【正文】 這也意味著，該公司生物制藥領(lǐng)域這一空白即將被填補?！　?　　羅氏在8月初宣布，為加強公司臨床微生物診斷領(lǐng)域的產(chǎn)品線， BioSciences?！　?泰康人壽20億元投資華大基因，成第二大股東　　在大疆將借殼山西某上市公司傳聞遭否認后，華大基因的資本動態(tài)一直像謎題一樣。s Hospital)合作成立的Claritas Genomics公司宣布完成了1500萬美元的B輪融資。未來幾年內(nèi)，雖然受到國家監(jiān)管政策趨嚴的影響，中國醫(yī)療器械市場的增速會相對下降，但仍然能繼續(xù)保持較快的增長速度?！　♂t(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展應(yīng)有新思路　　學(xué)習國外有關(guān)企業(yè)的經(jīng)驗做法是非常必要的捷徑，但先進技術(shù)有專利保護且保密嚴格，難以學(xué)習或仿制。全球醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)前十中有美國7家。　　2015年12 月 16 日，世貿(mào)組織就擴大《信息技術(shù)協(xié)定》(ITA)產(chǎn)品范圍談判達成全面協(xié)議，心臟起搏器、心電圖記錄設(shè)備、X射線斷層掃描設(shè)備、核磁共振成像設(shè)備、超聲掃描設(shè)備、眼科、外科、口腔科設(shè)備等 20 多種醫(yī)療器械設(shè)備和組件計劃于 2016年7月1日起實施降稅，絕大多數(shù)產(chǎn)品將于3至5年后最終取消關(guān)稅。　　五、醫(yī)療器械進出口市場分析　　，%，%，占據(jù)37%的醫(yī)藥產(chǎn)品出口份額?！　〗y(tǒng)計顯示，自 2007 年以來，我國歷年來醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無論是Ⅰ類、 Ⅱ類還是Ⅲ類都在穩(wěn)步增長，8年間總量由 萬家增長到了2014年的 ，增長率基本保持在約3%的水平。　　醫(yī)療行業(yè)是一個特殊行業(yè)，它受很多外界因素的影響。國家醫(yī)改政策的導(dǎo)向和國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求，促使中國成為巨大的醫(yī)療器械消費市場。用于電解質(zhì)、血氣分析儀在分析標本前，檢測液體通路氣密性及傳感器響應(yīng)電位(是否在線性范圍內(nèi))，在分析標本后沖洗液體通路管道?！　〈矇|消毒器：由消毒腔體和機械管線組成，用于消毒床墊、枕頭、毛毯?！　「哐獕汉吞悄虿』颊唔毷紫冉?jīng)過基層醫(yī)療機構(gòu)診治，經(jīng)基層全科醫(yī)生判斷符合轉(zhuǎn)診標準，才可以上轉(zhuǎn)到二級及以上醫(yī)院治療。黨的十八屆五中全會從協(xié)調(diào)推進“四個全面”戰(zhàn)略布局出發(fā)，提出“推進健康中國建設(shè)”的宏偉目標，充分體現(xiàn)了我們黨以人為本、執(zhí)政為民的理念，凸顯了黨和國家對維護國民健康的高度重視和堅定決心?！兑庖姟分赋鲆膭钺t(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。檢查發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，可移送公安機關(guān)處理?！　　掇k法》將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法、獨立、客觀、公正，以問題為導(dǎo)向，以風險管控為核心，按照“啟得快、辦得實、查得嚴、處得準”的要求，詳細規(guī)定了啟動、檢查、處理等相關(guān)工作程序，嚴格各方責任和義務(wù)，提升飛行檢查的科學(xué)性、有效性和權(quán)威性。　　一、中國醫(yī)療器械法規(guī)匯總　　新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布以來出臺的有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)章和規(guī)范性文件目錄(2014年3月7日—2015年10月11日)　　(一)國務(wù)院法規(guī)文件(2件)　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號) (20140307)　　國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(20150818)　　(二)國家食藥監(jiān)總局規(guī)章類(局長令)(7件)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號) (20140730)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號) (20140730)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號) (20140730)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號) (20140730)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號) (20140730)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號) (2015629)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號) (20150714)　　(三)總局規(guī)范性文件類(70件)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于在全國開展“理性選購 正確使用”醫(yī)療器械安全知識競賽的通知 (20140313)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案的通知 (20140313)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強高風險醫(yī)療器械經(jīng)營使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的通知 (20140404)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認真貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的通知 (2014411)關(guān)于收集報送醫(yī)療器械“五整治”專項行動相關(guān)資料的通知 (20140422)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展注射用透明質(zhì)酸鈉監(jiān)督檢查的通知 (2014425)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認可國家乳膠制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心(中國化工橡膠株洲研究設(shè)計院乳膠制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心)醫(yī)療器械檢測對象檢測資格的通知(2014513)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認可北京市醫(yī)療器械檢驗所(國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心)醫(yī)療器械檢測對象檢測資格的通知 (20140513)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認可四川省食品藥品檢驗檢測院醫(yī)療器械檢測對象檢測資格的通知 (20140513)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認可國家人口計生委藥具質(zhì)量監(jiān)測中心醫(yī)療器械檢測對象檢測資格的通知 (20140513)1食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認可江西省醫(yī)療器械檢測中心醫(yī)療器械檢測對象檢測資格的通知 (20140513)1食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認可廣西壯族自治區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院醫(yī)療器械檢測對象檢測資格的通知 (20140513)1食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認可中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所醫(yī)療器械檢測對象檢測資格的通知 (20140513)1食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認可云南省醫(yī)療器械檢驗所醫(yī)療器械檢測對象檢測資格的通知 (20140513)1食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認可湖南省醫(yī)療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所醫(yī)療器械檢測對象檢測資格的通知 (20140513)1食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認可廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心醫(yī)療器械檢測對象檢測資格的通知 (20140513)1食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認可上海市醫(yī)療器械檢測所(國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心)醫(yī)療器械檢測對象檢測資格的通知 (20140513)1食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認可四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心醫(yī)療器械檢測對象檢測資格的通知 (20140513)1食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認可新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心醫(yī)療器械檢測對象檢測資格的通知 (20140513)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認可國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心(國家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測中心)醫(yī)療器械檢測對象檢測資格的通知 (20140513)2食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認可深圳市藥品檢驗所(深圳市醫(yī)療器械檢測中心)醫(yī)療器械檢測對象檢測資格的通知 (20140513)2食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認可廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所(國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心)醫(yī)療器械檢測對象檢測資格的通知(2014514)2食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認可河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗所醫(yī)療器械檢測對象檢測資格的通知 (20140514)2食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于角膜治療儀等12個產(chǎn)品分類界定的通知(2014522)2食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械召回信息公開工作的通知 (20140529)2食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展定制式義齒監(jiān)督檢查的通知 (20140626)2關(guān)于2014年國家醫(yī)療器械抽驗產(chǎn)品抽樣方案和檢驗方案的通知 (20140726)2食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于電子宮腔觀察鏡等30個產(chǎn)品分類界定的通知 (20140801)2食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知 (20140801)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知 (20140801)3食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知 (20140821)3關(guān)于報名參加醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及使用單位座談會的通知 (20140826)3食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知 (20140911)3食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知 (20140911)3食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知(2014915)3食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于表揚醫(yī)療器械“五整治”專項行動期間查辦案件成績突出單位的通報 (20140916)3關(guān)于召開醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及使用單位座談會的通知 (20140923)3食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)的通知 (20140926)3食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知 (20140930)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知 (20140930)4關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國家標準委辦公室同意全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會換屆及組成方案有關(guān)批復(fù)的函 (20141009)4關(guān)于進一步加強裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)督檢查的通知 (20141021)4食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于腹腔鏡手術(shù)用內(nèi)窺鏡自動調(diào)控定位裝置等61個產(chǎn)品分類界定的通知 (20141124)4關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國家標準委辦公室同意全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會換屆及組成方案有關(guān)批復(fù)的函 (20141201)4關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國家標準委辦公室同意全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會等3個技術(shù)委員會換屆及組成方案有關(guān)批復(fù)的函 (20141201)4醫(yī)療器械抽驗和不良事件監(jiān)測部分(一) (20150122)4《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》部分(一) (20150122)4《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》部分 (20150205)4《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》部分 (20150205)50、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”的通知 (20150305)5食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強避孕套質(zhì)量安全管理的通知 (20150323)5食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于嚴厲打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知 (20150330)5食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于乳腺攝影立體定位裝置等153個產(chǎn)品分類界定的通知 (20150331)5食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案的通知 (20150407)5食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于人工血管接環(huán)等172個產(chǎn)品分類界定的通知 (20150518)5食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)的通知 (20150608)5《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號) (20150629)5關(guān)于《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的說明 (20150708)5食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于經(jīng)營免驗配耳背式數(shù)字助聽器有關(guān)問題的復(fù)函 (20150714)60、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2015年國家醫(yī)療器械抽驗產(chǎn)品檢驗方案的通知 (20150716)6關(guān)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂說明 (20150716)6食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于多功能超聲骨刀等127個產(chǎn)品分類界定的通知 (20150720)　　6食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件后續(xù)處置情況的通報 (20150730)6食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(20150807)6食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容的通知 (20150817)6食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知 (20150817)6食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)的通知 (201509026食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于個體工商戶從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動有關(guān)問題的復(fù)函 (20150902)6食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知 (2015092570、國家食品藥品監(jiān)督管理總局器械監(jiān)管司公開征求《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》意見 (20151009)　　(四)總局公告通告類(51件)(未包括醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗、召回類公告)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)等4個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(第2號) (20140313)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于2014年第1期違法藥品醫(yī)療器械保健食品廣告匯總情況的通報 (20140318)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布軟性親水接觸鏡等兩個說明書編寫指導(dǎo)原則的通告(第3號) (20140417)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布心臟射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(第5號) (20140514)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布牙科樹脂類充填材料等5個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(第6號) (20140514)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用控溫毯等14個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(第7號) (2