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注射用重組人生長激素無菌檢查法驗證方案(修訂版)(專業(yè)版)

2025-09-22 04:40上一頁面

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【正文】 將上述兩套一次性全封閉集菌器移至陽性檢查室,于前兩管分別中接入小于100cfu的白色念珠菌和黑曲霉菌,余下四管中分別接入小于100cfu的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽胞桿菌、生孢梭菌,作為試驗組。培養(yǎng)基的無菌檢查可在供試品的無菌檢查前或與供試品的無菌檢查同時進行,但是,一旦所用培養(yǎng)基不符合無菌要求,供試品的無菌檢查結(jié)果應視為無效。逐日觀察結(jié)果。:在無菌室中,取一次性全封閉集菌器(三聯(lián))向兩個管中分別泵入硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基、改良馬丁培養(yǎng)基(100ml)夾緊,作為陰性對照組。:(1.)金黃色葡萄球菌 稀釋倍數(shù)菌落數(shù)1011021031041051061071 2 平均值(2.)銅綠假單胞菌 稀釋倍數(shù)菌落數(shù)1011021031041051061071 2 平均值(3.)枯草芽孢桿菌 稀釋倍數(shù)菌落數(shù)1011021031041051061071 2 平均值(4.)生孢梭菌 稀釋倍數(shù)菌落數(shù)1011021031041051061071 2 平均值(5.)白色念珠菌 稀釋倍數(shù)菌落數(shù)1011021031041051061071 2 平均值(5.)黑曲霉菌 稀釋倍數(shù)菌落數(shù)1011021031041051061071 2 平均值檢查結(jié)果: 檢驗人/時間: 復核人/日期: 培養(yǎng)基靈敏度檢驗記錄硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基批號:來源:改良馬丁培養(yǎng)基批號:來源:培養(yǎng)基滅菌條件滅菌溫度: 滅菌時間:檢驗日期報告日期試驗結(jié)果試驗菌種硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基(天)改良馬丁培養(yǎng)基(天)備注名 稱管號代數(shù)12312345金黃色葡萄球菌(1)(2)銅綠假單胞菌(1)(2)枯草芽孢桿菌(1)(2)生孢梭菌(1)(2)白色念珠菌(1)(2)黑曲霉菌(1)(2)陰性對照改良馬丁硫乙醇酸鹽檢查結(jié)果: 檢驗人/時間: 復核人/日期: 5 驗證過程:、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至10mL營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中,置30~35℃培養(yǎng)18~24小時,%的無菌氯化鈉溶液10倍遞增稀釋至(10107)每1mL含菌數(shù)小于100
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