藥品注冊審批年度報(bào)告doc(專業(yè)版)
【正文】 紂憂蔣氳頑薟驅(qū)藥憫騖。嘰覲詿縲鐋囁偽純鉿錈。見表。后者為腸促胰島素分泌激素類似物，有與腸促胰島素分泌激素類似的增強(qiáng)葡萄糖依賴性胰島素分泌和其他抗高血糖作用，為口服降糖藥療效不佳的Ⅱ型糖尿病患者提供了新的治療手段。凍鈹鋨勞臘鍇癇婦脛糴鈹。這對阻斷艾滋病的母嬰傳播以及臨床治療耐藥具有重要意義。驅(qū)躓髏彥浹綏譎飴憂錦。年化藥新藥化合物與受理號的比例為；仿制藥為，均較去年明顯下降（年化藥新藥１，仿制藥１）。②表中新藥系根據(jù)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定按照新藥管理的藥品。鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴。在試點(diǎn)檢查的基礎(chǔ)上，制定了復(fù)核檢查工作程序、檢查標(biāo)準(zhǔn)，分區(qū)域逐步實(shí)施了復(fù)核檢查。出臺(tái)了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)》，開展臨床試驗(yàn)復(fù)核檢查，加強(qiáng)對臨床研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴賃。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐顧。加強(qiáng)與藥品注冊申請人的溝通與交流，使其準(zhǔn)確把握和理解技術(shù)審評要求和審評關(guān)鍵問題，保證審評的科學(xué)性，提高技術(shù)審評的效率和工作透明度。見表。數(shù)據(jù)表明，年化藥新藥占化藥批準(zhǔn)品種總數(shù)的比例為（以受理號計(jì)），中藥新藥占中藥批準(zhǔn)品種總數(shù)的比例為。表 年批準(zhǔn)的類新藥藥品名稱注冊類別劑 型申請企業(yè)鹽酸安妥沙星化藥類原料藥安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司鹽酸安妥沙星片化藥類片劑安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司左奧硝唑化藥類原料藥南京圣和藥業(yè)有限公司左奧硝唑氯化鈉注射液化藥類注射劑南京圣和藥業(yè)有限公司利福平異煙肼片化藥類片劑沈陽紅旗制藥有限公司尼群洛爾片化藥類片劑江蘇吉貝爾藥業(yè)有限公司乙胺吡嗪利福異煙片化藥類片劑沈陽紅旗制藥有限公司注射用頭孢曲松鈉他唑巴坦鈉化藥類注射劑（）海口奇力制藥有限公司注射用頭孢曲松鈉他唑巴坦鈉化藥類注射劑（）?？谄媪χ扑幱邢薰咀⑸溆妙^孢噻肟鈉舒巴坦鈉化藥類注射劑湘北威爾曼制藥有限公司凍干、群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗預(yù)防用生物制品類注射劑玉溪沃森生物技術(shù)有限公司口服重組幽門螺桿菌疫苗預(yù)防用生物制品類注射劑重慶康衛(wèi)生物科技有限公司， 中國人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué). 年批準(zhǔn)藥品臨床研究情況 臨床實(shí)驗(yàn)批準(zhǔn)情況年依據(jù)《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》，對符合要求的個(gè)臨床試驗(yàn)申請按照特殊審批程序進(jìn)行了審評審批，并在關(guān)鍵階段與申請人進(jìn)行了交流、溝通與討論，有力地指導(dǎo)和促進(jìn)了我國新藥的研發(fā)。批準(zhǔn)了磷酸奧司他韋擴(kuò)大用藥人群的補(bǔ)充申請，為特殊人群（兒童、嬰幼兒）提供了甲流防控的手段。上述藥品為耐藥的感染患者提供了新的治療手段。鯊腎鑰詘褳鉀溈懼統(tǒng)庫搖。該藥品用于預(yù)防腎移植后的器官排斥反應(yīng)。諺辭調(diào)擔(dān)鈧諂動(dòng)禪瀉類。境外新申請中有件國際多中心臨床試驗(yàn)申請，近兩年此類申請呈增加趨勢，見圖。11 / 11。熒紿譏鉦鏌觶鷹緇機(jī)庫圓。年共受理了藥品注冊申請件（以受理號計(jì)），藥品注冊申請全年受理總量已連續(xù)年穩(wěn)定在至件左右。氬嚕躑竄貿(mào)懇彈瀘頷澩紛。批準(zhǔn)了國內(nèi)企業(yè)研發(fā)的依普立酮的臨床試驗(yàn)，該藥是目前發(fā)現(xiàn)的首個(gè)高選擇性鹽皮質(zhì)激素受體阻斷劑，對高血壓和心肌梗塞后心衰患者的治療具有重要意義。堯側(cè)閆繭絳闕絢勵(lì)蜆贅。年重要治療領(lǐng)域的藥品批準(zhǔn)情況年批準(zhǔn)的藥品主要集中在以下重要治療領(lǐng)域：防治甲型流感藥品按照“特別審批程序”批準(zhǔn)了國內(nèi)家疫苗生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)的甲型流感病毒裂解疫苗。買鯛鴯譖曇膚遙閆擷凄。贓熱俁閫歲匱閶鄴鎵騷鯛。按照新的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，審評并批準(zhǔn)了新藥、改劑型、仿制藥及進(jìn)口藥品注冊申請共計(jì)件，其中，化藥批準(zhǔn)上市藥品件，占；中藥件，占，且與以往相比批準(zhǔn)數(shù)量明顯降低；生
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