【正文】 當(dāng)運(yùn)行狀況問(wèn)題多、重要程度高時(shí)，應(yīng)加大對(duì)這些區(qū)域和活動(dòng)的審核力度。 為有效實(shí)施這一過(guò)程，組織應(yīng)進(jìn)行策劃。 3）應(yīng)能識(shí)別測(cè)量設(shè)備是否處于校準(zhǔn)狀態(tài)，通常采用標(biāo)識(shí)的方法。顧客財(cái)產(chǎn)可包括： 1）顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的零部件、組件或原材料； 2）顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品； 3）顧客直接提供的包裝材料； 4）服務(wù)作業(yè)涉及的顧客的財(cái)物，如倉(cāng)儲(chǔ)業(yè)所貯存的顧客物資； 5）代表顧客提供的服務(wù)，如將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方； 6）顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括提供的規(guī)范、圖樣； 7）顧客提供的設(shè)備、工具。這些活動(dòng)包括交付后的服務(wù)，如零配件的供應(yīng)、專門的修理、軟件的維護(hù)和升級(jí)、商品售后服務(wù)等。 如果這項(xiàng)驗(yàn)證活動(dòng)由組織或組織的顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施，則應(yīng)在采購(gòu)信息中規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的安排，并規(guī)定產(chǎn)品放行的方法。一般可按規(guī)定的分等原則劃分其影響的重要度級(jí)別，對(duì)不同級(jí)別的采購(gòu)產(chǎn)品及其供方實(shí)施不同的控制。對(duì)確認(rèn)的內(nèi)容、方式、條件和確認(rèn)點(diǎn)，應(yīng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃中予以確定。 輸出所規(guī)定的產(chǎn)品特性中，應(yīng)確定哪些是對(duì)產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和對(duì)產(chǎn)品安全性有影響的安全特性，以保證在后續(xù)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程、產(chǎn)品驗(yàn)收、交付乃至使用中，對(duì)這些“關(guān)鍵的少數(shù)”實(shí)施重點(diǎn)控制。 確定與顧客溝通所需進(jìn)行的活動(dòng)，做出與顧客溝通的有效安排并予以實(shí)施。 2）顧客未明示，但這種隱含要求對(duì)規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途是必要的或不言而喻的，也應(yīng)予確定。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)中的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，產(chǎn)品交付前的檢驗(yàn)、試驗(yàn)活動(dòng)等。組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動(dòng)及規(guī)定的職責(zé)對(duì)人員能力的要求而選擇能夠勝任的人員從事該項(xiàng)工作，而人員的能力則可基于教育程度、接受的培訓(xùn)、具備的技能和工作經(jīng)驗(yàn)來(lái)考慮。 組織應(yīng)對(duì)以上管理評(píng)審的輸入和輸出予以記錄，并按記錄控制程序的要求加以控制。溝通過(guò)程的建立是否適宜，應(yīng)以是否能促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性為判定的依據(jù)。 2）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，尤其在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)盡可能定量。這種傳達(dá)不能停留在會(huì)議傳達(dá)、張貼標(biāo)語(yǔ)和宣傳上，而應(yīng)通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”、“顧客溝通”、“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實(shí)。 —— 對(duì)經(jīng)識(shí)別和建立的質(zhì)量管理體系的過(guò)程之間的相互作用給予表述。 從產(chǎn)品定義來(lái)看，過(guò)程的結(jié)果就是產(chǎn)品，產(chǎn)品分為四種類別，即硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)。 組織可以將質(zhì)量管理體系與其他相關(guān)管理體系結(jié)合或一體化。 按照策劃的結(jié)果實(shí)施過(guò)程。 使用資源、得到管理并能夠?qū)⑤斎朕D(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可以視為一個(gè)過(guò)程。一個(gè)運(yùn)作良好的質(zhì)量管理體系能夠確保組織持續(xù)地生產(chǎn)出符合產(chǎn)品要求的合格產(chǎn)品，質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。它們通過(guò)四個(gè)箭頭形成閉環(huán)，表明質(zhì)量管理體系是不斷循環(huán)上升的。 GB/T19004無(wú)意用于認(rèn)證或合同目的。對(duì)這些過(guò)程的控制程度依賴于委托加工或外包的過(guò)程的性質(zhì)和涉及的風(fēng)險(xiǎn)，在與供方簽訂的協(xié)議中可能需包括過(guò)程的規(guī)范和過(guò)程確認(rèn)、供方的質(zhì)量管理體系要求、現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)和驗(yàn)證要求以及審核。 e）對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，稱為記錄； f）此外，組織還可能存在其他類型的文件。只要具有證明產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量管理體系與要求的符合性或證明質(zhì)量管理體系是否已得到有效運(yùn)行的記錄，都屬于本條款要控制的記錄范疇。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 為使質(zhì)量方針最終實(shí)現(xiàn)，最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，并使相關(guān)人員認(rèn)識(shí)到所從事的活動(dòng)的相關(guān)性和重要性及如何為實(shí)現(xiàn)本崗位的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 管理者代表 條文理解： 最高管理者應(yīng)在管理者中指定一名人員為組織的管理者代表，該代表無(wú)論在其他方面的職責(zé)如何，其作為管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)予以保證。這樣為實(shí)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求，對(duì)原有的質(zhì)量管理體系可能就存在諸多的未考慮的活動(dòng)，也就是原有的質(zhì)量管理體系在過(guò)程或子過(guò)程方面可能存在不充分的情況，而管理評(píng)審就是要發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的這種不充分性，并使之得到改進(jìn)。 3）資源需求的決定和措施 組織應(yīng)針對(duì)內(nèi)外部環(huán)境的變化考慮自身資源的適宜性，以及改進(jìn)所引起的資源要求，不但考慮當(dāng)前的資源需求，還可考慮未來(lái)的資源需求。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 條文理解： 組織無(wú)論提供有形產(chǎn)品或無(wú)形產(chǎn)品或它們的組合，都要經(jīng)過(guò)一系列有序的過(guò)程和子過(guò)程來(lái)實(shí)現(xiàn)，這些過(guò)程往往構(gòu)成了一個(gè)過(guò)程網(wǎng)絡(luò)。本條款的注 2對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)如何實(shí)施控制做特別的提示。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 評(píng)審的方式應(yīng)適于組織運(yùn)作，以達(dá)到評(píng)審目的為原則。評(píng)審中應(yīng)特別注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，應(yīng)與提出者一起澄清和解決，以保證輸入信息的充分性和適宜性。 評(píng)審結(jié)果和評(píng)審決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。 對(duì)更改評(píng)審除適當(dāng)考慮 ，還應(yīng)評(píng)價(jià)更改部分對(duì)產(chǎn)品其他部分及整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響，評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響，以便確定更改的適宜性。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 采購(gòu)信息 條文理解： 采購(gòu)信息應(yīng)清楚準(zhǔn)確地表達(dá)擬采購(gòu)產(chǎn)品的要求，即采購(gòu)要求。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 應(yīng)配臵并使用合適的測(cè)量和監(jiān)視設(shè)備，以便在運(yùn)作過(guò)程中能夠不斷監(jiān)視測(cè)量產(chǎn)品特性及過(guò)程特性的變化，進(jìn)而通過(guò)調(diào)整和修正等措施將這些特性控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。 標(biāo)志的方式可根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)的特點(diǎn)而定。因此要求可利用適宜的監(jiān)視與測(cè)量裝臵，包括本組織提供、監(jiān)視和測(cè)量外包、利用顧客提供的等。同時(shí)應(yīng)對(duì)該設(shè)備采取措施。 組織應(yīng)確定收集的渠道、方法和頻次。 當(dāng)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量反映出過(guò)程未能達(dá)到預(yù)期結(jié)果時(shí)，應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并采取有效的糾正和糾正措施。 組織應(yīng)監(jiān)視顧客滿意方面的信息，這些信息應(yīng)包括對(duì)本組織產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面直接反映和間接反映，也包括顧客需求和期望的信息；既包括顧客的聲音，也包括市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，甚至競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的信息；既包括滿意的正面信息，也包括不滿意的信息。對(duì)于其他場(chǎng)合使用的測(cè)量設(shè)備，組織可考慮采用適當(dāng)?shù)姆椒?，避免不必要的提高成本? 組織應(yīng)確定為完成上述監(jiān)視與測(cè)量活動(dòng)的裝臵。當(dāng)產(chǎn)品自然狀態(tài)本身即可清楚地區(qū)分其種類時(shí)，則無(wú)需做出標(biāo)識(shí)。 應(yīng)使用適當(dāng)設(shè)備，實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃中應(yīng)考慮并保證提供。一般考慮評(píng)價(jià)的內(nèi)容（如產(chǎn)品質(zhì)量信息、樣品檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系或質(zhì)量管理狀況等）、供方信息調(diào)查方式（如現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、同行信息、提供證實(shí)材料等）、評(píng)價(jià)方式（指組織內(nèi)部評(píng)價(jià)程序）、接受為合格供方的條件（可以分等級(jí)接受）、重新評(píng)價(jià)的時(shí)機(jī)、內(nèi)容方式和接受條件等。 一般地說(shuō)，發(fā)生更改時(shí)應(yīng)對(duì)更改做評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)?？梢栽诿總€(gè)特定產(chǎn)品、合同或項(xiàng)目的策劃輸出（見(jiàn) ）中，根據(jù)特點(diǎn)具體規(guī)定；也可以在策劃輸出時(shí)將手冊(cè)或程序文件（若存在時(shí)）中相應(yīng)的通用規(guī)定轉(zhuǎn)化為對(duì)特定產(chǎn)品或合同的具體要求。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)包括： 1）產(chǎn)品功能和性能方面的要求； 2）適用的法律法規(guī)要求，如健康、安全性等方面的要求； 3）過(guò)去類似設(shè)計(jì)中證明是有效的和必要的要求，往往是對(duì)合同中顧客未明示要求的必要補(bǔ)充； 4）其他所必需的要求。 評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審引起的措施應(yīng)予以記錄并保存。過(guò)程開(kāi)發(fā)的輸出主要指產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)范（如工藝文件）、服務(wù)提供規(guī)范及軟件行業(yè)的編程規(guī)則、注釋規(guī)則等，策劃輸出的文件編制應(yīng)當(dāng)考慮標(biāo)準(zhǔn) 2的原則，并考慮本組織所提供產(chǎn)品的成熟程度。這種條件可以是物理的、社會(huì)的（如與社會(huì)的相互影響）、心理的（如發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能）和環(huán)境的因素（如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）。 2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施 包括顧客規(guī)定的要求（不僅是對(duì)產(chǎn)品本身也包括對(duì)產(chǎn)品交付和交付后活動(dòng)的要求），顧客雖未明示，但產(chǎn)品的規(guī)定用途或已知預(yù)期用途所必需的要求，也包括法律、法規(guī)的要求。持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)從內(nèi)容上不但要求要達(dá)到策劃的結(jié)果，而且還要考慮達(dá)到同樣結(jié)果所使用的資源情況。為此，組織應(yīng)策劃在體制改革期間，為適應(yīng)機(jī)構(gòu)變化和職能調(diào)整應(yīng)采取的措施，以確保質(zhì)量管理體系的完整性。 4）為組織提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 這種框架關(guān)系表現(xiàn)在：組織質(zhì)量目標(biāo)的制定應(yīng)在內(nèi)容上與質(zhì)量方針相吻合，質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)則通過(guò)評(píng)審與其內(nèi)容應(yīng)相吻合的質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況來(lái)確定。如由于配件更換的原因，顧客可能需要組織按以前的舊版本的規(guī)范生產(chǎn)某一配件產(chǎn)品，這種情況不能說(shuō)由于該配件已有最新版規(guī)范，而認(rèn)為舊版規(guī)范是作廢版本，除非已宣布舊版規(guī)范因不適用而作廢； ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 5）文件應(yīng)清晰可辨，易于識(shí)別； 6）組織能識(shí)別與產(chǎn)品有關(guān)的全部外來(lái)文件（包括：與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等），并對(duì)其進(jìn)行管理，要控制外來(lái)文件的分發(fā)并使其受控（主要指跟蹤修訂狀態(tài)確保在使用處可獲得適用文件的有效版本）； 7）若要保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，如有可能應(yīng)考慮將這些作廢文件從所有發(fā)放和使用場(chǎng)所及時(shí)收回或采取其他措施，以防止作廢文件的非預(yù)期使用。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 文件要求 總則 條文理解： 文件是指信息及其承載媒體。 當(dāng)組織委托加工或者外包特定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程時(shí)，而且組織又對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)負(fù)完全責(zé)任，在這種情況下，組織就不能刪減相關(guān)的質(zhì)量管理體系要求。 兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但它們可以作為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)加以應(yīng)用。圓圈中的四個(gè)矩形方框“管理職責(zé)”、“資源管理”、“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”和“測(cè)量、分析和改進(jìn)”分別代表了標(biāo)準(zhǔn)中的第 8章，每個(gè)方框中包括的詳細(xì)過(guò)程分別在各章中加以說(shuō)明。 組織的質(zhì)量管理體系是多種多樣的，采用什么樣的質(zhì)量管理體系，則受到多種因素的影響，如組織的各種需求（組織的追求是什么？）、具體的目標(biāo)（組織的目標(biāo)特別是質(zhì)量目標(biāo)是什么樣的？）、所提供的產(chǎn)品（是四大類產(chǎn)品中的哪一類？）、所采用的過(guò)程（組織的關(guān)鍵過(guò)程是什么？過(guò)程之間的相互作用的復(fù)雜程度如何？）、組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)（組織的人員、場(chǎng)地和產(chǎn)量等規(guī)模大小和組織結(jié)構(gòu)的復(fù)雜程度）。 過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是能夠?qū)^(guò)程系統(tǒng)內(nèi)單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系、過(guò)程的組合和相互作用實(shí)施連續(xù)的控制。 依據(jù)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果，采取糾正和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 1 范圍 總則 條文理解： 組織可以使用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求，目的是為了：證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品（這里的關(guān)鍵是證實(shí)滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求）；通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意（這里的關(guān)鍵是證實(shí)組織通過(guò)運(yùn)用體系而增進(jìn)顧客滿意）。本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。而對(duì)眾多相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量管理體系的過(guò)程及過(guò)程之間相互作用描述的多少和詳略程度，則由組織根據(jù)其產(chǎn)品類型、組織規(guī)模、產(chǎn)品或過(guò)程的復(fù)雜程度和組織的需求而定。最高管理者要制定質(zhì)量方針，并確保與其有框架關(guān)系的質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)部門和層次上得到制定； ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 3）通過(guò)最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)審，可評(píng)估組織是否達(dá)到了質(zhì)量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求（即標(biāo)準(zhǔn) a）和 b）的要求）； 4）最高管理者必須確保獲得與建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源。質(zhì)量管理體系策劃對(duì)一個(gè)組織來(lái)講是一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，組織應(yīng)根據(jù)“通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意”的宗旨所設(shè)定的全部質(zhì)量目標(biāo)，以及為實(shí)現(xiàn)這一宗旨所識(shí)別出的全部“所需過(guò)程”的過(guò)程目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃，以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)和這些過(guò)程期望達(dá)到的結(jié)果。 本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織開(kāi)展管理評(píng)審活動(dòng)的要求是： 1）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性 由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化，包括法律法規(guī)、所處市場(chǎng)、新技術(shù)的出現(xiàn)、質(zhì)量概念及顧客的要求和期望的變化，客觀上要求組織的質(zhì)量管理體系也要不斷地變化以達(dá)到持續(xù) 的與客觀環(huán)境變化的情況及顧客要求的變化情況相適應(yīng)。而管理評(píng)審過(guò)程的輸入包括如下信息： 1）審核的結(jié)果（包括第一、二、