【正文】 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制。 e) 對(duì)有關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行首件鑒定： a) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出（）； b) 產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告； c) 試制的資料和報(bào)告； d）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告等。e） 生產(chǎn)過(guò)程流程圖／布局圖； f） 控制計(jì)劃； g） 作業(yè)指導(dǎo)書；：a） 制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； b） 采購(gòu)清單；c） 技術(shù)文件、產(chǎn)品圖樣和工藝作業(yè)指導(dǎo)書（詳見(jiàn)表2）；d） 批準(zhǔn)的過(guò)程和產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則；e） 質(zhì)量、測(cè)量、可靠性和可維修性的數(shù)據(jù)； f） 適用時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果（如，F(xiàn)MEA）；g） 產(chǎn)品／生產(chǎn)過(guò)程不符合的快速探測(cè)和反饋的方法。d）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)質(zhì)量計(jì)劃的編制、管理按《文件控制程序》的要求予以控制。 b) 對(duì)項(xiàng)目組設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)全過(guò)程的實(shí)施工作，包括確定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的技術(shù)接口及技術(shù)圖樣和文件的編制及其更改辦理、樣機(jī)的制造和試驗(yàn)進(jìn)行歸口管理。b) 監(jiān)控項(xiàng)目進(jìn)度、成本資金。 ，根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和特點(diǎn)，對(duì)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃，確定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段。 壽命終結(jié)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)作為設(shè)計(jì)輸入加以考慮。，安排驗(yàn)證活動(dòng)，確保其設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證和確認(rèn)有時(shí)也可用鑒定會(huì)的形式，合并進(jìn)行。、驗(yàn)證和確認(rèn)。技術(shù)部應(yīng)保存驗(yàn)證的記錄和資料。適當(dāng)時(shí)，依據(jù)復(fù)雜程度，組織必須考慮下列活動(dòng)： 216。b) 組織各種設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)。與產(chǎn)品使用相關(guān)的文件和培訓(xùn)是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)系統(tǒng)不可分割的一部分，尤其是在某些安全關(guān)鍵環(huán)境中。，可行性分析應(yīng)包括以下內(nèi)容：a） 產(chǎn)品的性能、功能要求，確定是否需專題試驗(yàn)項(xiàng)目或技術(shù)攻關(guān)課題，并對(duì)可能會(huì)遇到的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析；b） 公司現(xiàn)有基礎(chǔ)設(shè)施可行性分析；c） 預(yù)期的生產(chǎn)規(guī)模，可能需增加的廠房面積；d） 需增加的生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備的項(xiàng)目；e） 需增加新的工藝控制點(diǎn)；f） 新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)需投入的資金概算，大概資金回收期；g） 其他需考慮的內(nèi)容。 必須確保新技術(shù)／新產(chǎn)品（為滿足市場(chǎng)需求而設(shè)計(jì)的）在導(dǎo)入顧客項(xiàng)目前得到確認(rèn)。適當(dāng)時(shí)，這些測(cè)量包括質(zhì)量、風(fēng)險(xiǎn)、成本、研發(fā)周期、關(guān)鍵路