【正文】 經(jīng) 返修 、 返工 后的產(chǎn)品應重新檢測 。 確認檢驗 是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。 質量記錄應有適當?shù)?保存期限 。 15 文件 ： 信息及其承載媒體 要求的文件： 1. 人員的職責及相互關系 2. 產(chǎn)品變更控制程序 3. 文件和資料控制程序 4. 質量記錄控制程序 5. 生產(chǎn)設備維護保養(yǎng)制度 6. 例行檢驗和確認檢驗程序 7. 不合格品控制程序 8. 內部質量審核程序 9. 認證標志的保管使用控制程序 10. 供應商選擇評定和日常管理程序 11. 關鍵元器件和材料的檢驗／驗證和定期確認檢驗程序 12. 技術性文件 16 確定質量記錄的保存期限應考慮的因素 1. 認證產(chǎn)品的特點 2. 法律法規(guī)要求 3. 認證要求 4. 追溯期限 5. 管理需要等 17 供應商的控制 工廠應制定對 關鍵元器件和材料 的供應商的選擇 、 評定和日常管理的 程序 ， 以 確保 供應商具有保證生產(chǎn)關鍵元器件和材料滿足要求的能力 。 27 檢驗程序 檢驗依據(jù)、項目、檢測（抽樣）方法、判定規(guī)則 例行檢驗 ?目的： 剔除 產(chǎn)品在加工過程中可能產(chǎn)生的偶然性損傷 ?檢驗點：通常在生產(chǎn)的 最終階段 ?數(shù)量： 100% ?性質： 非破壞性 試驗 ?方法：可以 等效 ，通常不采用安全標準規(guī)定的型式試驗條件 ?項目：應 不少于 認證實施規(guī)則的要求 28 確認檢驗 質量保證措施的一部分，由工廠計劃和實施的一種定期抽樣檢驗 ?目的： 考核 認證產(chǎn)品質量的穩(wěn)定性， 驗證 工廠質量保證能力的有效性 ?項目： 不少于 認證實施規(guī)則的要求 ?頻次： 不低于 認證實施規(guī)則的要求 29 6．檢驗試驗儀器設備 用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查 ，并滿足檢驗試驗能力 。 對重要部件或組件的返修應作相應的記錄 ， 應保存對不合格品的處臵記錄 。 35 運行檢查 ： 在校準周期內，為判定測量裝置是否適用于產(chǎn)品檢驗，定期地使用樣件對測量裝置進行的功能檢查 對象 ：用于例行檢驗和確認檢驗的設備 目的 ：判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和質量判斷 頻次 ：能追溯至已檢測過的產(chǎn)品 方法 ：用“樣件”檢查 時機 ：在兩次校準期間 36 ? 以文件的形式確定需要進行運行檢查的設備及其檢查的要求 、 內容 、 頻次和方法 ? 失效 時需采取的措施： 1. 停用該設備，啟用同類已校準的設備 2. 對設備進行必要的調整，使其滿足要求 3. 必要時，對已檢產(chǎn)品追回重新進行檢測 4. 必要時，調整運行檢查的頻次 37 7．不合格品的控制 工廠應建立不合格品 控制程序 ， 內容應包括不合格品的 標識 方法 、 隔離 和 處臵 及采取 糾正 、 預防措施 。 例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的 100%檢驗 ， 通常檢驗后 ， 除包裝和加貼標簽外 ，不再進一步加工 。 工廠應建立并保持質量記錄的 標識 、 儲存