【正文】 A ②藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥≥≥≥A答：甲氨喋呤注射液注射液事件：來(lái)源于藥監(jiān)系統(tǒng)近期的一次通報(bào)顯示，2007年主要內(nèi)容:①產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)；②生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間；③每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；④生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱(chēng)量）復(fù)核人員的簽名；⑤每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱(chēng)量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；⑥相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；⑦中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；⑧不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；⑨對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。編制方法：①正常批號(hào) 年—月流水號(hào)，例回收應(yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄。、直接接觸藥品的包材等標(biāo)準(zhǔn)與要求。、設(shè)備需要校準(zhǔn)？生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器需要進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。的目的和目標(biāo)要素。對(duì)原輔料的相關(guān)規(guī)定。原因是，未按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，出在滅菌過(guò)程中。8毒性反應(yīng) 指藥物引起人體器官或組織的生理生化機(jī)能異常或器質(zhì)性病變的病理變化。年32010的過(guò)程，2010:為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說(shuō)明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。 【例如：化學(xué)藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購(gòu)中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。:本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。GMP月頒發(fā)；1988共年工商部門(mén)——《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。臨床表現(xiàn)為皮疹、水腫、過(guò)敏性休克、哮喘等。9為了保證藥品質(zhì)量，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜污染和交叉污染。只有經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。②應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。③純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。物料：①物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果；②物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；③物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行。㈢包裝操作要求：①以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式；②所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格、類(lèi)型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼；③印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置；④需要說(shuō)明的注意事項(xiàng)，包括對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包裝操作開(kāi)始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線(xiàn)的清場(chǎng)已經(jīng)完成等；⑤包裝操作步驟的說(shuō)明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項(xiàng)、包裝材料使用前的核對(duì)；⑥中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)；⑦待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度29月第一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。清場(chǎng)的重要性與必要性：清場(chǎng)管理能夠防止藥品生產(chǎn)中不同批號(hào)、品種、規(guī)格之間的污染和交叉污染，故各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束、更換品種及規(guī)格或換批號(hào)前，應(yīng)徹底清理及檢查作業(yè)場(chǎng)所。同一設(shè)備連續(xù)加工同一非無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，其清洗周期可按生產(chǎn)工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。A濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌。②委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)的有關(guān)要求。④應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無(wú)誤。年內(nèi)容：㈠生產(chǎn)處方：①產(chǎn)品名稱(chēng)和產(chǎn)品代碼；②產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；③所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過(guò)程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱(chēng)、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明計(jì)算方法。1515159②水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)設(shè)備的要求。②人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。的要求。例死亡病例報(bào)告，81指藥物或其代謝產(chǎn)物作為抗原與機(jī)體特異抗體反應(yīng)或致敏淋巴細(xì)胞而造成組織損害或生理功能紊亂?！端幤飞a(chǎn)許可證》是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)能力、生產(chǎn)條件的要求和認(rèn)可，是藥品安全、有效、質(zhì)量可控的證明。的要求，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在版年版），于當(dāng)年①藥品種類(lèi)的復(fù)雜性②藥品使用的專(zhuān)屬性③藥品本身的兩重④藥品質(zhì)量的隱蔽性⑤藥品檢驗(yàn)的局限性 【例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)