【正文】 3. 質(zhì)量方針由最高管理者制定，最高管理者應(yīng)對質(zhì)量方針的實現(xiàn)負責(zé)。 b) 向組織傳達滿足法律法規(guī)要求的重要性 ? 應(yīng)開展以下活動并保留相應(yīng)的證據(jù)： 1) 使有關(guān)人員理解遵守法律法規(guī)及強制性標(biāo)準(zhǔn)的重要性，深知違反帶來的后果。 g) 組織應(yīng)防止作廢文件的非預(yù)期使用，如需保留作廢文件應(yīng)進行標(biāo)識。 理解要點： 1. 質(zhì)量手冊的作用 ? 質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，它可以向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致的信息。 4. 本條款提及在建立和改進質(zhì)量管理體系時要識別外包過程。 組織應(yīng)： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見 ）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。 2. 可以考慮刪減，但應(yīng)符合以下條件： 1) 刪減僅限于第 7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”所列出的要求。 ? PDCA是一個螺旋式提升的過程，任何過程都適用這個循環(huán)。 ? 標(biāo)準(zhǔn)引言部分需要關(guān)注以下幾個方面 ： 1. ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量關(guān)體系要求是通用的，組織應(yīng)根據(jù)各自的需求和特點設(shè)計和實施質(zhì)量管理體系。證實就是證實這種能力，這是對外的表明自己有這種能力。 3) 組織應(yīng)慎重對待刪減問題。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 文件控制 標(biāo)準(zhǔn)原文： 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 理解要點 ： 1. 記錄是為體系是否有效運行和產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求提供證據(jù)。 e) 建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性，必將涉及組織內(nèi)、外部資源的投入，最高管理者應(yīng)能確保這些資源的獲得 審核要點： ? 此條款通過與本條款相關(guān)的各條款的相應(yīng)證據(jù)中予以證實。 e) 針對組織內(nèi)外部環(huán)境變化和顧客要求的變化，組織應(yīng)對質(zhì)量方針持續(xù)的適宜性進行評審，并在需要時進行修訂 。 審核要點： ? 此條款需要通過與本條款相關(guān)的各條款的相應(yīng)證據(jù)中予以證實。 2. 最高管理者應(yīng)通過以下方面的活動對上述承諾提供證據(jù)： a) 向組織全體員工及時傳達滿足顧客要求對組織成功的至關(guān)重要性。 b) 文件在實施中可能因為外部環(huán)境的變化而變化，這時應(yīng)對文件進行評審，組織也可以定期進行評審以確定文件是否需要更新，文件若發(fā)生修改需經(jīng)再次批準(zhǔn)。 c) 形成文件的程序。 ? 確保過程有效運行所需準(zhǔn)則和方法的問題是： 1) 過程結(jié)果中所期望的特性和不期望的特性是什么？ 2) 對過程監(jiān)視、測量和分析的準(zhǔn)則是什么？ 3) 如何將準(zhǔn)則體現(xiàn)在這輛管理體系策劃和產(chǎn)品實現(xiàn)過程中？ 4) 收集數(shù)據(jù)有那些適用的方法？ d)確?？梢垣@得必要的資源和信息。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 3) 標(biāo)準(zhǔn)中提及“顧客要求”時總于“適用的法律法規(guī)要求”相聯(lián)系，表明產(chǎn)品要求中有必須履行的要求。 2) 從增值角度考慮需要的過程。 6. 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用的重要性體現(xiàn)在如下幾個方面： 1) 理解和滿足要求。 2) 對于已經(jīng)建立的質(zhì)量管理體系，按標(biāo)準(zhǔn)要求進行補充、完善和改進，使其符合標(biāo)準(zhǔn)要求，不必放棄原質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。 ? 與確定過程相關(guān)的問題是： 1) 組織的過程的總體流程是什么？ 2) 如何描述過程？采用過程圖或流程表？ 3) 過程間的接口是什么？ 4) 我們需要哪些文件？ c)控制過程所需的準(zhǔn)則和方法，即對過程的運行控制程序和要求等。 b) 質(zhì)量手冊。 3. 組織應(yīng)編制有關(guān)文件控制的形成文件程序，程序應(yīng)規(guī)定以下內(nèi)容： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，確保文件的充分性和適宜性。 理解要點 ： 1. 本條款闡述了組織最高管理者應(yīng)作出的管理承諾，內(nèi)容是：建立、實施質(zhì)量管理體系并