【正文】 潔凈區(qū)潔凈度受污染較小3低3可能性低654溫濕度波動(dòng)因蒸氣壓力不穩(wěn)及天氣變化導(dǎo)致潔凈室溫濕度不穩(wěn)，有時(shí)不合格。合格標(biāo)準(zhǔn)：臭氧發(fā)生量及臭氧濃度達(dá)到D級(jí)潔凈區(qū)：20mg/m3～100mg/m3。合格標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室與一般區(qū)的壓差應(yīng)≥10Pa；產(chǎn)塵房間與內(nèi)走廊或緩沖間應(yīng)呈相對(duì)負(fù)壓，壓差≥5Pa。（如圖）可接受標(biāo)準(zhǔn)：不得有泄漏處，一旦在線試驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)高效過濾器泄漏可用硅膠修補(bǔ)，但在一個(gè)過濾器上，全部的補(bǔ)點(diǎn)面積總和應(yīng)小于過濾器面積的5%，累計(jì)修理面積大于總面積的5%時(shí)，過濾器應(yīng)報(bào)廢。、風(fēng)機(jī)等電器連接情況，是否接地。： 凈化區(qū)風(fēng)管全部為優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板制作，標(biāo)準(zhǔn)如下：矩形風(fēng)管最大邊長100200㎜200500㎜5601120㎜12502000㎜壁厚有凈化要求的風(fēng)管要在翻邊、咬口、鉚接處涂環(huán)氧樹脂膠，在管道安裝時(shí)要將管道清潔干凈（用白紗布擦管道內(nèi)表面白紗布不變色為合格）。術(shù)語驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動(dòng)。，確定驗(yàn)證內(nèi)容。 HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)，是對(duì)安裝設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后的情況進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。 風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)主要是按設(shè)計(jì)圖紙檢查風(fēng)管去向、風(fēng)管材料、保溫材料、安裝牢固程度及是否方便維修等。合格標(biāo)準(zhǔn)：高效過濾器出口處風(fēng)速應(yīng)≥，說明過濾器已堵應(yīng)及時(shí)調(diào)換。合格標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合D級(jí)潔凈區(qū)懸浮粒子和微生物數(shù)的要求。蒸汽、冷水管路連接防腐、保溫符合設(shè)計(jì)要求，無泄漏。2．偏差及異常情況的處理3．驗(yàn)證報(bào)告的核準(zhǔn)與結(jié)論4．附錄 驗(yàn)證的原始記錄。8 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 驗(yàn)證小組組長負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核批準(zhǔn)。（塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)）測(cè)定 潔凈室中的塵埃粒子數(shù)及微生物數(shù)的測(cè)定是最終的環(huán)境評(píng)價(jià)，是對(duì)空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度做出判斷，懸浮粒子的測(cè)定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進(jìn)行；微生物的測(cè)定應(yīng)在房間消毒后進(jìn)行。：主要工作區(qū)照度不低于300LX（非主要工作區(qū)不低于150LX）。所有的風(fēng)管用保溫棉進(jìn)行保溫?？照{(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)經(jīng)初、中、高效過濾器過濾后送入潔凈室，氣流組織形式為頂送、下回。占地總面積3730m2，空氣凈化D級(jí)潔凈區(qū)面積為1460m2（含倉庫潔凈取樣間）。風(fēng)管鉚釘、螺栓均為鍍鋅件。 HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)功率KW數(shù)量制造廠家水冷機(jī)組空氣處理機(jī)組除塵機(jī)組中效過濾排風(fēng)機(jī)箱中效過濾排風(fēng)機(jī)箱中效過濾排風(fēng)機(jī)箱水泵臭氧發(fā)生器 測(cè)試方法：按各設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備對(duì)其進(jìn)行檢查。溫濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。6 異常情況及偏差的處理程序空氣凈化系統(tǒng)檢查確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照《空調(diào)系統(tǒng)管理規(guī)定》、《空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程》和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。非常小2中等6幾乎是確定的112表冷器凍壞表冷器冬天未放凈水，被凍壞。高7中等6可能性大3126空調(diào)機(jī)組或風(fēng)管泄露氣體泄露、送風(fēng)量不足影響人身安全及潔凈區(qū)潔凈度，使藥品受到污染。合格標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室空氣潔凈度符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后所用時(shí)間即為自凈時(shí)間，測(cè)試記錄見附錄。 在風(fēng)量測(cè)試后進(jìn)行房間靜壓差測(cè)定，目的是檢測(cè)潔凈室與一般區(qū)、產(chǎn)塵房間與內(nèi)走廊或緩沖間是否保持一定的壓差，從而知道空氣的流向，防止污染和交叉污染。 為發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施，防止?jié)崈羰冶晃廴?，因此，高效過濾器安裝后，必須對(duì)過濾器和安裝連接處進(jìn)行檢漏。 空調(diào)機(jī)組的安裝檢查確認(rèn)主要是指空調(diào)機(jī)組安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范，檢查的項(xiàng)目包括：、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻—加熱盤管的安裝狀況及其功能。 溫度1826℃，濕度45%65% 。 本方案適用于xxxx有限公司xxx車間空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證確認(rèn)管理。 資料名稱編 號(hào)存放處空調(diào)管道綜合平面圖空調(diào)送風(fēng)平面圖空調(diào)回風(fēng)平面圖排風(fēng)除塵及排煙平面圖風(fēng)口定位平面圖風(fēng)管系統(tǒng)圖一風(fēng)管系統(tǒng)圖二空調(diào)機(jī)房管線圖空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程，冷水機(jī)組提供的冷凍水供回水溫度為7/12℃； 一臺(tái)冷卻塔置于空調(diào)機(jī)房外。：《空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程》在HVAC系統(tǒng)的測(cè)試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，主要對(duì)空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行測(cè)定，然后將測(cè)得的數(shù)據(jù)與設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較判斷。檢查評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件4。對(duì)于面積較小的矩形風(fēng)口，一般測(cè)5個(gè)點(diǎn)即可。若在空調(diào)連續(xù)運(yùn)行過程中，各潔凈室的懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及D級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過驗(yàn)證?？照{(diào)機(jī)組溫度調(diào)節(jié)功能及運(yùn)行狀態(tài)運(yùn)行穩(wěn)定，溫度調(diào)節(jié)能達(dá)到18℃～26℃空調(diào)機(jī)組相對(duì)濕度調(diào)節(jié)功能及運(yùn)行狀態(tài)運(yùn)行穩(wěn)定，濕度調(diào)節(jié)能達(dá)到45%～65%偏差：結(jié)論檢查人： 復(fù)核人： 確認(rèn)日期： 潔凈室照度測(cè)定記錄 YxxxXT02(0)07檢測(cè)儀器照度計(jì)檢測(cè)方法直接在操作平面測(cè)照度，一個(gè)房間測(cè)5個(gè)點(diǎn)，求出平均值。高7低3中等偏上的可能性高484臭氧發(fā)生器故障臭氧發(fā)生器出現(xiàn)故障，不能進(jìn)行臭氧消毒，或臭氧產(chǎn)生量偏低，消毒效果差。 若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。相對(duì)濕度： D級(jí)潔凈區(qū)濕度控制在45%—65%。各房間照度的測(cè)試：：用便攜式光照度計(jì),直接在操作平面（）進(jìn)行測(cè)量,通常每個(gè)房間取5個(gè)測(cè)試點(diǎn),記錄、計(jì)算平均值。壓差計(jì)是否完好。在風(fēng)管上設(shè)防火閥?？照{(diào)機(jī)組由xxxxx公司提供，設(shè)計(jì)送風(fēng)量為60000m3/h；冷水機(jī)組由xxx公司提供，臭氧發(fā)生器選用徐州天藍(lán)臭氧公司，高效過濾器選用xxxxx有限公司。空氣經(jīng)初效、中效、高效過濾器三級(jí)過濾后由風(fēng)管送至各潔凈房間，氣流組織流型為亂流型，采用頂送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)方式。(材質(zhì)為不銹鋼或鋁合金)，新風(fēng)采用防雨百業(yè)鋁合金風(fēng)口。、中效過濾器是否安裝良好，材質(zhì)是否與設(shè)計(jì)一致。 潔凈室照度檢測(cè)各房間照明度適合實(shí)際需要,主要工作區(qū)照度不低于300LX（非主要工作區(qū)不低于150LX）。溫度： D級(jí)潔凈區(qū)溫度控制在18℃—26℃。 必要時(shí)，分區(qū)段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。高7非常低2幾乎是確定的114風(fēng)機(jī)故障風(fēng)機(jī)三角帶斷裂、軸承磨損、風(fēng)葉變形空調(diào)停用噪音過大，加速軸承磨損較小3中等4幾乎是確定的112人員人員未經(jīng)培訓(xùn)、培訓(xùn)不到位或疲勞導(dǎo)致錯(cuò)誤操作影響潔凈區(qū)潔凈度，使藥品生產(chǎn)受到污染或損壞空調(diào)系統(tǒng)高7低3可能性大363空調(diào)蒸汽閥門易破損容易燙傷人員燙傷高7低3可能性大3 63送風(fēng)管、回風(fēng)管保溫層脫落冬天耗能加大，夏天產(chǎn)生冷凝水，導(dǎo)致潔凈區(qū)環(huán)境污染。房間名稱及編號(hào) 照度LX12345平均值