【摘要】1ISO14971:2023醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用2課程安排??14971:2023版介紹?3第一階段風險介紹和醫(yī)療器械風險管理的必要性4風險的概念?風險:損害的發(fā)生概率與損傷嚴重程度的結合?損害:對人體的實際傷害或者損害,或者對財產(chǎn)或環(huán)境的損
2025-01-19 13:46
【摘要】醫(yī)療器械指令、CE標志、認證程序內容?歐洲共同體?醫(yī)療器械指令:定義、范圍、適用對象、基本框架、CE標志?醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類(路徑的選擇、分類舉例)?根據(jù)產(chǎn)品的分類選擇合格評定程序?技術文檔的準備和質量體系的完成?公告機構的選擇?上市前醫(yī)療器械指令要求的符合(符合性申明、CE標志、指定授權代表
2025-06-21 08:05
【摘要】第一篇:藥品、醫(yī)療器械自查報告 藥品醫(yī)療器械自查報告 醫(yī)療器械監(jiān)督管理局: 為保障社區(qū)人民群眾用藥品安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康,我們針對上級文件精神,我中心特組織相關人員重點就中心...
2024-10-17 23:54
【摘要】安全生產(chǎn)違法行為行政處罰辦法國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局國家煤礦安全監(jiān)察局國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局國家煤礦安全監(jiān)察局令第一號己經(jīng)國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局(國家煤礦安全監(jiān)察局)局務會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2023年7月1日起施行.
2025-02-26 22:49
【摘要】93/42/EEC醫(yī)療器械指令范圍?93/42/EEC,MDD指令不適用于:A98/79/EC指令涉及的體外診斷器械B90/385/EEC指令涉及的有源植入式器械C65/65/EEC指令涉及的藥品,包括涉及的89/381/EEC指令的來源于血液的藥品D76/768/
2025-05-28 01:30
【摘要】藥品醫(yī)療器械自查自糾報告**縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局:為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,我們針對上級文件精神,針對上級文件下發(fā)的《**縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機構使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》,我院特組織相關人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:
2024-12-17 07:01