【正文】 活頁(yè)文件必須系統(tǒng)收集并統(tǒng)一編號(hào)。不穩(wěn)定的試劑、試液和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期及特殊貯存條件。 檢驗(yàn)記錄的相關(guān)要求： 檢驗(yàn)記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)清晰易讀，便于復(fù)核和審核； 記錄填寫(xiě)處應(yīng)留有足夠的空格便于填寫(xiě)； 檢驗(yàn)記錄中的檢驗(yàn)項(xiàng)目必須與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相同。 取樣過(guò)程控制 取樣是整個(gè)質(zhì)量控制過(guò)程中非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)于從一批產(chǎn)品中取出的樣品，雖然數(shù)量很小，但是對(duì)該批整批產(chǎn)品的質(zhì)量來(lái)說(shuō)卻是具有代表性的； 取樣方案中應(yīng)明確取樣方法、所用的取樣器具，確定的取樣點(diǎn)、取樣頻率以及樣品的數(shù)量和每個(gè)樣品的重量，盛裝樣品用的器具等。 中藥材檢驗(yàn)項(xiàng)目： 性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、浸出物 至少需配備的設(shè)施、設(shè)備： 天平 顯微鏡、制片設(shè)備 水浴鍋、提取回流設(shè)施、超聲波提取器 電爐、烘箱、電阻爐 層析缸、層析板、點(diǎn)樣管 燒杯、容量瓶、移液管、量筒等等 化學(xué)試劑、溶劑、對(duì)照品等 2023年 GMP檢查中反饋及發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：共 19條 留樣不符合規(guī)定，成品未做到批批留樣，法定留樣量不足；必要的半成品、成品穩(wěn)定性考查未開(kāi)展； 沒(méi)有留樣觀察記錄；普通貯存條件留樣與特殊貯存條件留樣未分開(kāi)；原料藥留樣包裝與原包裝不一致； 檢驗(yàn)報(bào)告不規(guī)范，不按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目有漏項(xiàng)； 檢驗(yàn)結(jié)果沒(méi)有原始檢驗(yàn)記錄支持，編造檢驗(yàn)記錄； 按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)出具檢驗(yàn)報(bào)告； 檢驗(yàn)報(bào)告日期不符合檢驗(yàn)周期要求，檢驗(yàn)報(bào)告格式不規(guī)范。 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室工作流程 : 取樣 專(zhuān)人 收發(fā)樣品 專(zhuān)人 發(fā)檢驗(yàn)記錄 實(shí)驗(yàn)室根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)并寫(xiě)檢驗(yàn)記錄 出合格報(bào)告， 發(fā)合格證 OOS調(diào)查 質(zhì)量授權(quán)人決定是否放行 批檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告轉(zhuǎn) QA， QA產(chǎn)品審核人出具審核意見(jiàn) 出不合格報(bào)告， 發(fā)不合格證 寫(xiě)取樣記錄 寫(xiě)樣品收發(fā)記錄 合格 合格 不合格 不合格 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室總體要求 取樣與留樣 物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn) 委托檢驗(yàn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 試劑及試液的管理 標(biāo)準(zhǔn)品及對(duì)照品的管理 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和分析儀器的管理 原始數(shù)據(jù)的管理 【 法規(guī)要求 】 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂） 》 ?第 1 12條 （ 第二章質(zhì)量管理、第三節(jié)質(zhì)量控制） ? 第 6 6 6 6 67條 （ 第四章廠(chǎng)房與設(shè)施、第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)） ? 第 21 21 21 2 22 22 22 22 22 22 227條 （ 第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、第一節(jié)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理） 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的職責(zé) : 負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、工藝用水、中間體及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法的建立和市場(chǎng)不良反饋樣品的復(fù)核工作； 質(zhì)量控制涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場(chǎng)質(zhì)量反饋的全過(guò)程 ,也可涵蓋產(chǎn)品過(guò)程控制。 應(yīng)用范圍： 藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)都有可能需要取樣進(jìn)行質(zhì)量檢查 取樣操作主要服務(wù)于以下生產(chǎn)階段的質(zhì)量控制： 原材料（包括輔料、活性成分和包裝材料） 中間產(chǎn)品 中間過(guò)程控制的取樣 成品（包括留樣的取樣） 人員要求： 有良好的視力和對(duì)顏色分辨 、 識(shí)別的能力； 應(yīng)接受相應(yīng)的技能培訓(xùn) ， 使其熟悉取樣方案和取樣流程， 掌握取樣技術(shù)和取樣工具的使用 。 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室總體要求 取樣與留樣 物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn) 委托檢驗(yàn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 試劑及試液的管理 標(biāo)準(zhǔn)品及對(duì)照品的管理 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和分析儀器的管理 原始數(shù)據(jù)的管理 【 法規(guī)要求 】 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂） 》 ?第 27 27 280、 28 28 28 28 28 28 28 28 28 290、 29 292條 （ 第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、第一節(jié)原則，第二節(jié)委托方，第三節(jié)受托方，第四節(jié)合同） 由于實(shí)驗(yàn)室條件（儀器、試劑的短缺）及人員資格的限制，或儀器發(fā)生故障不能滿(mǎn)足正常工作時(shí)，可以對(duì)原輔料、包裝材料、放行產(chǎn)品、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)等實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行委托檢驗(yàn)； 委托檢驗(yàn)必須根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)要求進(jìn)行管理； 委托檢驗(yàn)必須明確界定檢驗(yàn)內(nèi)容和職責(zé)，經(jīng)雙方同意并嚴(yán)格控制，委托方和受托方必須簽定書(shū)面合同，明確規(guī)定各方的職責(zé) 。標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和校正因子，并有標(biāo)化記錄； （五）配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適用性檢查，并有相關(guān)記錄。不得將原始數(shù)據(jù)隨意寫(xiě)在零散的紙片、記事貼或另一面已使用的廢紙上。不得用鉛筆、涂改液和橡皮； 在檢驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄檢驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果； 若填寫(xiě)內(nèi)容與前項(xiàng)內(nèi)容相同，應(yīng)重復(fù)填寫(xiě)，不得使用“ ..” 或“同上”等形式表示； 所有原始數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、及時(shí)、清晰、完整和準(zhǔn)確。特殊情況下，在接收或使用前，還應(yīng)當(dāng)對(duì)試劑進(jìn)行鑒別或其他檢驗(yàn)； （四）試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注配制批號(hào)、配制日期和配制人員姓名，并有配制（包括滅菌）記錄。 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 當(dāng)全部檢驗(yàn)項(xiàng)目完成后，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)； 如涉及委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中予以說(shuō)明。如果物料的有效期較短，則留樣時(shí)間可相應(yīng)縮短 ，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)適當(dāng)包裝密封。目前簽合同，檢驗(yàn)未落實(shí)； －缺少實(shí)驗(yàn)室必備的設(shè)施、設(shè)備； －不能滿(mǎn)足檢驗(yàn)需求。 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的工作內(nèi)容： ⑴確保實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行，并符合 GMP管理規(guī)范； ⑵根據(jù)藥典、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，各種法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部要求制定原輔料、包裝材料、工藝用水、產(chǎn)品過(guò)程控制、中間體及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法； ⑶組織取樣、檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告等工作； ⑷對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的異?，F(xiàn)象及時(shí)向質(zhì)量保證部及相關(guān)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人通報(bào)，并調(diào)查是否為實(shí)驗(yàn)室原