【正文】 ? 生產(chǎn)中采用易燃易爆物質(zhì)的房間，應(yīng)與其相鄰的室 （區(qū)）保持相對負(fù)壓。 直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運和存放。 靜態(tài) :潔凈室已建成，生產(chǎn)設(shè)備已安裝完 畢但 無操作人員，而空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運行的狀 態(tài)。以單位容積空氣中所含某種大小微粒的數(shù)量來表示。 溫度 、 相對濕度等其它指標(biāo)取決于產(chǎn)品及生 產(chǎn)操 作的性質(zhì) ，這些參數(shù)不應(yīng)對規(guī)定的潔凈度 造成 不良影響 歐盟潔凈級別標(biāo)準(zhǔn) 歐盟 /ISO潔凈級別關(guān)系表 潔凈度級別的標(biāo)準(zhǔn) WHO GMP 美國 209E 美國習(xí)慣分類 ISO/TC （ 209） EEC GMP 中國新版 GMP A 100 ISO 5 A A B 100 ISO 5 B B C 10 000 ISO 7 C C D 100 000 ISO 8 D D ?潔凈度級別的標(biāo)準(zhǔn)（新版 GMP） 潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn) 菌落 形成單位 (CFU， ColonyForming Units)指單位體積中的細(xì)菌群落種數(shù)。 灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制 直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運和存放。 ? 不同級別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間靜壓差應(yīng)大于 1015Pa。當(dāng)超過時，應(yīng)采取隔聲、消聲、隔震等控制措施。 說明 ，罐裝速度很慢，罐裝用容器為廣口瓶。 20% ? 無菌生產(chǎn)區(qū)：將無菌萬級修改為 A/B B級換氣次數(shù)： ≥ 3045次 /小時 C級換氣次數(shù)： ≥ 25次 /小時 D級換氣次數(shù)： ≥ 15次 /小時 GMP“新 ” 老標(biāo)準(zhǔn)比較 區(qū)域 98版風(fēng)速、換氣次數(shù) 新版風(fēng)速、換氣次數(shù) 增至 % A A風(fēng)速： ~ /秒 A風(fēng)速： 177。 A級區(qū)和 B級區(qū)空氣總的采樣量不得少于 1m3， C級 區(qū)也宜達(dá)到此標(biāo)準(zhǔn)。 (e) 這些區(qū)域應(yīng)完全沒有大于或等于 5μ m 的懸浮 粒子 ，由于無法從統(tǒng)計意義上證明不存在任何 懸浮 粒子 ， 因此將標(biāo)準(zhǔn)設(shè) 成 1個 /立方米 ， 但考慮 到電 子噪聲 、 光散射及二者并發(fā)所致的誤報因素 ， 可采 用 20個 /立方米 的 限度標(biāo)準(zhǔn) 。 B級 : 指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作 A級區(qū)所處的背景區(qū)域。 ，應(yīng)盡量采用局部凈化 室內(nèi)應(yīng)保持正壓，至少為 12mm水柱，可 通過送風(fēng)量大于排風(fēng)量的辦法來達(dá)到。 ? 各潔凈區(qū)域換氣次數(shù)須符合設(shè)計要求。 ? 不同級別的相鄰房間 1015Pa，與室外大氣 1520Pa。通常用單向流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。 灌裝時，產(chǎn)品的粒子或微小液珠會干擾灌裝點的 測試 結(jié)果，可允許這種情況下的測試結(jié)果并不始終 符合 標(biāo)準(zhǔn) 。 (c) 為了達(dá)到 B、 C、 D 級區(qū)的要求，空氣換氣 次數(shù) 應(yīng)根據(jù)房間的功能、室內(nèi)的設(shè)備和操作人員 數(shù)決 定。單向流系 統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為 （指導(dǎo)值）。 ? 凈化空調(diào)系統(tǒng)能耗大。 ? 層流區(qū) A級 內(nèi)，工作面上的空氣流速須在 ，并且是單向流。各種 管道易安裝。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。 (d) 本附錄中 “ 靜態(tài) ” 及 “ 動態(tài) ” 條件下懸浮粒子最 大允 許數(shù)基本上對應(yīng)于 ISO 146441 m 懸 浮粒子的潔凈度級別 。 (b) 生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng) 15～ 20 分鐘自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)達(dá)到 表中 的 “ 靜態(tài) ” 標(biāo)準(zhǔn)。 20%米 /秒 180% 無菌 操作 B+A C+A： A風(fēng)速 /秒 ,換 氣次數(shù)約 400次 / hr； 萬級：一般按 25次 / hr， 綜合后約 100次 / hr左 右 B+A級： A風(fēng)速 /秒，換 氣次數(shù)約為 650次 /hr；輔助房 間等應(yīng)適當(dāng)提高， B級有 A級層流貢獻(xiàn) 30~45次 /hr， 綜合后 150次 / hr左右 150%