【正文】 102是否建立放射性制品退貨和收回的書面程序，并有記錄；制品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、劑量、數(shù)量、退貨單位及地址、原因、日期、時間、處理意見等。驗(yàn)證工作完成后是否寫有驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。78從事放射性操作的工作人員的體表、衣物及工作場所的設(shè)備、墻壁、地面的表面污染程度，是否符合國家有關(guān)規(guī)定。印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的包裝物，是否按標(biāo)簽管理。54質(zhì)量管理部門是否會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估。48放射性制品出廠前是否進(jìn)行輻射防護(hù)安全檢查，并有記錄。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前是否有明顯標(biāo)志。216放射性工作區(qū)是否設(shè)置盛放放射性廢物的容器。25生產(chǎn)區(qū)的內(nèi)表面是否平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和去污，門、窗關(guān)閉嚴(yán)密，易于清洗。附件2　　　　　　　　　　　體內(nèi)植入放射性GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)　　　　　　　　　　　　　　　一、檢查評定方法　　根據(jù)《體內(nèi)植入放射性制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2004年修訂）》，為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范認(rèn)證檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量，制定藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。 崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間體、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。個人所受的劑量當(dāng)量不應(yīng)超過規(guī)定的限值。75放射性廢液、廢氣排放前應(yīng)采取相應(yīng)的凈化處理措施，并定期監(jiān)測，排放應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。固體原料和液體原料分開儲存，揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；易燃、易爆和其它危險品的驗(yàn)收、儲存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。第五部分 質(zhì)量管理51生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。*44同一批放射性原料在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品為一生產(chǎn)批次。32與放射性制品直接接觸的設(shè)備、容器、工具表面光潔、平整、不易產(chǎn)生脫落物；易清洗去污，耐腐蝕，不與制品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。*213不同核素的放射性制品生產(chǎn)區(qū)域必須嚴(yán)格分開。17從事生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員還應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)及輻射防護(hù)知識培訓(xùn)，并取得崗位操作證書?！　∪?、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)體內(nèi)植入放射性制品的GMP認(rèn)證申報(bào)資料初審和通過GMP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。27生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各種燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，設(shè)計(jì)和安裝時避免出現(xiàn)不易清潔的部位。218儲存區(qū)保持清潔和干燥，安裝照明設(shè)施。第四部分 生產(chǎn)管理41制定生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行，不得任意更改。411產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。63放射性原料及其它放射性物質(zhì)應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛瑢Ｈ吮９?，專冊登記。?biāo)簽應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用、銷毀，并有發(fā)放、使用、銷毀記錄。從事放射性操作的工作人員的工作服清洗前應(yīng)進(jìn)行放射性污染監(jiān)測，已被污染的工作服應(yīng)作特殊處理或按放射性廢物處理。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。102建立放射性制品退貨和收回的書面程序，并有記錄；制品退貨和收回記錄內(nèi)容包括品名、批號、劑量、數(shù)量、退貨單位及地址、原因、日期、時間、處理意見等。16是否按本規(guī)范有關(guān)要求對各級人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。212操作揮發(fā)性放射性核素的相關(guān)場所是否有空氣采樣設(shè)施和測量設(shè)備，并定期監(jiān)測，符合國家有關(guān)規(guī)定。設(shè)備應(yīng)包括：生產(chǎn)設(shè)備、防護(hù)設(shè)備、質(zhì)量控制設(shè)備、污染檢測設(shè)備等。記錄是否保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，是否在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)。清潔記錄內(nèi)容，是否填寫完整，并納入批生產(chǎn)記錄。67有溫度、濕度要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲存。74生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)碘[125I]制品的人員是否定期檢查甲狀腺中碘[125I]量，至少每月一次。⑥不合格品管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；⑦環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；⑧國家有關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄等。④留樣和質(zhì)量穩(wěn)定性考察有關(guān)管理制度和記錄。*714生產(chǎn)人員是否有健康檔案，是否每年至少體檢一次。清潔工具是否限定使用區(qū)域，其存放地點(diǎn)是否對產(chǎn)品造成污染。66待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理，有易于識別的明顯標(biāo)志。每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄，內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。如有顯著差異，是否查明原因，是否是在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方按正常產(chǎn)品處理。220有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、振動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。*211操作放射性碘及其它揮發(fā)性放射性核素是否在手套箱或通風(fēng)櫥中進(jìn)行，手套箱或通風(fēng)櫥的技術(shù)指標(biāo)是否符合國家有關(guān)規(guī)定，在進(jìn)行操作時是否保持負(fù)壓。14生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或具有相應(yīng)的中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有放射性制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。銷售記錄內(nèi)容包括品名、批號、劑量、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期和時間。第九部分 文件91生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管制度。710放射性工作區(qū)與非放射性工作區(qū)的工作服不得混用。*611標(biāo)簽、使用說明書按品種、規(guī)格存放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。第六部分 物料*61生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。49必須建立放射性廢液、廢氣、固體廢物處理制度，并有記錄。35生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。含有揮發(fā)性放射性廢物的容器應(yīng)密閉或存放在通風(fēng)櫥（柜）中。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔、去污。適用于放射性密封籽源和涂布放射性核素的各種制品生產(chǎn)的全過程。22生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)葘ιa(chǎn)不造成污染。應(yīng)在放射性操作區(qū)域周圍劃出防護(hù)監(jiān)測區(qū)并定期監(jiān)測。生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長霉的器具。46體內(nèi)植入放射性制品生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，應(yīng)有避免污染的措施。*52質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：①制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；②制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚┑裙芾磙k法；③決定物料和中間產(chǎn)品的使用；④審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；⑤審核不合格品處理程序；⑥對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；⑦評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、有效期提供數(shù)據(jù)；⑧制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。69物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存