【正文】 運行確認涉及空氣凈化系統(tǒng)的測試項目與空氣凈化系統(tǒng)驗證中測試項目同時進行。將實際采用的門窗材料與要求的材料性能進行對比，確認其能否滿足要求。關鍵性能可能的風險降低風險的措施及確認內容廠房結構施工后的廠房結構與設計的不一致確認實際施工后的廠房平面圖，與設計圖進行比較，以及廠房的工藝布局圖，送風、回風、排風是否與設計的一致裝修材料地面、墻面、吊頂、門窗的裝修材料不符合規(guī)范要求確認地面、墻面、吊頂、門窗的裝修材料與要求的材料性能進行對比，確認其符合要求設施人員、物料凈化設施，廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設施以及通信設施不符合要求確認人員、物流的流向是否合理，是否存在交叉污染的情況，廠房安裝的防鼠、防蟲、防蚊蠅設施以及通信設施的數(shù)量是否合理空氣凈化系統(tǒng)空調機組安裝，送回風管的材質，數(shù)量以送回風的安裝不符合要求，過濾器級數(shù)、材質和數(shù)量不合理確認空調機制的風量、電機功率以及組成，送回風管的材質以及送回風扣的大小、數(shù)量，過濾器的級數(shù)、材質和數(shù)量的是否符合設計要求共用工程配電系統(tǒng)的電壓、頻率、插座、防爆等級不符合要求；給水、排水系統(tǒng)的安裝是否符合要求確認配電系統(tǒng)電壓、頻率、插座、防爆級別，證明其能滿足設計要求和使用要求；確認給水、排水系統(tǒng)符合設計要求和規(guī)范要求設備設備沒有安裝在指定的房間內確認設備的安裝符合設計要求工藝管道管道連接不符合要求，排列不整齊，材質不符合要求確認管道的安裝、排列與連接方式以及材質是否是設計要求一致技術隔層技術隔層沒有檢修空間，與潔凈區(qū)存在穿透性的縫隙，技術隔層的管網(wǎng)密封存在泄漏現(xiàn)象確認技術隔層的空間、管網(wǎng)布置以及密封性屋面沒有通往屋頂?shù)臉翘?，屋頂無檢修通道，無防雨、避雷的措施確認通往屋頂?shù)臉翘?，屋頂是否鋪有檢修通道，是否有防雨、避雷的措施消防設施廠房沒有安裝消防設施或者消防設施安裝不符合要求確認廠房的消防設施關鍵性能可能的風險降低風險的措施及確認內容空氣凈化系統(tǒng)潔凈區(qū)凈化要求應不符合附新版GMP附錄1項下的D級潔凈區(qū)要求確認空氣凈化系統(tǒng)驗證中的數(shù)據(jù)傳遞窗、氣閘室傳遞窗、氣閘室不能互鎖確認傳遞窗、氣閘室能夠互鎖水電氣連接水電氣不能正常使用確認水電氣能夠正常使用，符合設計要求確認內容此確認的內容分設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認等四部分。驗證組織協(xié)調和技術相關工作，驗證方案和報告的批準，驗證合格證發(fā)放。 年 月至 年 月對前處理提取車間廠房進行驗證。確認項目合格標準結 果工藝平面布置與設計圖和施工圖中是否一致工藝平面布置與設計圖和施工圖中一致凈化區(qū)域與設計圖和施工圖中是否一致凈化區(qū)域與設計圖和施工圖中一致送回風、排風與設計圖和施工圖中是否一致送回風、排風與設計圖和施工圖中一致結 論檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日（1）地面所用材料的確認；（2）墻面、吊頂材料的確認；（3）門窗材料的確認。（1）用萬用表對動力電和照明電的電壓進行測試；對電流的工作頻率與送配電單位進行確認；（2）檢查有防爆要求的房間的電器是否是防爆型的；（3）對安全照明用電系統(tǒng)的確認方法為：斷掉正常照明用電，觀察安全照明系統(tǒng)是否開啟。,項目測試狀況與接受標準一致,則可認為本次驗證成功,并完成驗證報告,交QA審核批準后方可投入生產(chǎn).部門驗證結果評價評價人評價日期備注:驗證組長/日期.附件附件1：前處理提取車間的用戶需求表（URS）附件2：前處理提取車間的總平面布置圖附件3：前處理提取車間的常年風向圖附件4：前處理車間的人流，物流圖附件5：前處理提取車間工藝平面布置草圖附件6：前處理提取車間設備平面布置圖附件7：前處理提取車間設備流程圖附件8：前處理提取車間凈化分區(qū)圖附件9：前處理提取車間送風平面圖附件10：前處理提取車間回風平面圖附件11：前處理提取車間排風平面圖附件12：施工完成后的實際平面布置圖附件13：前處理提取車間設備一覽表第 25 頁 共 25 頁。確認項目合格標準結 果空調機組風量、電機功率和組成部份與說明書、銘牌相符送回風風管材質符合GMP要求送回風風口符合GMP要求排風設置符合GMP要求過濾器符合GMP要求結 論檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日對電壓、頻率、插座、防爆級別等進行確認；證明其能滿足設計要