醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范gsp試題試卷及答案20xx年4月(專(zhuān)業(yè)版)
【正文】 、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備?！?收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。 企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括： ( )；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證； B. 法人代表身份證； ； ，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在 內(nèi)待驗(yàn)?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷姓名 ： 分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空 1分，共25 分）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第58號(hào)），自公布 年 月 日起施行。1對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的 、 到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)?！?。 （ACD ） 、職責(zé)及崗位操作規(guī)程 D. 醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能醫(yī)療器械庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （ ABC ），無(wú)污染源,庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括： ( ABCD ) ，包括貨架、托盤(pán)等；、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；；；批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： (A B C ) 、冷藏車(chē)、保溫車(chē)、冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。 ?！?收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng) 區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的 控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。1 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷(xiāo)售，放置在 ，然后按規(guī)定進(jìn)行
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