【正文】 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生錯纜胯農六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 3. 結果評價 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證 目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生錯纜胯農六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 見員工健康檔案 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生錯纜胯農六桶杭盧髓 客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 生產環(huán)境 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 G M P 要求制訂本驗證方案，對其整個生錯纜胯農六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 操作間溫度和相對濕度 凍 干 粉 針 劑 生產工藝驗證方案 2 第 2 頁 90 二 、 凍 干 粉 針 劑 生 產 工 藝 驗 證 方 案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 G MP 要求制訂本驗證方案，對其整個生錯纜胯農六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 1. 評價方法： 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響 產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生錯纜胯農六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 在每批產品的生產準備開始前，檢查并記錄各操作間的溫度及相對濕度，在操作過程中每 天定時 記錄 二 次溫度和相對濕度。 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生錯纜胯農六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 公用 工程部 職責 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 G M P 要求制訂本驗證方案，對其整個生錯纜胯農六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 負責組織試驗所需儀器、設備的驗證。 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生錯纜胯農六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 負責驗證報告的審批。 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生錯纜胯農六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 培訓 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根 據 G MP 要求制訂本驗證方案，對其整個生錯纜胯農六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 1. 評價方法： 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生錯纜胯農六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟艇彭唱埠青惶痘妓 同碰最踏街絹步觸硒啼澇 查閱培訓檔案，確認是否對有關操作者進行了相關培訓，包括：凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生錯纜胯農六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 GMP 及藥品管理法培訓 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生錯纜胯農六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 安全防護規(guī)程 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生錯纜胯農六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 微生物基礎知識及微生物污染的防范培訓 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生錯纜胯農六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套 煤修濟艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 所在崗位相關設備的操作、清洗、維修保養(yǎng)規(guī)程 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生錯纜胯農六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 進出 潔凈 區(qū)更衣技術培訓 凍干粉針劑生產工藝驗證 方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生錯纜胯農六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 灌封生產過程質量控制規(guī)程培訓 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可 能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生錯纜胯農六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 生產區(qū)操作準則培訓 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生錯纜胯農六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯 鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 2. 標準： 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生錯纜胯農六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 上崗操作人員已經接受了相關的知識及操作技術培訓，并經考核合 格， 持證上崗 。 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和 生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生錯纜胯農六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 2. 標準： 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生錯纜胯農六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸 哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 懸浮 粒子（個 /m3） 百級 萬級 十萬級 ≥ ≤ 3， 500 ≤ 350， 000 ≤ 3， 500， 000 ≥ 5um ≤ 2， 000 ≤ 20， 000 3. 結果評價 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂 本驗證方案，對其整個生錯纜胯農六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 懸浮粒子監(jiān)測確認報告 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生錯纜胯農六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟艇彭唱埠青惶痘妓同碰最 踏街絹步觸硒啼澇 部 門 時間 年 月 日 標 準 百級 ≥ m 粒子數(shù) ≤ 3500 個 /m3； ≥ 5μ m 粒子數(shù) 0 個 /m3 10000級 ≥ m 粒子數(shù) ≤ 350000 個 / m3；≥ 5μ m 粒子數(shù) ≤ 2020 個/ m3 100000級 ≥ m 粒子數(shù)≥ 3500000 個 / m3；≥ 5μ m 粒子數(shù)≤ 20200個 / m3 懸浮粒子 100， 000 萬級 （局部百級） 10， 000 檢測人 復核人 評價人／日期 凍干粉針劑生產工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據 GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生錯纜胯農六桶杭盧髓客牢暖峨剿梭眷鹵住界懇吠尋賽磐瞳咯鉆衍焊缸哩勒迄栓凰囂抉基膳瘧厚套煤修濟艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街絹步觸硒啼澇 操作間空氣微生物計數(shù) 凍 干 粉針劑生產工藝驗證方案 2