【正文】 （ 3）確定審核的可行性 應(yīng)考慮的因素； A、策劃審核所需的充分和適當(dāng)?shù)男畔? B、受審核方的充分合作 C、充分的時(shí)間和資源 *注意：當(dāng)審核不可行時(shí)，應(yīng)在與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹教岢鎏娲ㄗh。 對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，并在評(píng)審的基礎(chǔ)上通過以下一種或幾種途徑進(jìn)行處置： 對(duì)不合格品控制程序應(yīng)形成文件，至少應(yīng)對(duì)不合格品控制和不合格品處置的職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定。 C、當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)在初次使用前確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，必要時(shí)再確認(rèn)。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 驗(yàn)證方式有：供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證、查驗(yàn)供方合格證明、進(jìn)行檢驗(yàn)等 （五）生產(chǎn)和服務(wù)提供（熟悉） 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供應(yīng)在受控條件下進(jìn)行，這些受控條件包括： （ 1）獲得表述產(chǎn)品特性的信息 （ 2）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書 （ 3）使用適宜的設(shè)備 （ 4）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置 （ 5）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量 （ 6）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) （ 1）需確認(rèn)的生產(chǎn)服務(wù)過程是指過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過程，或僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程?！巴暾浴钡膬?nèi)容和范圍應(yīng)基于組織對(duì)其質(zhì)量管理體系的需求。 （三）質(zhì)量手冊(cè)（掌握） 概念：文件是指信息及其承載媒體。 食品安全管理體系（ ISO 22023）（了解） 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則是根據(jù)多年來在質(zhì)量管理的理念和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，用高度概括又易于理解的語言而總結(jié)出來的，是質(zhì)量管理體系建立的理論基礎(chǔ)，包括： 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與 過程方法 管理的系統(tǒng)方法 持續(xù)改進(jìn) 基于事實(shí)的決策方法 與供方互利的關(guān)系 二、 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則（掌握） 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) — 顧客是組織存在的基礎(chǔ)，應(yīng)把顧客的需求和期望放在第一位； — 轉(zhuǎn)化顧客的需求和期望，并采取措施實(shí)現(xiàn) — 測(cè)量顧客的滿意度，加強(qiáng)與顧客的溝通，通過改進(jìn)來不斷增強(qiáng)顧客的滿意度 — 顧客的需求和期望是動(dòng)態(tài)性變化的，因時(shí)因人因地而不同 領(lǐng)導(dǎo)作用 — 領(lǐng)導(dǎo)作用起著關(guān)鍵作用 — 領(lǐng)導(dǎo)的職責(zé) 建立質(zhì)量方針和目標(biāo)，及質(zhì)量方面追求的目的，保持與組織宗旨相一致 關(guān)注組織經(jīng)營的國內(nèi)外環(huán)境，制定組織發(fā)展戰(zhàn)略 將質(zhì)量方針、目標(biāo)傳達(dá)和落實(shí)到組織各職能部門和相關(guān)層次，將得到理解和執(zhí)行 實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系，提供資源和識(shí)別相關(guān)過程，使顧客滿意 主持對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)審，使質(zhì)量管理體系保持持續(xù)的適宜性、充分性和有效性 — 原因和作用 員工是組織的根本，組織的成功有賴于全體人員的積極參與 — 如何使全員參與 賦予應(yīng)有的職責(zé)和權(quán)限 創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，激勵(lì)員工的創(chuàng)造性和積極性 通過教育和培訓(xùn)，增強(qiáng)才干，發(fā)揮員工的革新和創(chuàng)造精神 共享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，積極尋求增長知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的機(jī)遇 全員參與 — 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果 過程：任何作用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng) 過程方法：系統(tǒng)地識(shí)別并管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用 如何識(shí)別過程和運(yùn)用過程方法 識(shí)別和確定所需要的過程，確定可預(yù)測(cè)的結(jié)果，識(shí)別并測(cè)量過程的輸入和輸出，識(shí)別過程和組織職能之間的接口和聯(lián)系，明確規(guī)定管理過程的職責(zé)和權(quán)限，識(shí)別過程的內(nèi)部和外部顧客，在設(shè)計(jì)過程時(shí)還應(yīng)考慮過程的步驟、活動(dòng)、流程、控制措施、投放資源、培訓(xùn)、方法信息、材料和其他資源等。 質(zhì)量管理體系具有的特征： （ 1）具有（質(zhì)量方面）指揮、控制組織的管理特征； （ 2）在建立和實(shí)現(xiàn)（質(zhì)量）方針和目標(biāo)方面，具有明確的目標(biāo)特征； （ 3）與組織的其他管理體系一樣，其組成要素具有相互關(guān)聯(lián)和相互作用的體系特征。 （二）質(zhì)量管理體系的主要特性（掌握） 環(huán)境管理體系 由 ISO/TC 207制定的 ISO 14001《環(huán)境管理體系 — 規(guī)范及使用指南》、 ISO 14004《環(huán)境管理體系 — 原則、體系和支持技術(shù)通用指南》等 ISO 14000系列國際環(huán)境體系標(biāo)準(zhǔn)組成，國家等同采用標(biāo)準(zhǔn)號(hào)分別是 B/T 24001和 GB/T 24004，其中 GB/T24001用于實(shí)施環(huán)境管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 （四）文件控制（掌握） 概念：記錄是指闡明所取得結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。 （ 1）適宜性是指質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針、目標(biāo)的適宜性。其中產(chǎn)品包括最終產(chǎn)品，也包括中間產(chǎn)品。顧客抱怨是反映顧客滿意程度低的一種常見方式，沒有抱怨不等于顧客很滿意。 （ 2）質(zhì)量目標(biāo)的主要要求： A、適應(yīng)性：全面反映質(zhì)量方針要求和組織特點(diǎn)。 文件評(píng)審的目的：以確定文件所述的體系與審核準(zhǔn)則的符合性。 （ 2）結(jié)合審核 （ 3）聯(lián)合審核 （三）審核原則（掌握） 審核原則是審核員及審核員從事審核活動(dòng)應(yīng)遵循的基本要求，包括與審核員有關(guān)的原則和與審核活動(dòng)有關(guān)的原則 遵循審核原則的重要意義 （ 1）是審核組織（審核機(jī)構(gòu)或?qū)徍私M）得出與審核目的準(zhǔn)則和范圍相應(yīng)和充分的審核結(jié)論的前提； （ 2）是審核員獨(dú)立工作時(shí)，在相似的情況下得出比較一致結(jié)論的前提。 （ 5）對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的或潛在的問題及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，以消除其不合格及其產(chǎn)生的原因，并驗(yàn)證所采取措施的有效性。 C、得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)。組織應(yīng)確定這樣的環(huán)境，包括人的因素和物的因素，并對(duì)這樣的環(huán)境進(jìn)行科學(xué)管理。質(zhì)量方針不是文件，但當(dāng)質(zhì)量方針形成文件時(shí)，應(yīng)按文件控制要求對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行控制。 以上體現(xiàn)了“ PDCA”方法： 改進(jìn)的實(shí)施 （ 6） 順序、相互作用、準(zhǔn)則和方法的識(shí)別 （ 1）、（ 2）、（ 3） 監(jiān)視、測(cè)量和控制 （ 5） 策劃的實(shí)施 （ 4） A— 處置 C— 檢查 P— 策劃 D— 實(shí)施 不同組織文件數(shù)量和詳略程度取決于： （ 1）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型 （ 2）過程及其相互作用的復(fù)雜程度 （ 3）人員的能力 質(zhì)量管理體系文件至少包括： （ 1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) （ 2）質(zhì)量手冊(cè) （ 3）標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 （ 4）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需文件 （ 5）標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 （二）文件的要求（掌握） （ 1）組織結(jié)構(gòu)圖 （ 2）過程圖 /流程圖 （ 3）作業(yè)指導(dǎo)書 （ 4）生產(chǎn)計(jì)劃 （ 5）內(nèi)部溝通的文件 （ 6）批準(zhǔn)的供方清單 （ 7）質(zhì)量計(jì)劃 （ 8）檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃 （ 9）規(guī)范 （ 10）表格 （ 11）外來文件 根據(jù)需要，質(zhì)量管理體系文件還可以包括（但不是要求的） GB/T 19001： 2023所要求的形成文件的程序 “程序”是指為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑，可形成文件，也可不形成文件。 （ 2）提出了基于職業(yè)健康安全方針、策劃、實(shí)施和運(yùn)行、檢查和糾正措施、管理評(píng)審等五大要素的職業(yè)健康安全管理體系模式。質(zhì)量管理體系講義 佛山市順德區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)與編碼所 第一節(jié)：質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 一、概述（掌握） （一）體系、管理體系、質(zhì)量管理體系 體系與系統(tǒng) A、在管理領(lǐng)域，體系和系統(tǒng)無嚴(yán)格區(qū)別，在 2023版 ISO 9000中視為同義詞。 （ 1）遵循 PDCA思想。 建立和實(shí)施質(zhì)量體系并改進(jìn)其有效性的過程： （ 1）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織在的應(yīng)用； （ 2）確定這些過程的順序和相互作用； （ 3）確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； 二、質(zhì)量管理體系部要求和文件要求 （ 4）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視； （ 5）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程； （ 6）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的監(jiān)視。 （ 2）質(zhì)量方針不必由最高管理者親自制訂，但須最高管理者發(fā)布。 基礎(chǔ)設(shè)施一般包括： （ 1）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施 （ 2）過程設(shè)備（硬件和軟件） （ 3）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊） （四）工作環(huán)境 “工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的一組條件，質(zhì)量管理體系中強(qiáng)調(diào)的是為達(dá)到產(chǎn)品符