【正文】 對(duì)照以上文件檢查每一塊過濾器的安裝信息，安裝信息至少應(yīng)包括：系列號(hào)、尺寸規(guī)格、效率等級(jí)、安裝位置等。程序復(fù)印一份空調(diào)機(jī)組裝配圖，檢查空調(diào)機(jī)組各主要部件的安裝位置與裝配順序是否與圖紙保持一致。所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名及日期。是否存在遺留尾項(xiàng)，記錄遺留尾項(xiàng)名稱、編號(hào)等信息，并對(duì)遺留尾項(xiàng)進(jìn)行簡(jiǎn)述，判定其是否影響執(zhí)行。【安裝確認(rèn)總結(jié)】執(zhí)行本方案并完成了糾正措施之后，將生成一份最終報(bào)告。 可接受標(biāo)準(zhǔn)主要部件的名稱、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)參數(shù)、同主要部件清單和空調(diào)凈化系統(tǒng)材料表一致，并有合格證明文件。 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告6《空調(diào)機(jī)組裝配確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。 程序復(fù)印一份工藝設(shè)備平面布置圖，檢查空調(diào)機(jī)組的安裝位置是否與圖紙保持一致。所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名及日期?！疚募坝涗浺蟆繄?zhí)行公司《文件系統(tǒng)管理規(guī)程》、《驗(yàn)證管理規(guī)程》和《記錄管理規(guī)程》?？s略語(yǔ)定義AHU空調(diào)機(jī)組SIA系統(tǒng)影響性評(píng)估CCA部件關(guān)鍵性評(píng)估DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HEPA高效空氣過濾器HVAC采暖通風(fēng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)IQ安裝確認(rèn)SFDA國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS用戶需求【法規(guī)和指南】為編寫本方案，參考了以下法規(guī)和指南：1. 法規(guī) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂） GB/T 第4部分：設(shè)計(jì)、建造、啟動(dòng) GB 502432002通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范 GB 500192003 采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范2. 指南藥品GMP指南（2010）【參考文件】為編寫本方案，參考了以下文件：文件名稱文件編號(hào)版本公司驗(yàn)證總計(jì)劃 01固體制劑車間（D級(jí)）空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)驗(yàn)證報(bào)告 01確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程SMP?LYZGL00101【系統(tǒng)/設(shè)備描述】1. 系統(tǒng)用途固體制劑車間（D級(jí)）空調(diào)凈化系統(tǒng)位于固體制劑車間空調(diào)室內(nèi)，本系統(tǒng)控制固體制劑車間D級(jí)區(qū)。 在需要的時(shí)候，提供必要的人員協(xié)助進(jìn)行空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)。系統(tǒng)排風(fēng)機(jī)以適宜頻率運(yùn)行，新風(fēng)、排風(fēng)手動(dòng)閥以適宜的角度開啟，保證系統(tǒng)必要的新風(fēng)量和壓差控制。執(zhí)行方案人員本人使用黑色簽字筆書寫簽名及日期。所提供的文件都應(yīng)該是現(xiàn)行版，圖紙應(yīng)標(biāo)有“竣工”標(biāo)記。 程序復(fù)印一份空調(diào)機(jī)組裝配圖，檢查空調(diào)機(jī)組各主要部件的安裝位置與裝配順序是否與圖紙保持一致。復(fù)印一份空調(diào)凈化系統(tǒng)材料表，參照材料表對(duì)現(xiàn)場(chǎng)安裝的各主要部件進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括部件名稱、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)參數(shù)等信息。在偏差清單（測(cè)試報(bào)告11）中匯總所有的偏差，并注明解決日期。頁(yè)數(shù)為此項(xiàng)附錄所包含所有頁(yè)數(shù)。執(zhí)行人對(duì)表中人員信息進(jìn)行確認(rèn)，簽字并填寫日期。對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝情況進(jìn)行整體性檢查，確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)已完成安裝?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)主要部件的名稱、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)參數(shù)、同空調(diào)凈化系統(tǒng)材料表一致，并有合格證明文件。風(fēng)口編號(hào)過濾器設(shè)計(jì)規(guī)格過濾器實(shí)際規(guī)格過濾器設(shè)計(jì)級(jí)別過濾器實(shí)際級(jí)別過濾器序列號(hào)效率證書編號(hào)結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格備注偏差/支持性文件結(jié)論：□ 合格 □不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測(cè)試報(bào)告10儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)中安裝的儀器儀表已經(jīng)過校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。程序復(fù)印一份空調(diào)凈化系統(tǒng)新風(fēng)、送風(fēng)平面布局圖，檢查新風(fēng)、送風(fēng)風(fēng)管的分支布局情況和風(fēng)管上各主要部件（包括靜壓箱、風(fēng)閥、防火閥等）的安裝位置是否與圖紙保持一致。可接受標(biāo)準(zhǔn)所有方案實(shí)施人員已經(jīng)過空調(diào)系統(tǒng)方案培訓(xùn)，培訓(xùn)效果合格。檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)IQ方案，記錄方案名稱，編號(hào)，批準(zhǔn)日期等信息，確認(rèn)方案已經(jīng)完成并審批。IQ報(bào)告將包括簽批頁(yè)、測(cè)試結(jié)果分析、偏差變更處理、驗(yàn)證結(jié)論和建議、附件清單、測(cè)試記錄組成。 程序復(fù)印空調(diào)凈化系統(tǒng)送風(fēng)風(fēng)口平面布局圖、過濾器安裝記錄、過濾器效率證書各一份。復(fù)印一份空調(diào)凈化系統(tǒng)回風(fēng)、排風(fēng)平面布局圖，檢查回風(fēng)、排風(fēng)風(fēng)管的分支布局情況和風(fēng)管上各主要部件（包括靜壓箱、風(fēng)閥、防火閥等）的安裝位置是否與圖紙保持一致。對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝情況進(jìn)行整體性檢查，檢查項(xiàng)目應(yīng)包含以下內(nèi)容：空調(diào)機(jī)組內(nèi)部是否已完成清潔，無可見雜物。 程序?qū)Ψ桨笇?shí)施人員進(jìn)行空調(diào)凈化系統(tǒng)IQ方案培訓(xùn)，記錄方案名稱、方案編號(hào)、版本號(hào)等信息，填寫培訓(xùn)記錄。檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)DQ報(bào)告，記錄報(bào)告名稱，編號(hào)，批準(zhǔn)日期等信息，確認(rèn)DQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批。 風(fēng)管本空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)、送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)風(fēng)管均由鍍鋅薄鋼板現(xiàn)場(chǎng)制作而成，經(jīng)清洗處理后安裝。安裝確認(rèn)檢查的結(jié)果將按照本驗(yàn)證方案進(jìn)行記錄?？照{(diào)自控系統(tǒng)對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)總回風(fēng)管內(nèi)氣流的溫濕度進(jìn)行監(jiān)控，通過對(duì)工業(yè)蒸汽、冷水、蒸汽閥門的開度調(diào)節(jié)實(shí)現(xiàn)溫濕度調(diào)節(jié)功能。 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告1《先決條件確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。記錄文件編號(hào)、版本，以及文件存放地點(diǎn)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)凈化系統(tǒng)已完成安裝，送風(fēng)區(qū)域與設(shè)計(jì)保持一致。 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告7《平面布局安裝確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。 可接受標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)凈化系統(tǒng)中安裝的儀器儀表均經(jīng)過校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。如附件中僅有一個(gè)附錄，則以附錄所屬附件編號(hào)表示，例如：附錄1，附錄4。YZGX005101備注/偏差/支持性文件:結(jié)論：□ 合格 □不合格執(zhí)行人簽字/日期 審核人簽字/日期測(cè)試報(bào)告2人員確認(rèn)目的確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。隨機(jī)文件資料確認(rèn)序號(hào)文件名稱是否完整可讀文件編號(hào)版本是否為現(xiàn)行版存放地點(diǎn)結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期□ 是 □否□ 是 □否□ 合格□不合格□ 是 □否□ 是 □否□ 合格□不合格竣工版設(shè)計(jì)圖紙確認(rèn)序號(hào)文件名稱