥品的概念 ?放射性藥品（ radioactive pharmaceuticals）是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。 ?毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)必須由醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度。 ? 省級(jí)郵政主管部門(mén)指定符合安全保障條件的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收寄麻醉藥品和精神藥品。病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管。 （三）銷(xiāo)售規(guī)定 。 （三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的 麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品 原料藥 只能按照計(jì)劃銷(xiāo)售給 制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位 ，小包裝原料藥可以銷(xiāo)售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。 麻醉藥品品種目錄中，共列出麻醉藥品 123種，其中 我國(guó)生產(chǎn)及使用的品種 25種 ； 精神藥品目錄中，共列出精神藥品 132種，其中第一類(lèi)精神藥品 53種，第二類(lèi)精神藥品 79種。一種依賴(lài)狀態(tài)（心理和 /或生理）。藥物濫用可導(dǎo)致藥物成癮，以及其他行為障礙，引發(fā)公共衛(wèi)生和社會(huì)問(wèn)題。 ?為了不擇手段去獲取毒品滿(mǎn)足癮癖而誘發(fā)其他違法犯罪，破壞正常的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)秩序。 《 條例 》 共分 9章， 89條，分別對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)以及監(jiān)督管理等制定了相應(yīng)的規(guī)定。 （一）麻醉藥品藥用原植物的種植管理 罌粟 大麻 ? 開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究必須事先提出立項(xiàng)申請(qǐng)，報(bào)所在地省級(jí) FDA。 （三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理 （三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理 區(qū)域性批發(fā)企業(yè) , 應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地 省級(jí)FDA批準(zhǔn) 全國(guó)性批發(fā)企業(yè) ，應(yīng)當(dāng)經(jīng) SFDA批準(zhǔn) 。 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 不得自行提貨 。 （三）配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理 （一）儲(chǔ)存管理 ? 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的 專(zhuān)庫(kù) 。 （一）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的責(zé)任 ?對(duì)已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會(huì)危害的麻醉藥品和精神藥品品種，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。 ?標(biāo)示量要準(zhǔn)確無(wú)誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)識(shí)。國(guó)家對(duì)易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)、運(yùn)輸和進(jìn)口、出口實(shí)行分類(lèi)管理和許可制度。 ? 批簽發(fā)方式采用批記錄摘要審查和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)相結(jié)合的方式。 ?縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生、教育等有關(guān)部門(mén)，在各自職責(zé)范圍內(nèi)依照本條例和有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定負(fù)責(zé)反興奮劑工作。 ?每次處方劑量不得超過(guò) 2日極量。 ?藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)違反規(guī)定的法律責(zé)任； ?麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反規(guī)定的法律責(zé)任； ?定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定的法律責(zé)任； ?定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷(xiāo)售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品原料藥的法律責(zé)任； ?第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲(chǔ)存、銷(xiāo)售的法律責(zé)任； ?取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反 《 條例 》 的規(guī)定的法律責(zé)任； ?具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的法律責(zé)任； ?處方的調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定未對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)的法律責(zé)任； ?違反運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品規(guī)定的法律責(zé)任； ?提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用資格的法律責(zé)任； ?藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究和研制過(guò)程中，產(chǎn)生 《 條例 》規(guī)定管制的麻醉藥品和精神藥品，未按規(guī)定報(bào)告的法律責(zé)任； ?藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對(duì)象的法律責(zé)任； ?定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣麻醉藥品和精神藥品的法律責(zé)任； ?定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的法律責(zé)任； ?發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反規(guī)定未采取必要的控制措施或者未報(bào)告的法律責(zé)任； ?依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、運(yùn)輸?shù)荣Y格的單位，倒賣(mài)、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的法律責(zé)任。 ? 運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。 ? 設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu) 《 印鑒卡 》 的同時(shí)，將取得 《 印鑒卡 》 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，報(bào)省衛(wèi)生主管部門(mén)備案；并將取得 《 印鑒卡 》 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。 SFDA在批準(zhǔn)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。 （三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理 2．定點(diǎn)企業(yè)的審批 從事 麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品生產(chǎn)以及第二類(lèi)精神藥品原料藥生產(chǎn) 的企業(yè)，經(jīng)所在地省級(jí) FDA初步審查后，由SFDA批準(zhǔn)。 鎮(zhèn)痛類(lèi)麻醉藥品除了具有鎮(zhèn)痛作用，用于急性劇痛和晚期癌癥疼痛之外，在其他方面也有廣泛用途，包括治療心源性哮喘、鎮(zhèn)咳、止瀉、人工冬眠、麻醉前給藥及復(fù)合麻醉以及戒毒。如，司可巴比妥、艾司唑侖等。Chapter 7 Special Control Drugs 特殊管理的藥品概述 1 2 3 4 5 麻醉藥品、精神藥品的管制 麻醉藥品和精神藥品的管理 醫(yī)療用毒性藥品的管理 放射性藥品的管理 其他實(shí)行特殊管理的藥品 6 第一節(jié) 特殊管理的藥品概述 Section 1 Summary of Special Control