【正文】 ? 注：審核證據(jù)可以是定性的也可以是定量的。 123 改進(jìn) ?策劃持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)計(jì)劃及管理流程 ,促使持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系 ?糾正措施 ?編制形成文件的程序 ?預(yù)防措施 ?編制形成文件的程序 124 企業(yè)流程與 ISO9000 ?企業(yè)流程能否與企業(yè)的策劃及目標(biāo)配合 ?ISO9000的內(nèi)容不太可能滿足企業(yè)各方面管理的需求 ?流程的開發(fā)、分析、簡化及整合沒有必要以 ISO9000的內(nèi)容為基礎(chǔ) ?最好以 TQM的方式開展流程（到最后階段再考慮和 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求的配合） 125 全盤考量企業(yè)需求的重點(diǎn) ? 使用部門是否滿意？有什么改進(jìn)意見？ ? 營運(yùn)現(xiàn)狀和預(yù)期效果狀態(tài)有何差異？ ? 企業(yè)是否有明確的發(fā)展方向、策略及目標(biāo)？ ? 企業(yè)的人力、物力、財(cái)力及技術(shù)資源是否能配合？ ? 不同體系是否要整合？ ? 目前的管理體系是否配合公司的發(fā)展？ ? 各種流程是否要增改？組織是否要改變？ 126 制作文件的目的 ?增加管理控制功能 ?使操作者得到足夠的信息 ?培訓(xùn) ?增加各種政策、程序解釋的一致性 ?方便程序的審核及修改 ?提供管理效能的證明 127 ISO對文件體系的要求 ?ISO從未對文件的結(jié)構(gòu)或形式有任何固定的要求（文件體系應(yīng)描述管理體系的核心要素及其相互關(guān)系，并為文件提供查詢指引） ?文件的使用者是企業(yè)本身，是為企業(yè)員工而編寫 ?審核員 必須 以企業(yè)的角度來評審文件體系是否健全、有效 128 體系文件簡化整合的優(yōu)點(diǎn) ?減輕使用者的負(fù)擔(dān)、員工易于接受 ?減短流程周期、提供工作績效（符合TQM精神） ?節(jié)省編寫及維持資源 ?使用方便（培訓(xùn)、參閱、溝通） ?避免重復(fù)及矛盾的情況 ?便于整合、增改、評審 129 如何簡化、整合文件體系 ? 避免多層次的結(jié)構(gòu)（可以在一階文件中說明的流程，便不要編寫二階文件），簡化編碼系統(tǒng) ? 各部門相同性質(zhì)的作業(yè)用統(tǒng)一的程序，統(tǒng)一的表格（減少流程及表單的份數(shù)） ? 去掉只產(chǎn)生記錄而對運(yùn)做沒有潛在或?qū)嶋H效果的程序（從未分析、反饋到運(yùn)作體系中去的記錄） ? 多用流程圖及表單，少用文字?jǐn)⑹? ? 考慮指令、說明及記錄表單合一 ? 文件復(fù)雜的程度依員工素質(zhì)、培訓(xùn)效果、員工的流動(dòng)性、使用文件的人數(shù)等原因而訂 ? 由同一職位執(zhí)行不同性質(zhì)的工作可整合在一起 ? 溝通！溝通！ 130 質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu) 質(zhì)量 手冊 程序文件 質(zhì)量計(jì)劃 /作業(yè)指導(dǎo)書 表格、記錄、文件簿、檔案 表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法 說明由誰負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序 詳細(xì)說明如何執(zhí)行某些工作 證明以按文件執(zhí)行工作的證據(jù) 131 2023版 ISO9000族修定的主要指導(dǎo)思想 ? 合理簡化 94版標(biāo)準(zhǔn)的兩個(gè)特點(diǎn)：冗余、重復(fù) ? 以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ) ISO/TC176于 1995年成立工作組，征求國際上最受著名的一批質(zhì)量管理專家的意見整理編撰，成為質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)； ? 加強(qiáng)適用性 1994版： 20個(gè)要素的模式，適用生產(chǎn)硬件的組織 2023版：以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理模式，任何體系均有 四大過程， 適用與任何類型的組織 與環(huán)境管理體系的相容性 如：兩個(gè)體系均要求形成文件，建立方針目標(biāo)，規(guī)定職責(zé)權(quán)限，指定管理代表，進(jìn)行內(nèi)審和管理評審，控制不合格，進(jìn)行糾正措施，實(shí)施持續(xù)改進(jìn)等。 注：一個(gè)公司的管理體系可包括若干個(gè)不同的 管理體系，如質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系或 環(huán)境管理體系。 43 Factual approach to decisionmaking 基于事實(shí)的決策方法 ? Measuring collecting data information 量測和收集數(shù)據(jù)和信息 ? Ensure accurate,reliable accessible 確保其準(zhǔn)確，可靠和能獲得 ? Analysis date and information 分析數(shù)據(jù)和信息 ? Understand value of statistical techniques 理解統(tǒng)計(jì)技術(shù)的價(jià)值 ? Make decisions and take actions on results of analysis 按照分析的結(jié)果作決策和采取行動(dòng) 44 原則 7之應(yīng)用 測量并取得與目標(biāo)有關(guān)的資料和信息； 確保資料與信息充分準(zhǔn)確 、 可靠并可供取用； 根據(jù)資料與信息分析而作出決策并采 取行動(dòng)； 了解適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)之價(jià)值； 事實(shí) 、 邏輯及經(jīng)驗(yàn)與直覺的平衡結(jié)果 。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 ? 相關(guān) ISO條文：全部 35 原則 5：管理的系統(tǒng)方法 ?將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 60 質(zhì)量管理體系基本概念 ?質(zhì)量要求（ Quality Requirement) 產(chǎn)品，過程或體系的固有特性的要求 * 固有特性是產(chǎn)品的一部分，如螺栓的直徑。 81 5 管理職責(zé) ? 管理承諾 ? 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn) ? 質(zhì)量方針 ? 策劃 ? 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ? 管理評審 82 管理承諾 ?最高管理層承諾建立及改善品管系統(tǒng) : ? 對內(nèi)傳達(dá)符合顧客 /法規(guī)要求的重要性 ? 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 實(shí)施管理評審 ? 確保資源獲得 83 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn) ?確定顧客的需求和期望并轉(zhuǎn)化成 (內(nèi)部 )要求 ?顧客滿意 84 質(zhì)量方針 ? 適合公司本身的目標(biāo) ? 承諾滿足要求和持續(xù)改進(jìn) ? 為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)建立框架結(jié)構(gòu) ? 溝通并適當(dāng)?shù)谋焕斫? ? 評審方針的適用性 方針的理解：綱領(lǐng)性，指導(dǎo)性，精神 方針的導(dǎo)入：制定 —宣貫 —落實(shí) —檢討 質(zhì)量方針與公司的經(jīng)營理念一致 Eg: 85 策劃 ? ? 質(zhì)量方針要體現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，目標(biāo)要依方針來制定，與質(zhì)量方針一致 ? 目標(biāo)制定從上到下，達(dá)成從下到上 ? Eg:公司目標(biāo) —部門 —班組 —個(gè)人 ? 可量度，經(jīng)過量化，可達(dá)到的 ? 持續(xù)改進(jìn) ? 達(dá)到產(chǎn)品的要求 86 策劃 ?質(zhì)量策劃 鑒別并計(jì)劃達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所需要的活動(dòng)和資源 ? 質(zhì)量管理體系所需的過程 ? 過程的實(shí)現(xiàn)和所需的資源 ? 持續(xù)改進(jìn) 確保組織的變化在受控狀態(tài)下進(jìn)行并在 變化期間質(zhì)量管理體系得以維持 87 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ? 職責(zé)和權(quán)限 ? 管理者代表 ? 內(nèi)部溝通 88 職責(zé)和權(quán)限 ?功能 (含職責(zé)與權(quán)限 ) ?相互間關(guān)系 應(yīng)被規(guī)定及溝通 89 管理者代表 ?管理層的成員 ?實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系 ?最高管理層報(bào)告 質(zhì)量管理系統(tǒng)的表現(xiàn) 改進(jìn)的需要 ?推廣對顧客要求的意識 90 內(nèi)部溝通 ?不同層次和部門之間溝通涉及 : ?質(zhì)量管理體系的過程 ?其有效性 91 管理評審 ?總要求 ? 有計(jì)劃的間隔 ? 評審質(zhì)量管理體系的 適用性、充分性、有效性 ? 質(zhì)量管理體系 /質(zhì)量方針 /質(zhì)量目標(biāo)需要的變化 92 管理評審 ?輸入 ? 審核的結(jié)果 ? 顧客反饋（如投訴、滿意度） ? 過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性 ? 預(yù)防與糾正行動(dòng)的狀況 ? 上次管理評審決議的跟蹤 ? 影響質(zhì)量管理體系的變化 93 管理評審 ?輸出 相關(guān)行動(dòng) ? 質(zhì)量管理體系和過程的改進(jìn) ? 產(chǎn)品的改進(jìn) ? 資源需求 ——管理評審結(jié)果應(yīng)予以記錄 94 6 資源管理 ? 資源提供 ? 人力資源 ? 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 工作環(huán)境 95 資源提供 ?及時(shí) ?質(zhì)量管理體系過程的實(shí)施和改進(jìn) ?顧客滿意 96 ?人員的指派 ?在適當(dāng)?shù)慕逃?,培訓(xùn) ,技能和經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上確保人員能勝任其工作。 176 審核中的可能見到的人物類型及對象 ? “真有關(guān)系嗎 ” 型 ? 把審核看作是一種不得不應(yīng)付的負(fù)擔(dān)，所有的提問都會得到同樣的答復(fù)：“這真的有關(guān)系嗎？這不會使我們的產(chǎn)品有什么區(qū)別？” ? 軍人型 ? 這種人對會見審核員受過良好的培養(yǎng) ， 具有對所有提出的問題給出一個(gè)字回答的天生資質(zhì) ， 他們只愿提供最少量的情況； ? 對這種類型的人，要非常耐心地要求提供你需要的情況，同一個(gè)問題要問幾遍，必要時(shí)換個(gè)問法，提出三個(gè)問題來得到一個(gè)情況，而耐心、容忍、堅(jiān)持和靈敏。 證據(jù)： 98年度的管理評審記錄 結(jié)論：違反 ISO9001： 2023中的 有關(guān)要求 197 末次會議 ?重申審核的目的、范圍、依據(jù)與方法 ?由各審核員宣讀不符合報(bào)告 ?分發(fā)不符合項(xiàng)報(bào)告 ?由審核組長對本次內(nèi)審進(jìn)行總結(jié)發(fā)言 ?總經(jīng)理對本次內(nèi)審做出評價(jià) 198 糾正和預(yù)防措施的提出與實(shí)施 ?由不合格發(fā)生部門進(jìn)行原因分。 175 審核中的可能見到的人物類型及對象 ?不要告訴我如何管理我自己的事型 ?審核員的任何意見 、 疑問或發(fā)現(xiàn)的問題將會被輕視 ， 有時(shí)是蔑視 ， 他們不接受他們認(rèn)為是批語的任何東西 。 78 質(zhì)量手冊 ?描述質(zhì)量管理體系的要素 ?過程的順序和相互作用 ?有無對標(biāo)準(zhǔn)范圍的刪減 ?體系及程序或參考文件 79 文件控制 ?編制形成文件的程序 ?文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) , ?必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新 ,并再次批準(zhǔn) ?確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別 ?使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本 ?文件保持清晰、易于識別 ?外來文件得到識別，并有控制 ?防止作廢文件的非預(yù)期使用，如保留須標(biāo)識。 57 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 產(chǎn)品（ Product)：過程的結(jié)果 (通常產(chǎn)品由以下幾個(gè)通用產(chǎn)品類構(gòu)成） 產(chǎn)品包括： * 硬件（ Hardware），通常是有形產(chǎn)品，如汽車輪胎、幾臺機(jī)床等 * 軟件（ Software），如計(jì)算機(jī)程序 * 流程性材料（ Processed Material），如石油化工產(chǎn)品，電線電纜，具有連續(xù)的計(jì)量性特征，如噸、升、米等 * 服務(wù)（ Service）：通常是無形的 58 服務(wù) ? 服務(wù)的特點(diǎn)： ? 形態(tài)的無形性 產(chǎn)銷的同時(shí)性 ? 質(zhì)量的波動(dòng)性 不可儲存性 ? 服務(wù)業(yè)的 4P’S：產(chǎn)品 (Product)價(jià)格 (Price) 渠道 (Place)促銷 (Promotion) 3P’S: 實(shí)物證據(jù)（ Physical suidance） 過程（ Process）人（ People） Eg：麥當(dāng)勞的經(jīng)營理念（質(zhì)量方針）： 質(zhì)量、服務(wù)、清潔、價(jià)值 59 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 顧客滿意 顧客對其要求已被滿足的程度的感受 注： 顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但 沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 33 原則 4之應(yīng)用 ?識別與界定過程以達(dá)到預(yù)期結(jié)果； ?有效地識別內(nèi)外部顧客、供方及其它權(quán)益者； ?識別和測量過程的輸入與輸出； ?評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)后果及顧客、供應(yīng)商及權(quán)益者的位置； ?建立權(quán)責(zé)分明的管理過程。 28 原則 2的潛在利益： ? 建立清楚的組織遠(yuǎn)景并與各部門溝通； ? 領(lǐng)導(dǎo)提供人員以基本的需求 、 安全感與方向； ? 遠(yuǎn)景為可測量的目標(biāo)； ? 全員投入以達(dá)成目標(biāo)； ? 激勵(lì)士氣 、 良好溝通 、 穩(wěn)定的做出承諾的團(tuán) 隊(duì) 。 ? 相關(guān) ISO條文： 、 、 、 、 、 、 46 Mutually beneficial supplier relationships 與供方 互利的關(guān)系 ? Identify and select key suppliers 鑒別和選擇主要