藥品穩(wěn)定性留樣觀察管理規(guī)程及記錄doc(專業(yè)版)
【正文】 留樣工作由質(zhì)管部負責。題目： 藥品留樣觀察管理規(guī)程登記號：QC708001頁數(shù):1/2批準：日期：制定：制定日期：生效日期：審核：日期：頒發(fā)部門：頒發(fā)人：原標準登記號：QC7160分發(fā)部門：標題 的 圍 正文 是對每批成品在貯存期間進行質(zhì)量狀況考證、考察，通過資料積累，及時掌握產(chǎn)品質(zhì)量動態(tài)，總結(jié)經(jīng)驗，完善工藝，提高質(zhì)量，同時在用戶質(zhì)量投訴時，為公司復檢，處理質(zhì)量問題提供參考依據(jù)。建立符合要求的專用留樣室，由專人管理；留樣室須保持干燥、清潔，嚴禁煙火；每天上、下午定時檢查留樣室（區(qū)）溫濕度，并保存溫濕度記錄；根據(jù)藥品性質(zhì)、特點，分別在不同貯存條件下留存；留樣柜擺放整齊，并按號排列；留樣藥品按批號存放。所有留樣應(yīng)填寫留樣登記表（QC7080012R0、QC7080014R0、QC7080015R0、QC7080016R0、QC7080018R0、QC7080019R0）。 公司所生產(chǎn)的每批成品，有必要觀察的主要原輔料可參照執(zhí)行。發(fā)生用戶質(zhì)量投訴時，一般質(zhì)量投訴可根據(jù)投訴內(nèi)容進行個別項目檢驗；發(fā)生不良反應(yīng)等重大質(zhì)量投訴，應(yīng)及時對該批留樣作全面復檢。一般保存期為產(chǎn)品效期后一年；重點留樣的產(chǎn)品，已過藥品有效期時若質(zhì)量不變，則根據(jù)具體情況，選擇適當批號留作繼續(xù)觀察，以積累資料；有科研需要的特殊品種，可延長留樣時間，積累資料。分重點留樣和法定留樣觀察。留樣觀察檢查，動用留樣時，必須經(jīng)質(zhì)管部領(lǐng)導批準，并辦理領(lǐng)用手續(xù)。正文 情況為止。法定留樣為按批號所留的產(chǎn)品。（QC7080013R0、QC7080017R0）保存期滿的樣品，由負責保管人員填寫清單，報質(zhì)管部領(lǐng)導批準后銷毀。重點留樣觀察：A、B、C類產(chǎn)品的每個重點留樣批號在開始三個月內(nèi)逐月進行外觀及重點項目的檢查，若三個月的檢查未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化，可在第六個月時進行檢查，若第六個月后仍無質(zhì)量變化，則以后每隔半年檢查一次，但外觀仍需經(jīng)常檢查，若三個月的檢查中發(fā)現(xiàn)物理外觀或內(nèi)在有變化時，應(yīng)按月繼續(xù)檢查，直至內(nèi)在質(zhì)量低于法定標準或物理外觀出現(xiàn)嚴重變質(zhì)負責人質(zhì)保室主任化驗室主任題目：藥品留樣觀察管理規(guī)程登記號：QC708001頁數(shù):2/2標題8留樣觀察管理 ！鏈接無效。重點留樣分以下三類：A類：新投產(chǎn)的仿制藥品；B類：新投產(chǎn)的新藥；C類：特殊產(chǎn)品：指產(chǎn)品的處方、工藝有變更，可能會影響穩(wěn)定性的品種
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