【正文】 個(gè)/g大腸桿菌 不得檢出活螨 不得檢出結(jié)論：本品符合規(guī)定。格生產(chǎn)部門(mén)固體制劑包　　8在“檢驗(yàn)結(jié)果”下如測(cè)得有準(zhǔn)確數(shù)值的，寫(xiě)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫(xiě)“不符合規(guī)定”；如僅為限度，不能測(cè)得準(zhǔn)確數(shù)值的，則寫(xiě)“符合規(guī)定”凡屬顯色或沉淀反應(yīng)的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)“應(yīng)呈正反應(yīng)”；“檢驗(yàn)結(jié)果”下根據(jù)實(shí)際反應(yīng)情況寫(xiě)“呈正反應(yīng)”或“不呈正反應(yīng)，不符合規(guī)定”?！　∈諜z日期：按收到檢品的年、月、日填寫(xiě)。檢驗(yàn)項(xiàng)目：有“全檢”、“部分檢驗(yàn)”或“單項(xiàng)檢驗(yàn)”?！　?bào)告書(shū)編號(hào)：為藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和檢驗(yàn)卡均應(yīng)在“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”和“檢驗(yàn)卡”字樣之前冠以藥檢所的全稱(chēng)。pH份)和配制過(guò)程，進(jìn)樣量，測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果；并附色譜圖?！　?(注射液的)澄明度：記錄檢查的總支(瓶)數(shù)，觀察到的異物名稱(chēng)和數(shù)量，不合格的支(瓶)數(shù)，結(jié)果判斷(保留不合格的檢品作為留樣，以供復(fù)查)?！　o(wú)菌：記錄培養(yǎng)基的名稱(chēng)和批號(hào)，對(duì)照用菌液的名稱(chēng)，供試品溶液的配制及其預(yù)處理方法，供試品溶液的接種量，培養(yǎng)溫度，培養(yǎng)期間逐日觀察的結(jié)果(包括陽(yáng)性管的生長(zhǎng)情況)，結(jié)果判斷。1kg　　　　含氮量：記錄采用氮測(cè)定法第法，供試品的稱(chēng)量(平行試驗(yàn)紅外光吸收?qǐng)D譜：記錄儀器型號(hào)，環(huán)境溫度與濕度，供試品的預(yù)處理和試樣的制備方法，對(duì)照?qǐng)D譜的來(lái)源(或?qū)φ掌返膱D譜)，并附供試品的紅外光吸收?qǐng)D譜。的情況與結(jié)論；遇有結(jié)果不同時(shí)，則應(yīng)分別記錄。［鑒別］3中藥材應(yīng)詳細(xì)描述藥材的外形、大小、色澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等?！　?頁(yè)）和結(jié)果判斷等；均應(yīng)及時(shí)、完整地記錄，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄。原始檢驗(yàn)記錄應(yīng)采用統(tǒng)一印制的活頁(yè)記錄紙和各類(lèi)專(zhuān)用檢驗(yàn)記錄表格(見(jiàn)附件)，并用藍(lán)黑墨水或碳素筆書(shū)寫(xiě)(顯微繪圖可用鉛筆)。凡用微機(jī)打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)剪貼于記錄上的適宜處，并有操作者簽名；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識(shí)別，應(yīng)以藍(lán)黑墨水或碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線(xiàn)劃去并保持原有的字跡可辯，不得擦抹涂改；并應(yīng)在修改處簽名或蓋章，以示負(fù)責(zé)。對(duì)每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求：　　檢驗(yàn)記錄中，可按實(shí)驗(yàn)的先后，依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，不強(qiáng)求與標(biāo)準(zhǔn)上的順序一致。次的讀數(shù)，平均值，以及比旋度的計(jì)算等?！　?干燥失重：記錄分析天平的型號(hào)，干燥條件(包括溫度、真空度、干燥劑名稱(chēng)、干燥時(shí)間等)，各次稱(chēng)量(失重為熾灼殘?jiān)?或灰分)：記錄熾灼溫度，空坩堝恒重值，供試品的稱(chēng)量，熾灼后殘?jiān)c坩堝的恒重值，計(jì)算結(jié)果。體重的給藥劑量及每一家兔的注射量，注射后(片劑或滴丸劑的)重量差異：記錄份)，溶媒，蒸發(fā)皿的恒重，浸出物重量，計(jì)算結(jié)果。紫外分光光度法：記錄儀器型號(hào)，檢查溶劑是否符合要求的數(shù)據(jù)，吸收池的配對(duì)情況，供試品與對(duì)照品的稱(chēng)量(平行試驗(yàn)各標(biāo)準(zhǔn)中如規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。值，滅菌緩沖液的名稱(chēng)及　　進(jìn)囗藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和檢驗(yàn)卡也應(yīng)在“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”和“進(jìn)囗藥品檢驗(yàn)卡”字樣之前冠以藥檢所的全稱(chēng)。8　　　　抽樣數(shù)量或檢品數(shù)量:均按收到檢品的包裝數(shù)乘以原包裝規(guī)格填寫(xiě)，如“3“單項(xiàng)檢驗(yàn)”應(yīng)直接填寫(xiě)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)，如“熱原”或“無(wú)菌”等。［性狀］或“不符合規(guī)定”。　　檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)底稿的簽名：檢驗(yàn)者、校核者和各級(jí)審核者均應(yīng)在檢驗(yàn)卡(或報(bào)告書(shū)底稿)上簽具姓名和經(jīng)辦日期(年、月、日)。裝鋁塑板裝檢驗(yàn)項(xiàng)目全檢檢品數(shù)量盒收檢日期年檢驗(yàn)人： 復(fù)核人：檢驗(yàn)項(xiàng)目： 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定： 檢驗(yàn)結(jié)果：性狀個(gè)/g霉菌數(shù) ≤100號(hào)規(guī)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的結(jié)論：內(nèi)容應(yīng)包括檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)論。有關(guān)物質(zhì)：硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液顏色、酸堿度、易炭化物、重量差異、崩解時(shí)限、含量均勻度、不溶性微粒、熱原、異常毒性、降壓物質(zhì)、過(guò)敏試驗(yàn)或無(wú)菌：若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)出；但以文字說(shuō)明為主，且不易用數(shù)字或簡(jiǎn)單的語(yǔ)言確切表達(dá)的，此項(xiàng)可寫(xiě)“應(yīng)符合規(guī)定”?！　∷幤窓z驗(yàn)報(bào)告書(shū)中各檢測(cè)項(xiàng)目的書(shū)寫(xiě)要求：　　　　批號(hào):按藥品包裝實(shí)樣上的批號(hào)填寫(xiě)。如片劑、膠囊劑、注射劑等?！　　　】股匚⑸餀z定法：應(yīng)記錄試驗(yàn)菌的名稱(chēng)，培養(yǎng)基的編號(hào)、批號(hào)及其2［浸出物］記錄供試品的稱(chēng)量(平行試驗(yàn)　　并附色譜圖?！　嵩河涗涳曫B(yǎng)室及實(shí)驗(yàn)室溫度，家兔的體重與性別，每一家兔正常體溫的測(cè)定值與計(jì)算，供試品溶液的配制(包括稀釋過(guò)程和所用的溶劑)與濃度，每　　　　多批號(hào)供試品同時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，如結(jié)果相同，可只詳細(xì)記錄一個(gè)批號(hào)的情況，其余批號(hào)可記為同編號(hào)旋光度：記錄儀器型號(hào)，測(cè)定時(shí)的溫度，供試品的稱(chēng)量及其干燥失重或水分，供試液的配制，旋光管的長(zhǎng)度，零點(diǎn)(或停點(diǎn))和供試液旋光度的測(cè)定值各外觀性狀符合規(guī)定者，也應(yīng)作出記錄,不可只記錄“符合規(guī)定”這一結(jié)論；對(duì)外觀異常者(如變色、異