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正文內(nèi)容

產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證與審查認可標準(專業(yè)版)

2025-08-25 21:11上一頁面

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【正文】 本條要求實驗室應(yīng)編制收集和處理客戶抱怨的程序,在程序中應(yīng)明確實驗室哪個部門負責(zé)申訴和處理抱怨。實驗室對購入的儀器設(shè)備和消耗材料均應(yīng)進行嚴格的驗收手續(xù),對于計量器具應(yīng)通過檢定或校驗合格后才能投入使用;對于可能影響檢驗質(zhì)量的消耗性材料,特別是化學(xué)藥品,實驗室應(yīng)對其性能充分了解,在可能的情況下均應(yīng)定期自行檢驗取得可靠數(shù)據(jù)后,才能在正式檢驗工作中使用。本條要求在實驗室計量認證評審時,能提供對分包方調(diào)查的詳細、完整的資料,分包的合同或協(xié)議書應(yīng)齊全,證明分包方能力的證據(jù)應(yīng)充分有效。14 應(yīng)合理的編制檢驗證書或報告,尤其是檢驗數(shù)據(jù)的表達應(yīng)易于讀者理解。 在接受檢驗樣品時,應(yīng)記錄其狀態(tài),包括是否異常或是否與相應(yīng)的檢驗方法中所描述的標準狀態(tài)有所偏離。本條的目的是對于有可能影響檢測質(zhì)量的原材料和配件,要進行控制。以上要求的目的是便于檢查和在必要時進行溯源。本條的要求是涉及抽樣時應(yīng)盡可能使用國家或行業(yè)的抽樣規(guī)程規(guī)范或方法,當(dāng)存在困難時,實驗室應(yīng)自行編制相應(yīng)的程序文件來執(zhí)行。對于與工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標準、手冊和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用的規(guī)定的含義是:①在所有工作人員手中的工作依據(jù)—書面文件均必須是現(xiàn)行有效,對已宣布作廢的有關(guān)文件應(yīng)組織收回,并蓋上作廢章。核查由本單位通過等精度的方式進行,核查的標準(有證標準物質(zhì)或其他已知特性的材料)應(yīng)穩(wěn)定,應(yīng)與經(jīng)常被檢測的對象相接近;核查的標準(物質(zhì))平時一般情況下不使用;在核查時計量器具經(jīng)常與核查標準相對照,通過核查可以減少發(fā)生問題時的檢查時間;核查并不是所有計量儀器設(shè)備都需要,應(yīng)重點核查重要參數(shù)、易發(fā)生變化的計量器具;關(guān)于核查的時間間隔應(yīng)按檢測參數(shù)的重要性、檢測使用頻度、該儀器設(shè)備的穩(wěn)定性等情況,由實驗室自行確定,但應(yīng)在程序文件中予以規(guī)定。溯源圖(由下而上)上應(yīng)有測量范圍與不確定度/準確度等級。 目前放置地點(如果適用);(e)儀器設(shè)備購置、驗收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。在“非固定場所”主要指的是現(xiàn)場檢測,特別在施工現(xiàn)場的檢測。 實驗室應(yīng)確保其人員得到及時培訓(xùn)。對質(zhì)量負責(zé)的人員應(yīng)保證這些糾正措施在議定的時間內(nèi)完成。主要檢查每一個要素和部門工作的符合性和有效性;其目的尋找不合格項;由此提出改進意見和糾正措施。本程序的對象是實驗室內(nèi)各部門和所有的人員。否則應(yīng)由實驗室自行編制相應(yīng)的樣品處置程序文件。 人員第七章本章要闡明在實驗室內(nèi)部如何貫徹質(zhì)量方針與目標,同時還應(yīng)包括實驗室向社會的承諾(包括公正性申明)。質(zhì)量體系程序文件—quality system procedure實驗室質(zhì)量主管負責(zé)質(zhì)量手冊的運行和維護工作。文件控制與記錄控制、數(shù)據(jù)控制存在本質(zhì)上的差別。程序有管理性的和技術(shù)性的。這里指的壓力是包括外部和內(nèi)部的壓力。 實驗室應(yīng)具有明確的法律地位。國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認證與實驗室評審管理司于2000年10月24日以質(zhì)技監(jiān)函[2000]046號文發(fā)布了《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證、審查認可(驗收)評審準則》(試行),[簡稱“評審準則”]。3(k) 對政府下達的指令性檢驗任務(wù),應(yīng)編制計劃,并保質(zhì)保量按時完成。每一個過程可以分成若干個小過程,若對每一個過程及其中的要素都控制了,即可完成其目的。 質(zhì)量方針與目標的確立和制定實際是對客戶的一種承諾。各單位根據(jù)具體情況也可以將第三與第四級文件合并,但是其包含的內(nèi)容不可缺少。一般來說,編寫文件自上而下比較順當(dāng),容易避免自相矛盾。如果修改頁上有內(nèi)容,即體現(xiàn)體系已在運行。包括手冊編制、審查、頒布、分發(fā)、管理、修訂、更改與歸檔的有關(guān)規(guī)定。(b) 實驗室組織與管理結(jié)構(gòu)以及它在任一母體組織中的地位和相應(yīng)的組織圖。(i)確保實驗室評審所有新工作的措施,以保證實驗室在開始新工作之前有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和資源。在調(diào)查過程中需要采用一些統(tǒng)計技術(shù)和方法。當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果的正確性和有效性可疑時,實驗室應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。對于水利部系統(tǒng)管理的取得國家級計量認證合格證書的檢測單位,其變更的申請報告應(yīng)報送到水利部計量辦公室,變更后的最高管理者和技術(shù)主管仍應(yīng)滿足本準則的要求,經(jīng)水利部計量辦公室確認后,再由部計量辦公室轉(zhuǎn)報國家發(fā)證機關(guān)。 取得上崗資質(zhì)后,在具體工作崗位上工作時要佩戴胸卡。③實驗室、現(xiàn)場檢測項目應(yīng)充分注意周圍環(huán)境因素對檢測工作質(zhì)量的影響,并估計其對準確性影響的程度。并保留相應(yīng)的檢定證書(校驗報告)的復(fù)印件,與檢測報告的原始記錄一并歸檔。這里指的正常維護也包括維修在內(nèi);維護的另一層意思是指實驗室的主要(大型、精密)儀器設(shè)備需要專人管理。對于實驗室使用的強制檢定的計量工作器具和用作量值傳遞用的本單位最高計量標準器具,其檢定的周期由執(zhí)行強制檢定的計量檢定機構(gòu)根據(jù)計量檢定規(guī)程確定,實驗室無權(quán)自行確定。 測量的參考標準的校準工作應(yīng)由能提供對國家計量基準溯源的機構(gòu)進行。 沒有國際、國家、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗方法時,實驗室應(yīng)盡可能選擇國際或國家標準中已經(jīng)公布或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻或雜志上公布的方法,但應(yīng)經(jīng)實驗室技術(shù)主管確認。(b)即應(yīng)達到設(shè)備使用說明書上規(guī)定的要求。凡是需要留有痕跡的工作均應(yīng)有相應(yīng)的記錄,在計量認證評審(包括內(nèi)審和外審)時,若提不出相應(yīng)的記錄或痕跡,則視為相應(yīng)的工作沒有進行。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)諸如檢驗儀器設(shè)備有缺陷等情況,而對任何證書、報告或?qū)ψC書或報告的修改單所給出結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問時,實驗室應(yīng)立即以書面形式通知委托方。儀器設(shè)備使用頻次低,是指本實驗室計量認證批準的檢測參數(shù)所采用的專用計量工作儀器設(shè)備,例如使用率不足1~4次/年的情況;③儀器設(shè)備價格昂貴是指本實驗室按照其檢測規(guī)模無法承擔(dān)購買而言的。 實驗室在尋求本準則未涉及的外部支持服務(wù)和供應(yīng)以支持其檢驗工作時,應(yīng)選用能充分保證實驗室檢驗質(zhì)量的外部支持服務(wù)和供應(yīng)。1625 / 25。其實質(zhì)是選擇到最信得過的供應(yīng)商,以保證檢測工作的順利進行。實驗室應(yīng)將分包事項以書面形式征得委托方同意后方可分包。當(dāng)無法收回時應(yīng)發(fā)表聲明或用檢驗數(shù)據(jù)修改單,其聲明或檢驗數(shù)據(jù)修改單一定要直接發(fā)送、落實到委托方,并取得相應(yīng)的回執(zhí),歸檔以備查。 測量、檢查和導(dǎo)出的結(jié)果(適當(dāng)?shù)剌o以表格、圖、簡圖和照片加以說明),以及對結(jié)果失效的說明;(l)記錄更改應(yīng)按適當(dāng)程序規(guī)范進行。當(dāng)檢驗樣品或其一部分須妥善保存時(例如:基于記錄、安全或價值昂貴或日后對檢驗進行檢查的原因),實驗室應(yīng)有貯存和安全措施,以保護這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態(tài)的完整性。 對計算機和自動化設(shè)備進行維護,以確保其功能正常。 符合本準則要求。不同的檢測對象應(yīng)有不同的檢測流程圖。10除非在每次自校之前,作為量值傳遞用的計量器具均通過縣級以上人民政府計量行政部門指定所屬或授權(quán)的計量檢定機構(gòu)經(jīng)過檢定合格。 凡對檢驗準確性和有效性有影響的測量和檢驗儀器設(shè)備,在投入使用前必須進行校準和/或檢定(驗證)。 制造商名稱、型號、序號或其他唯一性標識;在這里序號指的是制造廠家出廠銘牌上的編號,其他唯一性標識主要指的是實驗室或掛靠單位儀器設(shè)備管理中使用的內(nèi)部固定資產(chǎn)編號。 應(yīng)對所有儀器設(shè)備進行正常維護,并有維護程序;如果任一儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過檢定(驗證)或其他方式表明有缺陷時,應(yīng)立即停止使用,并加以明顯標識,如可能應(yīng)將其貯存在規(guī)定的地方直至修復(fù);修復(fù)的設(shè)備必須經(jīng)校準、檢定(驗證)或檢驗證明其功能指標已恢復(fù)。本條指的是根據(jù)產(chǎn)品(項目參數(shù))檢測的需要,凡是對環(huán)境有要求的檢測項目,都必須有控制、監(jiān)測、記錄三個環(huán)節(jié)。 經(jīng)本實驗室考核合格后,有主管單位人勞部門蓋章發(fā)給的資質(zhì)證。其目的是在承擔(dān)責(zé)任時,要有據(jù)可查。不同的實驗室可用不同的方法,也可用符合實際的方法來進行,實踐證明通過能力驗證試驗和實驗室間的比對方法最好。衡量一個質(zhì)量體系是否有效運行看以下二點:① 實驗室應(yīng)定期對其工作進行全面的審核,以證實其運行能持續(xù)地符合質(zhì)量體系的要求。(o)當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時,應(yīng)遵循反饋和糾正措施的程序。(h)實驗室檢驗的范圍。在這里指的最高管理者是實驗室主任,從廣泛的意義上講,也可以是實驗室的領(lǐng)導(dǎo)層。 單位法人的委托書(獨立的檢測單位可不附)③ 可用WP作代號。當(dāng)本單位申請計量認證的參數(shù)(產(chǎn)品)的檢測依據(jù)—標準(規(guī)程、規(guī)范)中具有詳細的操作程序,則在指導(dǎo)書中只需列出相應(yīng)的標準和名稱與標準號即可,否則應(yīng)編寫出操作實施細則;表格、報告及質(zhì)量記錄的格式是為規(guī)范各類記錄設(shè)計的,一定要清晰明了,有足夠的信息量,目的是可以追溯和復(fù)驗。管理上所應(yīng)用的表格,最好設(shè)計成傻瓜式的,不論何人均能方便地使用。過程—將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)聯(lián)的資源和活動。應(yīng)有相應(yīng)的程序文件規(guī)定,并在規(guī)定期內(nèi)必須進行實質(zhì)性的操作,留下操作的痕跡。對水利水電行業(yè)來說,水環(huán)境、水質(zhì)檢測部分可以采取行業(yè)組織的方式進行,也可以實驗室自行組織;工程檢測部分一般采用檢測單位的業(yè)務(wù)辦公室自行組織的形式。(f)(d) 依法設(shè)置和授權(quán)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)的計量認證和審查認可(驗收)的評審;③ 定義申請計量認證/審查認可(驗收)的實驗室一般為獨立法人;非獨立法人的需經(jīng)法人授權(quán),能獨立承擔(dān)第三方公證檢驗,獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動,有獨立的帳目和獨立核算。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證檢監(jiān)督工作的正常進行。 有負責(zé)質(zhì)量體系及其實施的質(zhì)量主管(無論如何稱謂)。關(guān)于保密問題,實驗室為顧客方保密是實驗室全體員工的事情,要有各項制度和措施避免給客戶造成損失。程序文件—在這里是指管理性的規(guī)章制度。每一個步驟在進行后均必須留有相應(yīng)的記錄。例如:文件的控制和維護程序 非受控性文件—是供客戶使用,作為宣傳性質(zhì),一般發(fā)出后不再收回。包括實驗室名稱、歷史沿革、經(jīng)歷背景介紹、規(guī)模、性質(zhì)、能力等;在這里寫明檢測類型(檢測類或校準類)及申請認證的大類
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