【正文】 合格53056企業(yè)依據(jù)采購合同或協(xié)議的約定開展售后服務(wù)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的退、換貨，及時(shí)處理客戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴、維修和維護(hù)要求。合格序號(hào)條款《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)容檢查方法（內(nèi)容）自查結(jié)果查看客戶檔案資料及審核記錄文件查經(jīng)營記錄，無此業(yè)務(wù)。合格39042企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。符合規(guī)定企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：查設(shè)施檔案合格（五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。查健康檔案和管理規(guī)定文件符合要求合格（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；合格《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)容檢查方法（內(nèi)容）自查結(jié)果（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；合格（二）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。合格12015企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；查倉庫現(xiàn)場(chǎng)結(jié)論合格符合規(guī)定（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；32035合格34037收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。結(jié)論符合規(guī)定冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。我公司所經(jīng)營品種未發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量安全問題月符合規(guī)定合格需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：結(jié)論47050醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；符合規(guī)定41044企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；合格序號(hào)條款《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)容檢查方法（內(nèi)容）自查結(jié)果合格（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：合格序號(hào)條款《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)容合格（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；合理缺項(xiàng)自查結(jié)果合格（四）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。006企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。004符合規(guī)定合格（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（三）采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；一般記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收及銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。查倉庫現(xiàn)場(chǎng)符合規(guī)定合格15018（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；查倉庫現(xiàn)場(chǎng)符合規(guī)定醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：合格25028企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。29032企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：查采購協(xié)議是否滿足該條款要求隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章?，F(xiàn)場(chǎng)提問，檢查驗(yàn)收人員