【正文】 ◆在審核過(guò)程中，應(yīng)避免按檢查表所列的問(wèn)題一個(gè)個(gè)按順序宣讀而變成我問(wèn)你答的檢查過(guò)程，而應(yīng)綜合運(yùn)用提問(wèn)、觀察、查閱記錄、核實(shí)、追蹤等方法審核檢查表中的審核項(xiàng)目和要點(diǎn)。 在抽樣時(shí) ,審核員應(yīng)堅(jiān)持親自選取樣本 ,而不應(yīng)讓受審核方“隨意 ,挑選一個(gè)樣本供檢查。 105 7 編制審核文件 審核文件包括檢查表和審核記錄、不合格報(bào)告和審核報(bào)告等，檢查表和審核記錄可合二為一。 編制和使用審核計(jì)劃需考慮和注意的事項(xiàng) 97 ◆ 制訂審核計(jì)劃要充分利用文件審查和 /或初訪所得到的信息 , 審核計(jì)劃、審核路線和審核思路應(yīng)盡量按過(guò)程方法展開(kāi)。 例如 :對(duì)“文件控制 過(guò)程進(jìn)行審核時(shí) ,審核員可以先到文件的綜合管理部門查閱文件的總目錄或清單 ,在總目錄或清單中一般有文件的編號(hào)、名稱、最新版次、編制部門、發(fā)送到的使用部門等信息。 ◆ 生產(chǎn)方式 生產(chǎn)的自動(dòng)化程度、過(guò)程的繁簡(jiǎn)、生產(chǎn)方式的批量或單件多品種的特點(diǎn)都會(huì)影響審核人日的確定。審核計(jì)劃中確定了現(xiàn)場(chǎng)審核的人員、審核活動(dòng)的時(shí)間安排和審核路線。 初訪 預(yù)審 76 審核組在實(shí)施審核前就應(yīng)對(duì)受審核方質(zhì)量管理體系的基本信息有較為全面和明確的了解 ,以保持實(shí)施有效地策劃和完成審核任務(wù)。 若文件審查的結(jié)論為“合格”，則可以進(jìn)行下一步的審核工作。 文審人員按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求提交文件審查報(bào)告，作出文審結(jié)論。 當(dāng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)原則上接受審核委托方的審核申請(qǐng)后，應(yīng)對(duì)受審核方的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行初步審查。 注 3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。 質(zhì)量認(rèn)證中的質(zhì)量管理體系審核是第三方審核的主要活動(dòng) 。 組織為了持續(xù)滿足相關(guān)方 （ 如顧客 ） 的要求 ， 針對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取改進(jìn)措施 ， 從而促進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系不斷改進(jìn) 。 綜合以上四個(gè)方面的評(píng)價(jià)結(jié)果 ， 進(jìn)行匯總評(píng)價(jià)后 ， 得出整個(gè)質(zhì)量管理體系符合性和有效性的結(jié)論 。 10 質(zhì)量管理體系審核已形成了一套完整而成熟的國(guó)際通行做法 ， 質(zhì)量管理體系審核中的第三方審核已成為高度專業(yè)化和業(yè)化的活動(dòng) ， 有一套正規(guī)的程序和做法 。 “客觀”是指以審核準(zhǔn)則為依據(jù)進(jìn)行審核，尊重事實(shí)和證據(jù)；“公正”是指不屈服于任何壓力，不遷就任何不合理的要求；“客觀、公正”還表現(xiàn)在審核人員不應(yīng)審核自己的工作，在第三方審核的情況下不應(yīng)對(duì)受審核方既提供咨詢又進(jìn)行審核等方面。 所謂“形成文件的”是指審核過(guò)程是一項(xiàng)形成文件的活動(dòng)，包括審核計(jì)劃、檢查表、審核記錄、不合格（不符合）報(bào)告、審核報(bào)告等。 概括而言 ， 質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面： —— 被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的 按選定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)確定質(zhì)量管理體系的內(nèi)容 、 要求和方法 ， 并通過(guò)質(zhì)量管理體系文件加以適當(dāng)規(guī)定是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的保證 。 16 2 質(zhì)量管理體系審核的類型 質(zhì)量管理體系審核按審核人員或其名義可分為第一方審核 、 第二方審核和第三方審核 。 ▲ 溝通和加強(qiáng)供需雙方對(duì)質(zhì)量要求的共識(shí) 在第二方審核過(guò)程中 ， 相關(guān)方 （ 如顧客 ） 和組織之間可以就有關(guān)的質(zhì)量要求進(jìn)行溝通并達(dá)成共識(shí) 。 按質(zhì)量管理體系審核的序列可分為：初次審核 、 監(jiān)督審核 、 復(fù)評(píng) 。 審核組 所謂特定知識(shí)或技術(shù)包括關(guān)于被審核的知識(shí)、過(guò)程或活動(dòng)的知識(shí)或技術(shù)，以及語(yǔ)言或文化指導(dǎo)。文件審查主要是評(píng)價(jià)受審核方的質(zhì)量管理體系的過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)?shù)刈鞒鲆?guī)定？實(shí)施質(zhì)量管理體系過(guò)程的職責(zé)是否予以分配？通過(guò)對(duì)受審核方的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行初步審查后作出初步評(píng)定，以確定是否能實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。 受審核方對(duì)文審報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)，需要時(shí)，按文審報(bào)告的要求對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行修改或補(bǔ)充。 若文件審查的結(jié)論為“局部不合格”，通常要求受審核方根據(jù)文審報(bào)告中提出的問(wèn)題在規(guī)定期限內(nèi)進(jìn)行修改，文審人員對(duì)修改的內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證并進(jìn)行后續(xù)的審核工作。這些信息通常可以通過(guò)文件初審和 /或電話詢問(wèn)等方式獲得 ,但如果通過(guò)這些方法獲取的信息還不足以判斷對(duì)受審核方實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核的可行性和 /或?qū)ΜF(xiàn)場(chǎng)審核做出有效安排時(shí) ,審核組長(zhǎng)可以向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出對(duì)受審核方進(jìn)行初訪的需要 ,由認(rèn)證機(jī)構(gòu)和受審核方共同商定是否需要進(jìn)行初訪。審核計(jì)劃應(yīng)在實(shí)施前由受審核方確認(rèn) ,如受審核方提出異議 ,可進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。 審核人日 87 ◆ 受審核方質(zhì)量管理體系過(guò)程刪減的情況 是否有刪減的過(guò)程 (如設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程等 )會(huì)影響審核人日的確定?？稍诳偰夸浕蚯鍐沃羞x擇若干樣本 ,到使用部門去核查在使用現(xiàn)場(chǎng)是否有有效版本 ,作廢版本是否己從現(xiàn)場(chǎng)撤走 ,文件中的修改是否符合程序文件的規(guī)定等等。 ◆ 審核計(jì)劃中不應(yīng)遺漏應(yīng)審核的部門和過(guò)程，并安排適當(dāng)?shù)膶徍藭r(shí)間；對(duì)受審核方的質(zhì)量手冊(cè)中寫明的需要?jiǎng)h減過(guò)程，審核計(jì)劃中應(yīng)有在適宜的部門 /場(chǎng)所對(duì)刪減過(guò)程的合理性進(jìn)行核查的安排。通常認(rèn)證機(jī)構(gòu)都會(huì)提供以上審核文件的通用表式。 必須注意的是 ,在初次審核時(shí) ,質(zhì)量管理體系過(guò)程和與質(zhì)量有關(guān)的部門不能抽樣 ,均是必須審核的。 118 檢查表的示例 檢查表的類型和形式可以多種多樣，沒(méi)有統(tǒng)一固定的格式，只要它能滿足審核過(guò)程的需要，并能有效地包括全部審核活動(dòng)就可以接受。 117 檢查表的使用 在使用檢查表時(shí)應(yīng)注意以下方面的問(wèn)題： ◆檢查表是審核員的工作文件，沒(méi)必要向受審核方披露； ◆在現(xiàn)場(chǎng)審核過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)未列入檢查表的情況或線索，可對(duì)檢查表進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷暮驼{(diào)整，不要過(guò)于局限于檢查表，但也不要完全拋開(kāi)檢查表進(jìn)行“隨心所欲”式的審核。三是要適度均衡 ,不可一個(gè)部門或過(guò)程抽樣過(guò)多 ,而另一個(gè)部門或過(guò)程抽樣過(guò)少。審核組長(zhǎng)主持準(zhǔn)備會(huì)議，審核組長(zhǎng)向?qū)徍藛T介紹受審核方的基本概況，專業(yè)審核員或技術(shù)專家介紹受審核方產(chǎn)品和過(guò)程的特點(diǎn)及控制要點(diǎn)，審核組長(zhǎng)按審核計(jì)劃分配任務(wù)、明確審核要點(diǎn)，審核組成員熟悉受審核方質(zhì)量管理體系文件并按分工準(zhǔn)備檢查表。按部門審核時(shí) ,審核組應(yīng)加強(qiáng)溝通 ,以免發(fā)生對(duì)某些過(guò)程活動(dòng)的重復(fù)審核或遺漏 ,因此編制按部門審核的計(jì)劃時(shí) ,應(yīng)對(duì)部門審核的過(guò)程和活動(dòng)作出合理的安排 ,并對(duì)從各有關(guān)部門分別收集的審核證據(jù)進(jìn)行匯總和綜合評(píng)價(jià)。 這種方式可以系統(tǒng)地了解質(zhì)量管理體系實(shí)施的整個(gè)過(guò)程 ,查證其過(guò)程間的接口及其協(xié)調(diào)性 ,但耗時(shí)較長(zhǎng)。產(chǎn)品類型有產(chǎn)品難易程度、設(shè)計(jì)復(fù)雜程度之分 ,也會(huì)影響審核人日的確定 ,如技術(shù)密集型企業(yè)和勞動(dòng)密集型企業(yè)在審核人日估算上有明顯的差別。審核計(jì)劃由審核組氏負(fù)責(zé)編制 ,認(rèn)證機(jī)構(gòu)授權(quán)人員批準(zhǔn)。 表述審核范圍的書(shū)面文件 75 4 (需要時(shí) )初訪和預(yù)審 初訪和預(yù)審都不縣宙核準(zhǔn)備階段中的一個(gè)必要的活動(dòng)。 文件初審的主要內(nèi)容和方法 62 文件初審的結(jié)論和處置方法： 文件審查的結(jié)論通常分為“合格”、“局部合格”和“不合格”三種。 文件審察人對(duì)這些文件對(duì)照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行初審，必要時(shí)，與受審核方就組織的具體情況進(jìn)行溝通；如文審人認(rèn)為這些文件提供的信息還不足，可要求受審核方提供組織的質(zhì)量管理體系文件清單，并請(qǐng)受審核方提供選定的需要審察的文件進(jìn)行檢查；如果需要，還可與受審核方協(xié)商進(jìn)行初訪以收集所需的信息。 審核員和審核組長(zhǎng)的職責(zé) 49 2 文件初審 文件審查分為現(xiàn)場(chǎng)審核前的文件初審和現(xiàn)場(chǎng)審核中的文件審查，本節(jié)主要介紹的是現(xiàn)場(chǎng)審核前的文件初審。在需要時(shí)可包含 技術(shù)專家 。 第三方審核 30 第三方審核由具備注冊(cè)資格的審核人員實(shí)施審核 。 第二方審核 24 ▲ 在有合同關(guān)系的情況下 ， 驗(yàn)證組織的質(zhì)量管理體系是否正常運(yùn)行并能持續(xù)滿足要求 ， 促進(jìn)供方改進(jìn)質(zhì)量管理體系 相關(guān)方 （ 如顧客 ） 與組織簽訂合同后 ， 為確保組織的質(zhì)量管理體系具備持續(xù)提供滿足要求的產(chǎn)品能力 ， 相關(guān)方 （ 如顧客 ） 通常按合同中的規(guī)定對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核 。 主要檢查組織的質(zhì)量管理體系活動(dòng)是否按質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求和質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的證據(jù) 。因此 ， 我們可以根據(jù) “ 審核 ” 的定義來(lái)對(duì) “ 質(zhì)量管理體系審核 ” 的含義作如下闡述： 為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià) ，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程序所進(jìn)行的系統(tǒng)的 、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程 。 6 所謂“獨(dú)立的”是指審核是一項(xiàng)客觀、公正的活動(dòng)。 審核的定義 7 —— 審核的對(duì)象可以是產(chǎn)品 、 過(guò)程 、 體系 （ 如質(zhì)量管理體系 、環(huán)境管理體系 、 職業(yè)健康安全管理體系等 ， 根據(jù)不同的審核對(duì)象 ， 可分為 “ 產(chǎn)品審核 ” 、 “ 過(guò)程審核 ” 、 “ 質(zhì)量管理體系審核 ” 、 “ 環(huán)境管理體系審核 ” 、 “ 職業(yè)健康安全管理體系審核 ”等 。 因此 ， 組織應(yīng)建立正規(guī) 、 規(guī)范的文件化質(zhì)量管理體系 ， 以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行 。 第一方審核又稱為 “ 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 ” ， 第二方審核和第三方審核也稱為 “ 外部質(zhì)量管理體系審核 ” 。 第二方審核 25 第二方審核的準(zhǔn)則 —— 第二方審核的主要審核準(zhǔn)則是合同： 一般情況下 ， 在有約定的合同時(shí) ， 通常依據(jù) GB/T190012023標(biāo)準(zhǔn) （ 可視具體情況進(jìn)行刪減或增加某些要求 ） 進(jìn)行審核 。 按質(zhì)量認(rèn)證性質(zhì)可分為：質(zhì)量管理體系認(rèn)證中質(zhì)量管理體系審核 、 產(chǎn)品認(rèn)證中的質(zhì)量管理體系評(píng)定 （ 審核 ） 。 審核組通常由審核組長(zhǎng)和審核員組成，也可包括實(shí)習(xí)審核員，需要時(shí)，可配備技術(shù)專家，而隨同審核組的觀察員不作為審核組成員。文件審查活動(dòng)一直延續(xù)到現(xiàn)場(chǎng)審核全過(guò)程之中，在完成對(duì)受審核方的質(zhì)量管理體系審核的全部活動(dòng)后，才能對(duì)質(zhì)量管理體系文件的符合性作出最后的評(píng)價(jià)結(jié)論。 文審人員對(duì)修改或補(bǔ)充的內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)，直至總體上符合要求。 若文件審查的結(jié)論為“不合格”，應(yīng)停止審核準(zhǔn)備，待問(wèn)題得到解決后在繼續(xù)審核準(zhǔn)備工作。 77 為審核的可行性收集必要的信息 通過(guò)初訪了解受審核方質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況 ,為能否按期進(jìn)行審核收集信息。 審核計(jì)劃的主要內(nèi)容 審核人日 審核方式 編制和使用審核計(jì)劃需考慮和注意的事項(xiàng) 82 審核計(jì)劃的主要內(nèi)容 ◆審核目的 對(duì)第三方認(rèn)證審核而言 ,審核的目的通常是評(píng)價(jià)受審核方的質(zhì)量管理體系是否符合審核準(zhǔn)則的要求并有效實(shí)施 ,以確定是否能推薦認(rèn)證通過(guò)。 ◆ 需要審核的場(chǎng)所的布局和數(shù)量 所需審核的部門、車間、項(xiàng)目、現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)量及其分散程度 (路程遠(yuǎn)近 )也會(huì)影響審核人日的確定。 93 按照質(zhì)量管理體系過(guò)程運(yùn)行的反方向?qū)徍恕? ◆ 對(duì)管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的進(jìn)行策劃的主要責(zé)任部門都要安排審核；對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中、 、 、 、 ，可以在審核計(jì)劃中集中表述，但要在對(duì)各過(guò)程審核中分別取證 ,再進(jìn)行匯總和綜合評(píng)價(jià)。 檢查表是審核組具體策劃審核過(guò)程所形成的文件，描述了需要審核的內(nèi)容及抽樣審核的方式，是審核員的工作提綱/參考文件。 檢查表的基本內(nèi)容 111 審核員應(yīng)該對(duì)抽樣調(diào)查的結(jié)果有信心。各認(rèn)證機(jī)構(gòu)通常會(huì)提供檢查表的表式。所以，有經(jīng)驗(yàn)的審核員在按照檢查表審核的同時(shí)，十分注意靈活應(yīng)用檢查表以達(dá)到審核的目的，對(duì)檢查表以外的內(nèi)容也十分重視，以發(fā)現(xiàn)一些未列入檢查表的問(wèn)題，使現(xiàn)場(chǎng)審核中所必須進(jìn)行的附加審核活動(dòng)或調(diào)查不受檢查表的局限。二是要做到分層抽樣，可以按產(chǎn)品、活動(dòng)、設(shè)備、生產(chǎn)線、崗位或記錄等分層。 審核組長(zhǎng)：李利 批準(zhǔn)：王靖麗 日期： 2023年 6月 1日 日期： 2023年 6月 1日 104 6 審核組準(zhǔn)備會(huì)議 審核前審核組的準(zhǔn)備會(huì)議是審核準(zhǔn)備與實(shí)施審核的重要接口。對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的現(xiàn)場(chǎng)的審核則必須到作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)。如從文件內(nèi)容查到實(shí)施情況 ,按生產(chǎn)或服務(wù)實(shí)施過(guò)程的先后順序進(jìn)行審核 ,從確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求查到產(chǎn)品交付后活動(dòng)的控制等。 86 ◆ 組織的規(guī)模和產(chǎn)品類型 組織規(guī)模的大小往往以組織的職工人數(shù)表示 ,同時(shí)還應(yīng)考慮到組織的勞動(dòng)生產(chǎn)率。 預(yù)審 81 5 審核計(jì)劃 審核計(jì)劃 (ISO/〉